Председатель Госстандарта России В.В. Усов
Данный документ разрабатывался по поручению Минздрава России во исполнение поручения Президента Российской Федерации от 12.09.2003 N Пр-1682 (п. 5) общественными организациями АСИНКОМ и АРФП.
Департамент извещает, что до введения в действие соответствующего технического регламента требования выше указанного национального стандарта будут являться обязательными при организации и осуществлении производства лекарственных средств в Российской Федерации, поскольку указанная продукция оказывает непосредственное воздействие на жизнь и здоровье граждан (постановление Госстандарта России от 30.01.2004 N 4 "О национальных стандартах Российской Федерации").
Приложение: на 3 л. в 1 экз.
И.о. Руководителя Департамента А.А. Топорков
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ. ГОСТ Р 52249-2004
Сведения о стандарте
1.
ПОДГОТОВЛЕН Ассоциацией инженеров по контролю микрозагрязнений (АСИНКОМ) по собственному аутентичному переводу, указанному в пункте 4.
2.
ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 458 "Производство и контроль качества лекарственных средств.
3.
УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Постановлением Госстандарта России от 10 марта 2004 г. № 160-ст
4.
Настоящий стандарт идентичен Правилам производства лекарственных сред Европейского Союза (EС Guide to Good Manufacturing Practice for Medicinal Products).
При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации.
5.
ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в указателе "Национальные стандарты", а текст этих изменений - в информационных указателях "Национальные стандарты". В случае пересмотра или отмены настоящего стандарта соответствующая информация будет опубликована в информационном указателе "Национальные стандарты"
Для биологических медицинских препаратов, получаемых из крови или плазмы человека, исходным материалом являются клетки и жидкая часть крови - плазма. Лекарственные средства, получаемые из крови или плазмы человека, обладают рядом особенностей, связанных с природой исходного материала. Например, исходный материал может содержать биологические агенты, прежде всего вирусы, распространяющие заболевания. Безопасность лекарственных средств зависит как от проверки исходного материала и его источника, так и от последующих производственных операций, в т. ч. от удаления и инактивации вирусов.
Основные требования настоящего стандарта распространяются на производство продукции на основе человеческой крови или плазмы, если не оговорено иное. На такие производства могут распространяться и требования ряда приложений (например, по производству стерильных лекарственных средств, использованию ионизирующего излучения, производству биологических медицинских препаратов, использованию систем с компьютерным управлением и контролем и т. д.). Поскольку качество готовой продукции определяется всеми этапами производства, в т. ч. сбором крови или плазмы, все операции должны выполняться в соответствии с принятой системой обеспечения качества и требованиями настоящего стандарта.
Следует принимать меры по предотвращению передачи инфекционных заболеваний и выполнению требований соответствующих нормативных документов, относящихся к плазме для фракционирования и медицинских продуктов, полученных из крови или плазмы. Следует руководствоваться также требованиями, регламентирующими подбор доноров крови, плазмы и обследование донорской крови, а также рекомендациями по изготовлению, использованию и обеспечению качества компонентов крови.
В настоящем приложении не рассматриваются компоненты крови, применяемые в трансфузионной медицине. Однако многие из изложенных положений могут быть применены при изготовлении компонентов крови, и компетентные органы могут принимать рекомендации с учетом настоящего приложения.
Термины и определения
кровь (blood):
Цельная кровь, полученная от одного донора и подготовленная для трансфузии или дальнейшей переработки.
компоненты крови (blood components):
Лечебные компоненты крови (эритроциты, лейкоциты, плазма, тромбоциты), полученные центрифугированием, фильтрацией и замораживанием с использованием методологии, установленной в банке крови.
лекарственные средства, получаемые из крови или плазмы (medicinal products derived from blood or plasma):
Определение этому термину дается в отдельном документе.
Управление качеством
1
Обеспечение качества распространяется на все стадии производства готового продукта от сбора исходного материала (в т. ч. отбора доноров, контейнеров для крови/плазмы, антикоагулянтов и набора реактивов для тестов) до хранения, транспортирования, процесса переработки, контроля качества и доставки готовой продукции. Все процедуры должны соответствовать требованиям настоящего приложения.
2
Кровь или плазма, используемая как исходный материал для производства медицинских препаратов, должна быть заготовлена в специальных учреждениях и проверена в утвержденных лабораториях.
3
В заготавливающей организации должны быть инструкции, определяющие пригодность каждого донора к сдаче крови и плазмы (исходного материала для производства медицинских препаратов). Результаты испытаний полученного исходного материала должны быть документально оформлены и доступны производителю лекарственных средств.
4
Система постоянного контроля качества должна прослеживать этапы изготовления медицинского препарата, полученного из крови или плазмы человека, таким образом, чтобы выявлять любые отклонения от требований к качеству.
5
Лекарственные препараты, полученные из крови и плазмы человека, возвращенные как неиспользованные, как правило, повторно потребителю не выдаются (пункт 5.65 настоящего стандарта).
Помещения и оборудование
6
Помещения, используемые для сбора крови или плазмы, должны быть достаточных размеров, удобной планировки и расположения для выполнения основных операций, санитарной обработки и обслуживания оборудования. Операции по заготовке, обработке и проведению испытаний крови и плазмы следует выполнять в различных помещениях. При собеседовании с донором должны быть выполнены условия конфиденциальности информации.
7
Конструкция оборудования для производственных процессов, сбора исходного материала и проведения испытаний должна соответствовать его целевому назначению и обеспечивать выполнение требований безопасности. Оборудование подлежит аттестации до ввода в эксплуатацию. Следует проводить регулярное техническое обследование и калибровку (поверку) оборудования с оформлением необходимой документации.
8
При изготовлении медицинских препаратов из плазмы крови предусматриваются операции инактивации или удаления вирусов. Во избежание перекрестного загрязнения необходимо четко разграничивать помещения и оборудование для материала, подвергнутого обработке по инактивации или удалению вирусов, и материала, не прошедшего такие операции.
Сбор крови и плазмы
9
Взаимоотношения между производителем медицинских препаратов из крови или плазмы человека и учреждением, заготавливающим кровь (плазму), или организацией, ответственной за сбор крови (плазмы), определяются договором, содержание которого должно соответствовать установленным требованиям.
10
Личность каждого донора следует устанавливать при приеме и проверять перед взятием крови.
11
Метод дезинфекции кожи донора должен быть четко определен и обоснован. Необходимо строго следовать принятому методу.
12
Номер отобранной порции крови на этикетке должен перепроверяться независимо разными лицами для уверенности в его идентичности, указанной на упаковке крови, образце для исследований и в записи, сделанной при сдаче крови.
13
Пластиковый мешок для крови и системы для афереза должны быть осмотрены до использования при взятии крови или плазмы для выявления повреждений или загрязнения микрофлорой. Для прослеживания движения каждой единицы крови (плазмы) следует зарегистрировать номер заводской серии пластикового мешка и системы для афереза.
Производство и контроль качества
16
Кровь и плазма, продукты их переработки должны испытываться с использованием аттестованных (валидированных) методов требуемой чувствительности и специфичности к следующим маркерам возбудителей трансмиссивных заболеваний:
- HBsAg;
- антитела к HIV 1 и HIV 2
- антитела к HCV
Если один из этих тестов дает повторный положительный результат, то порция крови (плазмы) отклоняется. В нормативных документах может быть предусмотрено проведение дополнительных тестов.
17
Температуру хранения крови, плазмы и промежуточных продуктов во время складирования и транспортирования от заготавливающих учреждений до перерабатывающих предприятий следует регламентировать. Эти условия необходимо соблюдать при доставке продукции потребителю.
18
Первый гомогенный пул плазмы крови (в т. ч. после отделения криопреципитата) должен испытываться с использованием аттестованных (валидированных) методов требуемой чувствительности и специфичности. При проведении этих тестов в пуле плазмы крови не должна выявляться положительная реакция на следующие маркеры специфических трансмиссивных инфекционных агентов:
- HBsAg;
- антитела к HIV 1 и HIV 2
- антитела к HCV
При позитивных результатах этот пул не должен быть допущен до производства.
19
В производственный процесс может быть допущен пул плазмы, прошедший тестирование на HCV RNA методом NAT (технология амплификации нуклеиновых кислот; nucleic acid amplification). Для тестирования должны быть использованы аттестованные (валидированные) методы достаточной чувствительности и специфичности.
20
Требования к проведению испытаний на наличие вирусов или других инфекционных агентов должны быть сформулированы с учетом знаний об опасности инфекционных агентов и пригодности применяемых методик испытания.
21
Этикетки на контейнерах с отдельными дозами плазмы, хранящимися перед объединением и фракционированием, должны соответствовать действующим требованиям. Этикетки должны содержать, по крайней мере, следующую информацию: идентификационный номер отобранной порции крови, наименование и адрес донорского центра или трансфузионной службы, ответственной за препараты, серийный номер контейнера, температуру хранения, полную массу или объем плазмы, тип антикоагулянта и дату заготовки и/или разделения крови.
