Menotropin (humán menopauzális gonadotropin). A "Menogon" gyógyszer - használati utasítás, leírás és vélemények

Menogon: használati utasítás és áttekintések

Latin név: Menogon

ATX kód: G03GA02

Hatóanyag: menotropinok

Gyártó: Ferring GmbH (Németország)

Leírás és fotó frissítése: 26.10.2018

A Menogon egy tüszőstimuláló gyógyszer.

Kiadási forma és összetétel

A Menogon