22
С целью уменьшения риска микробного загрязнения плазмы или внесения инородного материала, операции по объединению и размораживанию плазмы должны выполняться в чистой зоне не ниже типа D; персонал при этом должен иметь соответствующую одежду, маски и перчатки. Необходимо регулярно контролировать методики открывания контейнеров, объединения и размораживания плазмы, например, путем проведения испытаний на наличие микробного загрязнения.
23
Следует четко разграничивать промежуточный или конечный продукты, прошедшие операции по инактивации или удалению вирусов, от материалов, не подвергнутых такой обработке.
24
Не допускается проводить аттестацию (валидацию) методов удаления или инактивации вирусов на оборудовании, используемом для производства, во избежание загрязнения продукции вирусами, применяемыми
для аттестации (валидации).
УДК 615.2/3.03:616- 085:618.2/3(081)
ОЧЕВИДНЫЕ ПЕРСПЕКТИВЫ ОРГАНИЗАЦИИ ПРОИЗВОДСТВА ПРЕПАРАТОВ КРОВИ В РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
В статье приводится анализ состояния степени обеспеченности населения Российской Федерации (РФ) препаратами донорской крови, являющийся недостаточным и зависящим от импортных поставок. Рассмотрены основные проблемы организации производства препаратов крови в России. Приведена концепция организации сбора, транспортировки и хранения плазмы для последующей переработки в специально создаваемых новых структурах службы крови - плазмоцентрах, способных улучшить качество заготавливаемой плазмы, обеспечить ее безопасность и создать необходимые запасы для организации бесперебойного производства ценных лекарственных препаратов (ЛП) из донорской крови
Ключевые слова: лекарственные препараты
крови, производственные модули, плазма, плазмо-центры.
е-таИ:ипп1тр@ипп1тр,ги
Во всем мире и в нашей стране наблюдается рост потребности медицинских организаций (МО) в препаратах плазмы, которые востребованы практически во всех областях медицины и играют важную роль для оказания медицинской помощи при чрезвычайных ситуациях и массовых поражениях населения. В связи с этим состояние их производства имеет большую государственную значимость и прямое отношение к национальной безопасности .
В настоящее время промышленный выпуск лечебных препаратов из плазмы донорской крови в Российской Федерации (РФ) осуществляется в крайне незначительных объемах. Препараты в основном изготавливаются на мелкосерийных или лабораторных линиях на некоторых региональных станциях переливания крови. Используемое оборудование и технология не отвечает требованиям вирусной безопасности, экономическим и техническим критериям эффективности, требованиям надлежащей производственной практики ^МР) .
Препараты крови в значительном количестве приобретаются за рубежом. В 2011 году объем закупок препаратов по импорту составил $ 272 млн. В 2012 г. объем закупок составил $ 303 млн, в 2013 г. ожидается $369 млн. Для достижения мирового уровня потребления препаратов к 2030 г. потребуется приобретение импортной продукции на сумму $ 983 млн .
Альбумин является ЛП стратегического значения, поскольку применяется при экстренной медицинской помощи в чрезвычайных ситуациях. Потребление альбумина в России составляет всего 6 ,5 т. в год, по данным Всемирной Организации Здравоохранения (ВОЗ) должно быть не менее 30 т.
Иммуноглобулин является средством терапии и профилактики при различных инфекционных и иммунодефицитных заболеваниях, в том числе СПИДе. Потребление этого препарата в России на душу населения составляет около 5% потребности - в 30 раз ниже, чем в США и в 18 раз меньше, чем в странах ЕС.
Создание в РФ современного производства препаратов плазмы возможно при одновременном развитии двух направлений - строительства технологических мощностей фракционирования плазмы и создания системы плазмоцентров для обеспечения предприятий исходной донорской плазмой .
Руководством страны и Москвы приняты решения о строительстве в городах Москва и Киров современных комплексов по производству препаратов крови, отвечающих международным требованиям качества, безопасности технологии и продукции (Распоряжение Правительства Российской Федерации от 23 апреля 2004 г.- № 516-р «О создании современного производства препаратов крови в г. Кирове»; Постановление Правительства Москвы от 24 апреля 2007 г. «О реализации инвестиционного проекта реконструкции государственного учреждения здравоохранения г. Москва «Станция переливания крови Департамента здравоохранения г.Москвы» и строительстве технологического блока- модуля по производству препаратов плазмы крови»).
Суммарная проектная мощность фракционирования предприятий предусматривает фракционирование 800 тыс. л. плазмы в год с выпусков основных препаратов: альбумина, им-
С. В. ТХАЙ1, В.М. РУСАНОВ2 А.Ю. ПЕТРОВ3
1} Федеральное государственное бюджетное учреждение «Российский медицинский научно-производственный центр «Росплазма» Федерального медикобиологического агентства», г. Киров
Государственное бюджетное учреждение здравоохранения города Москвы "Станция переливания крови Департамента здравоохранения, г. Москва
з)Уральская государственная медицинская академия, г. Екатеринбург
муноглобулина для внутривенного введения, концентратов очищенных факторов свертывания крови VIII и IX. Очевидно, что в дальнейшем производственные мощности будут наращиваться для выпуска лечебных средств в объеме, удовлетворяющем потребность здравоохранения.
Целью настоящего исследования явилась разработка концепции производства препаратов крови в РФ из собственного сырья - донорской крови.
Для реализации проекта в г. Кирове было создано ФГУ «Приволжский окружной медицинский центр экспертизы качества препаратов крови и исследования фракционирования донорской плазмы», в дальнейшем ФГБУ РМНПЦ «Росплазма».
Важнейшим условием эффективного функционирования завода является бесперебойное обеспечение его сырьем - донорской плазмой. Для достижения этой цели была изучена целесообразность развертывания сети плазмоцентров на территории субъекта РФ - Приволжского, частично Центрального, Северо - Западного и Уральского федеральных округов.
Для удовлетворения проектной потребности завода в 600 л. плазмы необходимо было организовать не менее 50 пунктов сбора плазмы в стационарном, модульном и мобильном вариантах, оснащенных современным комплектом оборудования для фракционирования и заморозки плазмы.
Организация и ввод в эксплуатацию пунктов плазмофереза целесообразно осуществлять поэтапно в зависимости от хода реализации строительного проекта. К пусковому технологическому этапу уровень заготовки плазмы должен достичь не менее 50-70 тыс. литров в год. Принципиальный алгоритм сбора и движения плазмы представлен на рисунке.
Рис. Концепция системы сбора и поставки плазмы с целью её заготовки с последующей переработкой
Строящийся завод в г. Кирове по производству препаратов крови рассчитан на 2,28 тыс. иммуноглобулина; 16, 2 тыс. альбумина; 99 млн. МЕ фактора свертывания крови VIII; 168 млн. МЕ фактора свертывания крови IX.
В соответствии с рекомендациями ВОЗ была рассчитана потребность РФ в препаратах крови: в иммуноглобулине и факторе свертывания IX она будет обеспечена на 100 %, в альбумине - более чем на 58%, факторе свертывания крови IIIV 40%.
Возрастут возможности по созданию мобилизационных запасов перечисленных препаратов в РФ.
Объемы потребления препаратов крови в Российской Федерации и перспективы их производства заводом г. Киров
Препарат Потребность (по данным ВОЗ) Фактический объем потребления (в натуральном выражении) Eжeгодный объем выпуска на заводе (в натуральном выражений)
Альбумин 5%,20% 29,7т. 1,48т. 1б,2т.
Иммуноглобулин внутривенный 1,3т. 0,37т. 2,28т.
Фактор VIII 568 млн. ME 475 млн. МЕ 99 млн. ME
Фактор IX 113,6 млн. ME 60 млн. МЕ 174 млн. ME
Как следует из данных представленных в таблице, требуемые к выпуску препараты крови имеют высокую потребность, которая не покрывается выпускаемой мелкосерийно отечественной продукцией и закупаемой продукцией за рубежом. Налаживание собственного производства позволит решить частично проблему дефицита препаратов крови в России.
Таким образом, разработана концепция сбора, хранения и поставки плазмы донорской крови с последующей переработкой в жизненно необходимые препараты крови, потребность в которых на сегодняшний день не удовлетворена, что позволяет решить важнейшие задачи Российского здравоохранения: реализовать программу импортозамещения по препаратам крови и удовлетворить потребность населения в отечественной лекарственной помощи.
Литература
1. Захаров, В.В. Самообеспечение России плазмой и препаратами крови - вполне достижимая цель /В.В. Захаров, С.А. Оприщенко, В.М. Русанов // Здравоохранение и медицинская техника». - 2005. - №7.
2. Оприщенко, С.А. Лечебные препараты крови в современной медицине / С.А. Оприщенко, В.В. Захаров, В.М. Русанов // М: Медпрактика 2011. - 252.
3. Габриелян, Н.В. Комплексная оценка развития фармацевтических рынков стран Содружества независимых государств/ Н.В. Габриелян [ и др. ]// Вест. Российск военно- мед. академии. - 2012. - 1 (37).
4. Закаряева, З.Т. Динамика емкости фармацевтического рынка Российской Федерации/ З.Т. За-каряева [ и др. ]// Естественные и технические науки. - 2011. - №6. - с. 256- 259
5. Русанов, В.М. Концепция организации системы заготовки и поставки донорской плазмы для нового производства препаратов крови / В.М. Русанов/ Вестник службы крови России, 2001. - №3. - с.13 - 18.
OBVIOUS PROSPECTS OF THE ORGANIZATION OF MANUFACTURE OF PREPARATIONS OF BLOOD IN THE RUSSIAN FEDERATION
S.V. THAI1, V.M. RUSANOV2 A.Yu. PETROV3
1) Federal State Institution "Russian Medical Research and Production Center "Rosplazma " Federal Medical-Biological Agency "
2) State Institution of Moscow Health "Station of Blood Transfusion Department of Health Moscow "
3)Ural State Medical Academy, Ekaterinburg
e-mail: [email protected]
The article provides an analysis of the state of security of the population of the Russian Federation (RF) drugs donated blood, which is insufficient and dependent on imports. The main problems of the organization of manufacture of preparations of blood in Russia. Given the concept of the organization of the collection, transportation and storage of plasma for further processing in a specially created new structures of the blood service is plasma center that can improve the quality of the harvested plasma, ensure its security and to create the necessary reserves for the organization of uninterrupted production of valuable medicinal products of donor blood
Key words: medicinal preparations of blood, industrial modules, plasma.
Кровь - субстанция, чувствительная для спекуляций. Что не удивительно - все-таки символ и непременное условие жизни. Сбором донорской крови в мире традиционно занимаются государство или общественные учреждения. В Беларуси - станции переливания крови. Плазма - жидкая часть крови - уникальное сырье для производства медикаментов, синтезируемое в биореакторе, которым является человеческое тело.
«Отношение белорусского общества к теме донорства плазмы еще не сформировано. Недавно в СМИ вышла статья „ Совладелец „Фармлэнда“ хочет крови“ , которая показывает слабое понимание вопроса. Сбор плазмы и сбор крови - это очень разные вещи и по воздействию на здоровье донора, и по организации процесса, и по результату. Если кровь используется в основном для непосредственного переливания, то из плазмы производятся препараты, незаменимые не только при большой кровопотере, но и при лечении многих заболеваний», - рассказывает Иван Логовой.
В отличие от сбора крови заготовка плазмы во многих странах мира является полем деятельности частных компаний. Это связано с тем, что плазма - ресурс быстро возобновляемый. Человек сдает плазму, а его печень синтезирует новые белки.
Бесспорный лидер по сбору плазмы, 70% мирового объема, - США, где люди поколениями ходят сдавать ценный материал. Там культура, традиции донорства, ярко выраженная конкуренция между плазмоцентрами. Последних в стране - тысячи, принадлежат они и фармкомпаниям-переработчикам, и Красному Кресту, есть и частные независимые плазмоцентры.
В Китае государственная служба крови заготавливает 300 тысяч литров плазмы в год, частные плазмоцентры - 6 млн литров. «Преимущества частной системы? Это расширение базы доноров за счет создания привлекательной среды. Частные плазмоцентры стараются строить в удобной локации, там делают комнаты отдыха, где доноры могут пообщаться друг с другом, ощутить ценность того, что делают. К тому же частный плазмоцентр - это оптимизация цены на сырье», - уточняет Логовой.
Самый деликатный и дискуссионный вопрос во всех странах - оплата донорства. Рекомендация международных экспертов такая: рассматривать донации как социально значимую деятельность и потому получаемую донором сумму за сдачу считать компенсацией потраченного времени, а не заработком. В США донор плазмы получает примерно 25 долларов, в Украине компенсируют 8−10 долларов за донацию, но подчеркивают, что донор получает также медицинское обследование.
«Мы ничего даром брать не собираемся, - сразу обозначает позицию совладелец „Фармлэнда“. - Мы планируем выплачивать компенсацию потраченного человеком времени - примерно 18−20 долларов».
Логовой подчеркивает: и в США, и в другой стране-лидере, Германии, акцент делается не на возможности заработать, а на помощи тем, кому препараты из плазмы жизненно необходимы. И Германия, и США активно пропагандируют сдачу плазмы в армии, силовых структурах, причем многие люди в погонах от компенсации отказываются. «Спрашивал в Германии, где среди доноров плазмы немало людей с приличной зарплатой, зачем сдают плазму, - социальная значимость, общение, желание помочь, улучшение общего самочувствия после процедуры; не на последнем месте все же и денежная компенсация», - рассказывает собеседник.
Соседняя Польша пошла по другому пути - донорам крови и плазмы деньги не платят. «Их специалисты говорят, первые два года безвозмездной сдачи было тяжеловато, тем более это совпало с перестройкой. У доноров там есть некоторые бонусы - день отпуска в день донации, компенсация проезда, льготы по налогам после определенного количества донаций - но прямых денег нет. Систему они отстроили, больших объемов заготовки плазмы нет, но страну препаратами обеспечивают», - отмечает Иван Логовой.
«Вот мы выполнили ключевые обязательства по инвестдоговору, построили завод, и просим у государства выполнить свою часть - продать нам плазму. Оно продает - 218 долларов за литр, при такой цене экономика завода в глубоком минусе. В США я могу купить плазму по 100 долларов за литр. И это при их уровне зарплат медицинского персонала. В Польше - 92 евро. Для выпуска пробной партии брали плазму в России и Грузии по 60−65 долларов за литр. Но для препаратов, которые будем регистрировать, сырье необходимо белорусское. Всемирная организация здравоохранения рекомендует использовать местное сырье, полученное в понятной эпидемиологической ситуации. К тому же уровень иммунитета в Беларуси к цитомегаловирусу выше, чем во многих других странах, что делает плазму отечественных доноров более ценной», - уточняет глава «Фармлэнда».
О том, что Беларуси хорошо бы иметь завод по переработке плазмы, говорили уже лет пятнадцать. Все эти годы переработка ограничивается получением альбумина, а стране требуются и факторы свертывания, и внутривенный иммуноглобулин, которые на данный момент импортируются.
Впрочем, наличием собственной переработки могут похвастаться далеко не все страны. К примеру, Чехия с населением 10,5 млн и заготовкой 1 млн литров плазмы в год своего завода не имеет, перерабатывает в Испании. Россия трижды бралась за создание собственного завода, но довести до промышленного производства препаратов не удалось, проекты замирали на разных этапах, несмотря на вложенные сотни миллионов долларов. В Польше также планировалось построить завод по переработке плазмы крови. Проект остановился на уровне постройки корпуса завода и частичной поставки оборудования: международные компании-переработчики плазмы убедили польский Минздрав не поддерживать местного производителя, а из-за отсутствия одобрения со стороны Минздрава поддержку проекта прекратили банки и финансовые институты.
«Тема плазмы крови звучная - за нее берутся, когда знают, как и зачем ее перерабатывать. Часто берутся директора станций переливания крови, люди от науки, от медицины. Заводов они не строили, а тут им в руки попадают большие деньги. В России - 230 млн долларов. Построили за них 15 плазмоцентров, корпус завода, частично поставили оборудование и энергоблок. На остальное - не хватило. Итог - уголовное дело против немецкой инжиниринговой компании, судебные тяжбы…» - рассказывает глава «Фармлэнда», сам выпускник лечфака Белорусского государственного медицинского университета. Впрочем, до того как взяться за строительство завода, бывший хирург успел побыть и крупным импортером, и создать фармпроизводство в том же Несвиже, где сейчас трудится более 300 человек.
«Технологии мы использовали американские и итальянские. Но технологии - вопрос комплексный, в него входит и регистрация продуктов, и проведение клинических испытаний, которые могут длиться годами. Договориться о трансфере технологий в Беларусь крайне сложно. Большим компаниям белорусский проект не нужен - конкурент на местном рынке, способный перекрыть импорт - причем немалый, более 20 млн долларов в год. Противодействие будет приличным», - отмечает бизнесмен.
«Фармлэнд» вел переговоры о сотрудничестве с международными компаниями, однако они предлагали организовать в Беларуси лишь первичную переработку сырья, а очистку и выпуск конечного продукта перенести за рубеж. «Такие предложения мы не могли принять. Только при организации полного цикла в Беларуси мы можем контролировать весь технологический процесс, гарантировать качество конечной продукции и влиять на ее цену. Сегодня из-за дороговизны импортные препараты используются далеко не для всех пациентов, которым могут быть полезны», - говорит он.
«Фармлэнд» - маленькая компания, и выжить среди крупнейших мировых игроков, большой интернациональной пятерки (CSL, Baxter, Grifols Therapeutics, Octapharma и Kedrion. - Прим. ред.) очень непросто. Только две первые, CSL и Baxter, перерабатывают более 10 млн литров плазмы в год", - отмечает руководитель «Фармлэнда».
Зарубежные эксперты считают, что минимальный объем переработки для безубыточного производства - 500 тонн плазмы в год. Логовой уверен, за счет компактности, оптимизации использования энергоресурсов (уложились в 1 МВт, уточняет он) и общей инфраструктуры с действующим производством «Фармлэнда» точка безубыточности белорусского завода - 100 тонн. Мощности первой очереди белорусского завода - 150 тонн в год, двух очередей - 450 тонн.
«Важна сильная энергетика - четыре независимых ввода тока, отдельный дизель-генератор на случай, если эти четыре выйдут из строя», - начинает экскурсию по новенькому заводу Иван Логовой.
Придирчиво разглядываем здание снаружи. Аккуратно, скромно, чисто до блеска. Только на крыльце пятно свежей краски: за несколько дней до нашего визита сюда приезжал вице-премьер Василий Жарко, и по его замечанию исправляли дефект на фасаде.
«Мои враги говорят, что я поставил бэушное оборудование, - улыбается Логовой. - Я взял бэушные контейнеры для холодильников и поменял компрессорные блоки. Это все ограниченный бюджет. Бэушные и емкости под зданием на 50 тысяч литров - для хранения отходов, которые пойдут на переработку на спиртзавод».
Внутри застаем то редкое состояние производства, когда все еще новенькое, но уже видно, что работает.
На заводе уже переработали 4,5 тонны плазмы
Логовой растолковывает непростую технологию изготовления препаратов из плазмы. В плазмоцентре собранное сырье подвергается шоковой заморозке при температуре минус 80 градусов. Температура ее хранения - -25−30 градусов.
Плазма тает при температуре 5 градусов, а сотрудники в армированных перчатках разрезают пакеты, и подтаявшая ледяная масса загружается в реактор. Коктейль из белков плазмы нужно разделить на отдельные белки.
Ключевой этап переработки - базовое фракционирование. Вторая фракция нужна для получения иммуноглобулина, пятая - альбумина.
Первый этап - центрифуга, здесь получат основу для изготовления восьмого фактора свертывания крови. Криообедненная плазма идет в следующие емкости, где сперва уберут осадок для девятого фактора свертывания. Осадок замораживается шокфрезерами - 15 минут при температуре минус 80 градусов.
На следующем этапе к плазме добавляют спирт, и за счет изменения кислотности раствора выпадет осадок, который проходит через фильтр-пресс и потом отправляется на сушку.
До конца года завод будет сертифицирован по GMP, планируется также зарегистрировать первый продукт - альбумин. Это важнейшая белковая фракция плазмы, но без собственной терапевтической активности, поэтому клинические испытания ему обычно не требуются и регистрируют его легче остальных, отмечают специалисты.
Завод будет запущен в промышленную эксплуатацию, когда будут зарегистрированы как минимум два продукта - альбумин и внутривенный иммуноглобулин. Параллельно идет запуск и факторов свертывания крови VIII, IX.
«Построив завод, мы столкнулись с острой проблемой обеспечения сырьем. Сегодня за донорскую кровь с учетом компенсации дня сдачи и дня после сдачи у нас платят в два раза дороже, чем в мире, - не проблема, это же из бюджета. К тому же донорство плазмы в Беларуси приравняли к донорству крови, хотя это совершенно разные вещи: отсутствие потери эритроцитов - это гораздо меньший стресс для организма. Во всем мире кровь можно сдавать не чаще раза в два месяца, плазму - гораздо чаще, - аргументирует глава „Фармлэнда“. - Я это везде говорю, чиновники меня слушают, но нужно действие. Функция чиновника ведь не просто запрещать, но и принимать решения, которые будут менять ситуацию».
Он уточняет: в инвестдоговоре прописано, что Минздрав обязан оказать содействие в обеспечении завода плазмой, что практически вся собираемая в стране плазма, за некоторыми исключениями, идет на завод. Сегодня намерения изменились - хотят оставить переработку плазмы на одной из станций переливания крови, отмечает собеседник.
«Но в любом случае сырье по 218 долларов - убийство экономики любого завода по переработке плазмы. Цена на сырье получается сопоставимой со стоимостью конечного продукта, при том что во всем мире переработка одного литра плазмы в конечные продукты стоит 150−200 долларов. При такой стоимости сырья у отечественного производителя просто нет шансов», - разводит руками Иван Логовой.
Впрочем, проблемы из-за особенностей белорусских подходов к ценообразованию не только у инвестора и производителя. Большее количество более дешевого сырья позволит снизить цену препаратов, расширить сферу их применения и увеличить объемы использования. Препараты, производимые из плазмы, жизненно необходимы пациентам с самыми разными диагнозами. К примеру, людям с серьезными ожогами и большой кровопотерей, спасти жизнь которым может своевременное вливание альбумина. Еще один препарат, получаемый из плазмы, - иммуноглобулин - используется в лечении ряда онкологических заболеваний у взрослых и детей. Этот же препарат необходим в период восстановления больного после трансплантации костного мозга, когда собственный иммунитет практически не работает.
Выпущенный альбумин тридцать дней лежит при температуре плюс 30 градусов. Прозрачная желтоватая жидкость в пакетах. Это американская технология, мы ее считаем удачнее фасовки в стекло, уточняет Логовой.
«С одной стороны, выплата донорам и закупка препаратов за счет бюджета позволяют не считать эти деньги. С другой - бюджет ограничен, и сегодня эти препараты назначаются только там, где жизненно необходимы - в онкогематологии и при лечении гемофилии у детей. По остальным показаниям: заболевания печени, ревматоидный артрит, рассеянный склероз, ДЦП - эти препараты просто не назначаются. Потому что нет бюджета. Это очень недешевый импорт. А если за счет удешевления плазмы препарат станет доступнее, показания для применения иммуноглобулина расширятся», - убежден совладелец «Фармлэнда».
Но раз на рынке активно предлагают иранскую, литовскую плазму, нельзя ли включить план Б и перейти полностью на импортное сырье, работая на экспорт, если в Беларуси решить вопрос не удастся? «Это возможно только в теории, - поясняет Иван Логовой. - У нас есть инвестдоговор, ввезено оборудование с льготами по таможенным пошлинам - 10%. Нужно исполнять договор, выпускать продукт для страны. На нарушение мы не пойдем. Кроме того, это вопрос безопасности и соблюдения рекомендаций ВОЗ - свое сырье снижает риски переноса гепатитов, других вирусных заболеваний, которые, возможно, сегодня нельзя обнаружить. Кроме того, плазма людей разных рас может иметь свои особенности. Если донор живет в нашей среде, его иммунная система готова к защите против определенных инфекций. Это здравый смысл и национальная безопасность».
Альбумин - первый продукт, выпуск которого начнет новый завод.
«Оставить нас без сырья - это абсурд, до такого не дойдем, - уверен он. - То, что наша больница получает сегодня бесплатный альбумин, созданный на станциях переливания крови, - иллюзия. Все имеет свою цену, и медицина не существует вне экономики. Эта неэффективность оплачена бюджетом, общими деньгами. Так что нужные решения будут приниматься, просто, как часто у нас бывает, медленно». А готовый завод стоит.
Кстати, считают эксперты, для национальной безопасности целесообразно иметь и запас альбумина, базового препарата при лечении серьезной кровопотери, причем с минимальными рисками за счет того, что препарат проходит двойную вирусную инактивацию. Этот стратегический запас альбумина, госрезерв на случай аварий и техногенных катастроф, Логовой предлагает создавать и держать с обеспечением необходимых условий хранения на заводе в Несвиже бесплатно: «Это мы можем взять на себя, так мы с соучредителем Ником Зи (владелец Holden Medical. - Прим. ред.) договорились».
Еще при подготовке проекта стало очевидно - компании нужны свои плазмоцентры. «Мы с удовольствием переложили бы эту функцию на государство. Но опыт показывает, что в странах, сохранивших госсистему сбора плазмы, как Италия, есть проблемы с сырьем. Наш технологический партнер, итальянская компания Kedrion, строит и выкупает плазмоцентры в соседних странах, в той же Германии, где есть нормальная рыночная среда», - рассказывает Иван Логовой.
В планах «Фармлэнда» - 18 плазмоцентров, которые могут дать около 300 тонн плазмы в год. «Но дойти до такой цифры мы сможем через несколько лет, и для этого нужна поддержка общества, понимание того, что это нужно всем», - предупреждает инвестор. Создание плазмоцентров обещает прокредитовать ЕБРР.
Первый плазмоценр будет в Минске, в арендованном помещении на улице О. Кошевого, неподалеку от МТЗ и велозавода. «Если Минздрав даст отмашку, откроем через четыре месяца. Там уже выполнен демонтаж, идут работы», - прикидывает бизнесмен. Второй - в Молодечно, тоже вблизи проходной.
Для открытия «флагманского» плазмоцентра потребуется больше времени, но компания Логового заключила инвестдоговор с Минском, и проект строительства центра уже проходит госэкспертизу. Плазмоцентр будет и на улице Семашко, между 9-й больницей и студенческой деревней. Обеспечивать целевые потоки планируется не только удобным расположением, но и за счет создания в плазмоцентре диагностического центра с полным спектром лабораторной диагностики плюс МРТ.
«Мы хотим предложить Минздраву европейскую модель - сдавать плазму можно практически раз в неделю, не чаще 45 раз в год. В Германии можно сдавать два раза в неделю, но тоже с ограничением по числу сдач за год. Есть ограничение и по уровню белка в крови - при слишком частой сдаче он будет понижен. Этот уровень будем контролировать, чтобы не нанести вред здоровью донора», - рассказывает Логовой.
Больной вопрос - что должно предшествовать сдаче. Сейчас это препятствие для многих потенциальных доноров - требуется посещение поликлиники по месту регистрации, флюорография и т.п. «Мы убеждаем Минздрав, что эту бюрократию нужно убирать. В США и Европе этого нет. У нас на приеме будет сидеть врач, осматривать пациента, брать анализ крови, чтобы определить уровень гемоглобина, белка. Донация будет проверяться на вирусы уже после сдачи, здесь мы будем действовать по европейской модели. В случае обнаружения вируса человек получит соответствующую информацию, а сама донация будет уничтожаться», - заверяет глава «Фармлэнда».
Он уверен, что «маргинальной» сдачи в Беларуси не будет - контроль доноров будет тщательный. «Мы за социально ответственное донорство. Как человек использует полученную компенсацию - это вопрос его морального выбора. Но если студент сможет сдать плазму раз в неделю-две и сводить девушку в кино - почему нет?» - отмечает собеседник.
Что нужно, чтобы не просто заработал завод, а запустился весь механизм заготовки и переработки необходимого стране конкурентного за ее пределами продукта? «Во-первых, от руководства отраслью нам нужно общее одобрение на всех уровнях - от Минздрава до облздравов и центров переливания крови. Во-вторых, исполнение инвестдоговора - плазма должна идти на завод по ее переработке. И наконец - приведение системы сбора крови к тому виду, который есть в Европе, с единой базой доноров (чтобы донор крови не побежал завтра к нам сдавать плазму - ему нельзя, по сроку не положено) и четко прописанной процедурой донации - без справки из поликлиники, с количеством сдач, принятым в Европе. Больше ничего не нужно», - резюмирует Логовой.
И обещает - у Беларуси будут и собственные инновационные препараты. Энтузиазма и идей у владельцев «Фармлэнда» пока достаточно.
С совладельцем и председателем совета директоров белорусско-голландской компании «Фармлэнд» Иваном Логовым, где он поделился, как устроен фармбизнес в Беларуси. Мы пообещали продолжить тему рассказом о заводе по производству медикаментов из плазмы крови человека, который также относится к проектам бизнесмена. Наш журналист побывала на предприятии и узнала, как устроено инновационное производство.
Компания «Фармлэнд» построила в Несвиже завод по переработке плазмы крови. Это проект, которому сегодня нет аналогов в СНГ и во многих европейских странах. Начало промышленной эксплуатации запланировано на текущий год. В дополнение к заводу предприятие намерено построить в Беларуси 18 плазмоцентров, где доноры будут сдавать плазму. Реализация проекта является значительным расширением бизнеса компании, которая сейчас выпускает более 150 наименований медицинских препаратов. Количество работающих на заводе по переработке плазмы крови составит около ста человек, а в плазмоцентры планируется нанять порядка шестисот человек. Таким образом, в результате полной реализации проекта численность работающих в компании «Фармлэнд» увеличится с 350 до примерно 1000 человек.
Специально для «Про бизнес.» экскурсию по предприятию провел совладелец и председатель совета директоров компании «Фармлэнд» Иван Логовой.
— Ваш завод был построен год назад, но промышленный выпуск продукции на нем еще не начался. Почему?
После того как завод был построен, мы занимались — и продолжаем заниматься — валидацией: доказываем и себе, и инспекторам, что каждый автоклав, каждая линия розлива соответствует стандартам. Работают люди, крутятся установки — и все это в тестовом режиме. Прежде чем ты запустишь завод, особенно в таком сложном процессе, как производство плазмы, ты должен быть уверен, что каждый реактор, каждый хромотограф, каждая установка работает как надо.
Только для водоподготовки необходимо в течение года испытывать качество воды, проверять его в разные сезоны.
Мы много что подшлифовали, но в основном все построили правильно. Уже несколько инспекций показали, что все у нас хорошо. Помимо этого, мы в течение года занимались выпуском опытных партий продуктов из плазмы крови и валидацией методов контроля качества. На следующей неделе мы подаем на регистрацию первый препарат из плазмы крови — альбумин.
Какую продукцию вы здесь собираетесь выпускать?
Мы будем выпускать четыре продукта — альбумин, иммуноглобулин и два фактора свертываемости крови. Без них некоторые категории людей умирают или совсем плохо себя чувствуют. Замены этим препаратам нет.
Почему вы решили строить плазмоцентры? Ведь наверняка можно просто приобрести плазму?
Здесь сыграли роль несколько факторов. В первую очередь, цена: в Беларуси она сегодня в два раза выше мировой. Плазму для пробных партий мы покупали в России и Грузии. Но мы хотим работать стабильно, а плазма такой продукт: сегодня есть возможность вывезти его из России, а завтра могут принять какой-нибудь закон — и будет нельзя.
Все производители плазмы стараются работать на сырье из своих зон. Это необходимая мера, потому что нам нужно сырье. Нам нужна гарантия сырья.
Помимо гарантий поставки сырья, важным моментом является эпидемиологическая ситуация в стране заготовки плазмы. В Беларуси она достаточна стабильна, с понятным уровнем заболеваемости гепатитом В и С и СПИДом, с небольшим риском переноса других видов гепатита, уже присутствующих на других рынках плазмы, в том числе американском. Также необходимо учитывать, что плазма от разных рас населения Земли может иметь свои особенности. Поэтому ориентация на заготовку плазмы на собственной территории является весьма актуальной.
Белорусские станции переливания крови сегодня заготавливают кровь, эритроциты, цельную плазму, тромбоциты. Но во всем мире донорство плазмы и донорство крови — это разные вещи. Донорство крови обычно осуществляется на базе государственных или общественных учреждений аналогичных нашим станциям переливания крови. А донорство плазмы, жидкой части крови — это по сути производство сырья для медикаментов, и заготовка ее — прерогатива, как правило, частных компаний. Организм человека не абсолютно стерильный, все мы имеем какие-то вирусы, бактерии внутри. И потому нужно гарантировать, что после переработки никакой вирус пациенту не перейдет. Помимо отбора доноров, продукты переработки плазмы необходимо двойным образом вирус-инактивировать. То есть дважды воздействовать на эту жидкость, чтобы убивать вирус. Это мы будем делать уже на заводе.
Правда, что даже вирус СПИДа на вашем оборудовании не выживает?
Да. И вирус СПИДа, и вирус гепатита С. Двойная вирус-инактивация дает возможность убить все вирусы с высокой степенью вероятности. Но все компании в мире, производящие продукты из плазмы, пишут, что полной гарантии вирус-инактивации не дают. Каждый вирус «схватить за хвост» невозможно. Но каждая стадия вирус-инактивации гарантированно удаляет вирус на определенное количество порядков. Уменьшает их число не в разы, а на порядки: в десять раз, в сто раз — и так далее. Когда ты проведешь две стадии вирус-инактивации, ты гарантируешь, что количество сохранившихся вирусов составляет ничтожную долю, на много нулей после запятой. То есть количество, которым можно уже пренебречь в плане оценки баланса рисков и пользы для здоровья.
Сколько стоило построить завод?
Завод нам стоил 23 млн долларов.
За какое время вы его рассчитываете окупить?
Есть расчеты в зависимости от того, сколько будем перерабатывать. Если перерабатывать пятьдесят тонн плазмы — то пятнадцать-семнадцать лет, если перерабатывать сто тонн плазмы — семь-восемь лет, а если сто пятьдесят тонн — четыре-пять лет. Планируемый объем переработки плазмы — сто пятьдесят тонн в год через три года.
Есть планы по росту объема производства до четырехсот пятидесяти тонн в год в горизонте пяти лет. Планируемые плазмоцентры смогут обеспечить заготовку указанного количества плазмы в Беларуси.
Но на строительство плазмоцентров, очевидно, потребуется дополнительное финансирование?
Мы договорились с Европейским банком реконструкции и развития (ЕБРР). Они нам финансируют как минимум половину суммы, необходимую для создания плазмоцентров. В принципе, желающие профинансировать сегодня есть. Даешь жесткие гарантии — и проблем с деньгами нет. Проблема есть с хорошими проектами и с рынками сбыта. С деньгами особенных проблем нет.
Финансирование ЕБРР — это инвестиция?
Нет. Это кредит. ЕБРР готов входить в капитал, но мы с Ником (Ник Зи — партнер Ивана Логового, владелец голландской компании Holden Medical, соучредителя «Фармлэнд» — прим. «Про бизнес.» ) решили, что нам в течение ближайших пяти лет не следует продавать долю компании. Мы профинансировали создание завода за счет своих средств, займа голландского банка и обслуживаем займ с помощью текущей деятельности «Фармлэнд».
Год назад СМИ сообщали о том, что долю в вашем заводе купили россияне…
Это была декларация о намерениях. Сделка не сложилась — не знаю, к сожалению, или к счастью. Российская госкорпорация «Нацимбио» решила, что им следует построить свой завод в России. Их можно понять — соображения национальной безопасности. Им это важно, особенно после введения санкций против их страны. Сначала они хотели, чтобы у нас был совместный завод в дополнение к их заводу в России: можно было бы начать с нашего завода, отработать технологию, зарегистрировать продукты.
Но потом было решено иначе. И в настоящий момент «Нацимбио», которая совместно с крупнейшей российской компанией «Фармстандарт» по технологии итальянской компании KEDRION создает свой завод по переработке плазмы, — наш потенциальный конкурент. Но мы на шаг впереди, у нас уже есть готовый завод. Думаю, что мы будем на шаг впереди и в организации плазмоцентров.
Помимо этого, мы рассчитываем со временем создать свои инновационные продукты. Сейчас мы ведем исследования по ретроплацентарной крови — это кровь, которая остается после родов. Она отличается от обычной крови: в плазме пуповины содержится около двухсот белков, которых нет у взрослого человека. В 1960-е годы эту кровь собирали и создавали препараты для лечения кори.
Сейчас лечение кори неактуально, но мы рассчитываем, что ретроплацентарную кровь можно использовать для лечения аутоиммунных и онкологических заболеваний.
Известно, например, что у женщин во время беременности уходят или уменьшаются проявления аутоиммунных заболеваний, при которых организм осуществляет атаку против собственных клеток. При беременности мы имеем дело с наполовину чужеродным генотипом в утробе матери, но плод не отторгается. И мы рассчитываем использовать этот механизм при изготовлении иммуноглобулина, который будет использоваться для лечения аутоимунных заболеваний.
Мы ожидаем, что альбумин, произведенный из такого сырья, также будет обладать новыми свойствами. Этот препарат не обладает собственной биологической активностью, но может переносить химические вещества к клеткам-мишеням. Это позволит использовать его для уменьшения объемов химиотерапии при лечении онкологических заболеваний. Сегодня есть мощные химиотерапевтические препараты, которые могут убить любую опухолевую клетку в любом количестве. Вопрос в том, не умрет ли весь организм от их большой дозы. С помощью целенаправленной доставки препарата можно добиться точечного уничтожения опухолевых клеток.
Как много времени займут исследования и создание таких препаратов?
Нам предстоят достаточно большие клинические испытания этих препаратов. Думаю, что они займут три-пять лет.
Мы хотим создать инновационные продукты, и я надеюсь потратить на них не миллиарды долларов, как мировые компании, а значительно меньше.
У нас есть дженериковый завод, который сможет финансировать наши научные изыскания. Также возможно, что наши исследования заинтересуют крупные инновационные компании.
Благодарим программу «Развивай свой бизнес» Бизнес-школы ИПМ за помощь в организации этой публикации.
КОНЦЕПЦИЯ РАЗВИТИЯ
СЛУЖБЫ КРОВИ
В РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
в 2004 - 2010 годы
Концепция развития службы крови в Российской Федерации (далее - Концепция) разработана в развитие Концепции охраны здоровья населения Российской Федерации на период до 2005 года, утвержденной распоряжением Правительства Российской Федерации от 31 августа 2000 г. № 1202-р и Концепции развития здравоохранения и медицинской науки в Российской Федерации, утвержденной постановлением Правительства Российской Федерации от 5 ноября 1997 г. № 1387.
СОСТОЯНИЕ ПРОБЛЕМЫ И ОБОСНОВАНИЕ НЕОБХОДИМОСТИ РАЗРАБОТКИ КОНЦЕПЦИИ
Служба крови Российской Федерации является одной из важнейших
составных частей отечественного здравоохранения и обеспечивает
оказание трансфузиологической помощи в мирное время и
при чрезвычайных ситуациях.
Проблема развития службы крови имеет общегосударственный
стратегический характер, так как затрагивает вопросы безопасности
страны.
За последние десятилетия произошел переворот в понимании
задач трансфузиологии, связанных с осознанием риска переливания
крови и ее компонентов, с одной стороны, и необходимостью
их переливания для оказания помощи пациентам, с другой.
В соответствии с решением Коллегии Минздрава СССР от 18
мая 1988 года в стране осуществлен переход на компонентную
терапию, цельная кровь практически перестала использоваться
в клинической практике. Потребность в компонентах крови
непропорциональна их содержанию в крови и меняется с изменениями
протоколов ведения больных. В условиях современной хирургии
снижается потребность в эритроцитах, но возрастает нужда
в свежезамороженной плазме. В онкогематологии и при острой
лучевой болезни терапия невозможна без использования больших
количеств тромбоцитарной массы. Дальнейшее развитие трансфузиологии
связано с постепенным переходом от гемокомпонентной терапии
к преимущественному использованию в клинической практике
препаратов крови, в том числе, геноинженерных.
Служба крови России представлена сетью учреждений (институты,
центры, станции переливания крови) и подразделений (отделения,
кабинеты переливания крови лечебно-профилактических учреждений),
которые обеспечивают качество трансфузионной терапии.
Большинство учреждений службы крови находится в ведении
органов управления здравоохранением субъектов Российской
Федерации и муниципальных образований и финансируются
из соответствующих бюджетов.
За последние годы служба крови сохранила четкую структуру
и организацию, не допустила резкого падения производства.
В 2002 году в России функционировало 192 станции переливания
крови, 1077 отделений переливаний крови; в 293 больницах
заготавливали кровь и ее компоненты. В учреждениях службы
крови сохранились высококвалифицированные коллективы.
В службе крови всего работает 21481 человек, из них 3863
врача, 9804 средних медицинских работников, 3795 младших
медицинских работников, 744 инженерно-технического работника.
Укомплектованность штатов в 2002 году составляла 94,4
%.
Разработанная отечественными учеными методика использования
свежезамороженной плазмы при ДВС-синдроме, краш-синдроме
позволила резко снизить смертность больных, в том числе,
у пострадавших при чрезвычайных ситуациях, а применительно
к акушерскому ДВС позволила снизить в Российской Федерации
летальность родильниц в среднем на 40%. Разработаны отечественные
технологии производства факторов свертывания крови VIII
и IX, созданы уникальные кровезаменители-переносчики кислорода.
Специальность "врач-трансфузиолог" включена
в перечень медицинских и провизорских специальностей.
Минздравом России подготовлен ряд важных нормативных правовых
документов, направленных на совершенствование работы службы
крови, развитие донорства крови. В 2002 году создано государственное
учреждение "Центр крови Министерства здравоохранения
Российской Федерации", осуществляющее оказание организационно-методической
помощи учреждениям службы крови страны. Во многих субъектах
Российской Федерации разработаны и успешно реализуются
территориальные программы развития службы крови.
Вместе с тем, сложности социально-экономического характера,
наблюдавшиеся в последнее десятилетие в стране, имели
негативные последствия для развития отечественной службы
крови. Отсутствие адекватного финансирования привело к
тому, что материально-техническая база большинства учреждений
службы крови оказалась морально и физически изношенной,
что существенно сдерживает внедрение в практику современных
мировых и отечественных технологий по обеспечению безопасности
и эффективности гемотрансфузионной терапии. Многочисленные
учреждения службы крови маломощны и работают неэффективно.
Назрела необходимость проведения работы по оптимизации
сети учреждений службы крови (в рамках проводимой реструктуризации
общей сети здравоохранения).
Важнейший вопрос в трансфузиологии - обеспечение безопасности
переливания компонентов и препаратов крови. Мероприятия
по повышению безопасности гемотрансфузионной терапии регламентированы
рядом отраслевых нормативных правовых документов - по
порядку медицинского обследования доноров, внедрению карантинизации
свежезамороженной плазмы, лейкофильтрации при заготовке
компонентов крови и т.д. Вместе с тем, в условиях роста
гемотрансмиссивных инфекций в стране, вопросы по вирусобезопасности
выпускаемой продукции, в том числе, по карантинизации
и вирусинактивации компонентов и препаратов крови, решаются
явно недостаточно. Нуждается в совершенствовании система
внешнего контроля качества лабораторных исследований в
службе крови. Практически не применяются в службе крови
современные методы генодиагностики гемотрансмиссивных
инфекций.
Медленно внедряются в практику работы службы крови эффективные
аппаратные методы заготовки плазмы и клеточных компонентов
крови, что приводит к нерациональному использованию и
без того ограниченных донорских ресурсов.
Особенно в тяжелом положении находится производство препаратов
крови в Российской Федерации. Ни одно из отечественных
производств препаратов крови не соответствует правилам
GMP. Имеющиеся корпуса фракционирования плазмы, построенные
в 70-х годах прошлого века, работают на устаревшем оборудовании
и нуждаются в реконструкции и модернизации. Потребность
клинической медицины в препаратах крови удовлетворяется
на 17-25% от нормативов ВОЗ. Промышленное производство
факторов свертывания крови VIII и IX в Российской Федерации
не осуществляется, крайне мало выпускается внутривенного
иммуноглобулина. Отечественные препараты крови значительно
отстают по качеству от зарубежных и не могут считаться
безопасными в плане передачи гемотрансмиссивных инфекций.
Страна вынуждена постоянно осуществлять закупки дорогостоящих
препаратов крови за рубежом.
С целью решения проблемы самообеспечения Российской Федерации
высококачественными и безопасными препаратами крови требуется
создание индустрии переработки плазмы крови путем модернизации
уже действующих корпусов фракционирования плазмы и строительства
современных мощных рентабельных плазмоперерабатывающих
производств на основе внедрения новейших технологий полного
цикла переработки плазмы (с двойной вирусинактивацией).
Функционирование этих производств невозможно без серьезной
перестройки сырьевой базы. Необходимо иметь широкую сеть
донорских пунктов, оснащенных передовым оборудованием,
систему хранения и транспортировки сырья.
Требует совершенствования система государственного контроля
качества компонентов и препаратов крови.
В стране мало выпускается современных кровезаменителей,
в том числе, отечественных, не имеющих аналогов в мире.
Реорганизацию деятельности учреждений службы крови целесообразно
осуществлять по принципу централизации высокотехнологичных
и материалоемких процессов в работе службы крови, какими
являются лабораторное тестирование, хранение, переработка
компонентов, управление запасами, функционирование единого
донорского центра. В условиях ограниченных возможностей
бюджетного финансирования актуальным является привлечение
частных инвестиций в развитие индустрии службы крови.
Совершенствованию работы службы крови будет также способствовать
предоставление учреждениям службы крови большей хозяйственной
самостоятельности, внедрение системы государственных заказов.
Необходимое условие успешной работы службы крови с целью
обеспечения лечебно-профилактических учреждений качественными
компонентами и препаратами крови - это дальнейшее развитие
сырьевой базы донорства крови и ее компонентов.
Донорская кровь, ее компоненты и препараты являются национальным
достоянием. Донорство - свободно выраженный добровольный
акт донации крови и ее компонентов для применения их с
лечебной целью. Донорство воспитывает в человеке высокие
нравственные принципы - гуманизм, доброту, отзывчивость,
патриотизм.
Проблема донорства крови и ее компонентов является одной
из приоритетных для государства и ключевых для отечественного
здравоохранения. Положительное общественное отношение
и активное участие населения в донорстве соответствуют
целям государства в области безопасности и социальной
политики - формированию здорового поколения, физически
и духовно крепкого общества.
Однако в последнее десятилетие донорство переживает значительный
спад, что, прежде всего, связано со сложной социально-экономической
ситуацией в стране, ухудшением демографической ситуации,
ликвидацией прежней плановой системы организации донорства,
практически прекращением пропаганды донорства в средствах
массовой информации, невыполнением обязательств по льготам,
предоставляемым донорам, крайне неудовлетворительным финансированием
учреждений службы крови. Администрации учреждений и предприятий,
на которые ранее производились выезды с целью заготовки
крови, занимают в проведении этой акции пассивную позицию,
а нередко противодействуют участию трудового коллектива
в донорстве. Общее количество доноров в России за 15 лет
уменьшилось более чем в 2 раза (в 1985 году - 5,6 млн.
чел, в 2002 году - 2,1 млн. чел.). В 2002 году безвозмездные
доноры составляли 87,5 % донорского контингента, обеспечивая
83 % всех кроводач. Количество доноров в России на 1 тыс.
населения в 2002 году - 14,6 (25 кроводач на 1 тыс. населения),
в то время как, по данным Совета Европы, для самообеспечения
страны кровью и ее компонентами необходимо иметь 40-60
доноров на 1 тыс. чел. В Европе это количество в среднем
составляет 40,2.
С учетом изменившихся социально-экономических условий
в стране необходимо принятие мер по расширению социальной
базы безвозмездного донорства, поиску моральных стимулов
к донорству. Требуется разработка национальных программ
пропаганды безвозмездного добровольного донорства, ориентированных
на различные возрастные группы и социальные слои общества;
использование для этой цели всех средств массовой информации,
особенно телевидения и радио. К работе с донорским контингентом
должны активно привлекаться Российское общество Красного
Креста, другие общественные и медицинские организации.
Донорское движение нуждается в поддержке представителей
органов государственной власти всех уровней, известных
политиков, артистов, предпринимателей.
Нуждается в пересмотре нормативная правовая база, регулирующая
работу службы крови, развитие донорского движения. Многие
положения Закона Российской Федерации от 09.06.1993 №
5142-1 "О донорстве крови и ее компонентов"
устарели, носят декларативный характер, не учитывают изменения,
произошедшие в социально-экономической жизни страны за
последние 10 лет. В этой связи актуальным является разработка
новой редакции вышеназванного Закона, предусматривающей
передовые подходы к организации и пропаганде донорства
крови и ее компонентов, деятельности службы крови.
С целью совершенствования работы службы крови требует
дальнейшего развития мероприятия по стандартизации, лицензированию,
сертификации, аккредитации.
Недостаточно решаются вопросы компьютеризации учреждений
службы крови - одного из важных компонентов обеспечения
безопасности гемотрансфузионной терапии. Разработка отраслевого
информационного стандарта, организация единого информационного
пространства службы крови страны позволит создать федеральный
и региональные донорские центры, национальный регистр
доноров, отведенных от донорства, и общероссийскую автоматизированную
систему учета и управления запасами крови и ее компонентов.
Дальнейшее развитие службы крови и трансфузиологии должно
быть связано с улучшением качества подготовки врачей-трансфузиологов,
организацией подготовки специалистов-технологов для производств
препаратов крови, среднего медицинского и технического
персонала для учреждений службы крови.
Необходимо активизировать научно-исследовательскую работу
профильных НИИ. Передовые научные разработки должны быстрее
внедряться в практику работы службы крови.
Состояние материально-технической базы учреждений службы
крови в ближайшие годы должно значительно улучшиться за
счет приобретения современного отечественного и зарубежного
оборудования. В этой связи на развитие службы крови во
многом влияет состояние отечественного производства медицинского
и технологического оборудования и расходных материалов.
Несмотря на то, что отечественные предприятия в последние
годы предлагают все больший ассортимент изделий и оборудования
для учреждений службы крови, нередко уникальных, не имеющих
аналогов в мире, в целом, отечественное производство оборудования
не удовлетворяет потребности службы крови, что требует
принятия соответствующих межведомственных решений по его
дальнейшему развитию.
В целях координации действий Минздрава России и заинтересованных
министерств и ведомств, общественных и медицинских организаций
в 2004 году необходимо создать межведомственный совет
по развитию службы крови в Российской Федерации.
Стратегическое значение службы крови в обеспечении национальной
безопасности страны, в охране здоровья населения России,
необходимость решения проблемы самообеспечения страны
кровью, ее компонентами и препаратами диктует необходимость
принятия Концепции развития службы крови в Российской
Федерации на 2004-2010 годы.
Реализация Концепции позволит решать проблемы службы крови
на государственном уровне, комплексно, максимально эффективно
используя ресурсы государства и общества.
Концепция явится основой для разработки региональных программ
по полномасштабной реорганизации трансфузионной медицины
в стране.
КОНЦЕПЦИЯ
Глобальная цель Концепции - гарантия качества гемотрансфузионной терапии путем постоянного совершенствования деятельности учреждений и подразделений службы крови в Российской Федерации, достижение уровня самообеспечения России донорской кровью, ее компонентами и препаратами.
Цели концепции:
· совершенствование государственной политики в области
развития безвозмездного добровольного донорства крови
и ее компонентов достижение и поддержание уровня донорства,
достаточного для самообеспечения страны компонентами и
препаратами донорской крови.
· дальнейшее развитие законодательной и нормативной правовой
базы в службе крови;
· обеспечение современного уровня гарантии качества (безопасности
и эффективности) средств и методов гемотрансфузионной
терапии;
· модернизация производственной базы службы крови страны;
· совершенствование системы государственного контроля
качества компонентов и препаратов крови.
Основные принципы концепции:
· консолидация действий государственных органов всех уровней,
организаций и граждан в сфере поддержки и развития донорского
движения;
· гармонизация законодательных и нормативных правовых
актов в службе крови с учетом международных обязательств
Российской Федерации;
· максимально эффективное использование донорских ресурсов
страны на основе совершенствования существующих и внедрения
новых современных комплексных технологий;
· централизация высокотехнологичных и материалоемких составляющих
службы крови: переработка и хранение компонентов крови,
лабораторные исследования, управление запасами, единый
донорский центр, организация трансфузиологической помощи;
· обеспечение высокого качества (безопасности и эффективности)
средств и методов гемотрансфузионной терапии на всех этапах
заготовки, производства, хранения, транспортировки и клинического
применения крови, ее компонентов и препаратов.
Задачи концепции:
По направлению - развитие донорства крови и ее компонентов:
· привлечение к донорству крови и ее компонентов здорового
населения России; просвещение населения по вопросам донорства
и лечебного применения компонентов и препаратов крови;
· совершенствование нормативно-правовой базы донорства
крови;
· создание национального и региональных общественных объединений
доноров;
· пропаганда донорского движения как акта гуманизма с
использованием современных рекламных технологий;
· формирование благоприятных социальных, правовых, экономических
и медицинских условий для реализации донорских функций;
· совершенствование системы морального стимулирования
безвозмездного донорства и поощрения организаторов донорского
движения, в том числе, поощрения руководителей предприятий
и организаций, способствующих участию в донорстве своих
сотрудников;
· поддержание престижа лиц, награжденных знаком "Почетный
донор России";
· развитие медицинских технологий контроля и поддержания
состояния здоровья доноров;
· совершенствование структуры и организации системы управления
донорством; повышение качества организационно-методического
руководства донорским движением в регионах;
· профессиональная подготовка специалистов для работы
с донорскими кадрами и развития донорства крови;
· совершенствование системы медицинского и социального
страхования доноров крови и ее компонентов;
· создание современной информационно-аналитической базы
для работы с донорскими кадрами;
· организация федерального и региональных регистров лиц,
отведенных от донорства.
· использование международного опыта по рекрутированию
и работе с донорскими кадрами с целью выработки оптимальных
подходов к решению проблемы развития донорства в России.
По направлению - обеспечение качества (безопасности
и эффективности) средств и методов гемотрансфузионной
терапии:
· совершенствование системы государственного контроля
качества компонентов и препаратов крови;
· внедрение единых требований и условий лицензирования
учреждений и подразделений службы крови;
· централизация переработки донорской крови и ее компонентов
с наличием широкой сети донорских пунктов;
· организация надежной первичной диагностики гемотрансмиссивных
инфекций, централизация лабораторно-диагностической службы
в регионах либо федеральных округах;
· совершенствование качества иммуноферментных наборов
и разработка генодиагностических технологий тестирования
крови;
· совершенствование системы внешнего контроля качества
лабораторных исследований в службе крови;
· перевод всех учреждений службы крови на применение при
заготовке крови полимерных контейнеров и отказ от использования
стеклянной тары;
· широкое внедрение методов карантинизации и лейкофильтрации
при заготовке компонентов крови;
· разработка стандартных требований к компонентам и препаратам
крови и контролю их качества, внедрение в практику работы
учреждений службы крови принципов управления качеством;
· создание региональных или окружных банков хранения карантинизированных
компонентов крови - свежезамороженной плазмы и эритроцитов;
· разработка и внедрение методов вирусной инактивации
компонентов и препаратов крови.
· создание регистров ЦМВ-негативных доноров, доноров редких
эритроцитарных групп и HLA-типированных доноров.
По направлению - создание индустрии службы крови,
увеличение производства безопасных и эффективных компонентов
и препаратов крови:
· совершенствование материально-технической базы учреждений
службы крови, разработка примерных перечней типового оснащения
учреждений службы крови современным оборудованием;
· создание индустрии переработки плазмы, соответствующей
мировым стандартам, для получения полного ассортимента
высококачественных препаратов крови на основе модернизации
имеющихся корпусов фракционирования плазмы и строительства
современных мощных плазмоперерабатывающих производств
на основе внедрения передовых технологий полного цикла
переработки плазмы с двойной вирусинактивацией;
· организация производства кровезаменителя-переносчика
кислорода на основе модифицированного гемоглобина;
· внедрение современных методов заготовки плазмы, в том
числе, метода аппаратного плазмафереза;
· создание современных центров аппаратного донорского
плазмафереза с целью формирования запасов плазмы как сырья
для производства современных высокоэффективных препаратов
крови;
· организация эффективной системы транспортировки и хранения
компонентов и препаратов крови;
· организация производства отечественных эритроконсервантов,
переход от заготовки эритромассы к производству эритроцитной
взвеси;
· увеличение сроков хранения гемокомпонентов за счет использования
специальных видов оборудования для хранения эритроцитов,
тромбоцитов, плазмы, криопреципитата;
· совершенствование методов криоконсервирования клеток
крови, организация работы банков долгосрочного хранения
на основе разработки и внедрения полимерных криоконтейнеров
для хранения крови при низких и ультранизких температурах;
По направлению - организационно - методическое обеспечение
мероприятий по совершенствованию работы службы крови:
· совершенствование законодательной и отраслевой нормативной
правовой базы, регулирующей донорство крови и ее компонентов,
деятельность службы крови, гармонизация ее с учетом международных
обязательств Российской Федерации;
· совершенствование методов управления службой крови страны
с использованием современных информационных технологий,
всестороннее развитие института главных трансфузиологов
федеральных округов и субъектов Российской Федерации;
· реструктуризация сети учреждений и подразделений службы
крови путем централизации дорогостоящих и материалоемких
процессов деятельности службы крови;
· совершенствование системы государственного заказа в
работе учреждений службы крови в мирное время и при чрезвычайных
ситуаций;
· расширение хозяйственной самостоятельности учреждений
службы крови с целью повышения эффективности их работы.
По направлению - развитие клинической трансфузиологии:
· дальнейшее внедрение принципов гемокомпонентной терапии
с постепенным переходом к преимущественному использованию
препаратов крови;
· разработка стандартов оказания трансфузиологической
пособия при различной патологии;
· внедрение аутодонорства в широкую клиническую практику;
· создание банков гемопоэтических клеток;
· совершенствование работы по профилактике посттрансфузионных
осложнений, централизация данных о посттрансфузионных
осложнениях.
По направлению - профессиональная подготовка специалистов
службы крови:
· внедрение принципов непрерывного очно-заочного последипломного
образования в области производственной и клинической трансфузиологии
врачей-трансфузиологов и клиницистов других специальностей;
· становление системы подготовки специалистов-технологов
для производств препаратов крови, среднего медицинского
и технического персонала для учреждений службы крови.
По направлению - проведение прикладных научных исследований
для решения задач службы крови:
· научное обоснование мероприятий по совершенствованию
организации донорства крови и ее компонентов, деятельности
службы крови;
· поддержка научно - исследовательских и опытно - конструкторских
работ по созданию и освоению технологий производства,
хранения и транспортировки безопасных и эффективных компонентов
крови, информатизации службы крови, развитию клинических
технологий, в том числе, методов сбережения аутологичной
крови;
· развитие экономических исследований в службе крови с
целью оптимизации соотношения "затраты - эффективность"
и улучшения использования имеющихся ресурсов при внедрении
новых технологий в службе крови;
· активизация НИОКР по разработке и внедрению в практику
отечественного оборудования и медицинских изделий для
службы крови;
· разработка новых гемотрансфузионных сред и кровезамещающих
растворов, в том числе с функцией транспорта кислорода.
Задачи по реализации Концепции развития службы крови в
Российской Федерации должны осуществляться на основе Плана
мероприятий на период до 2010 года.
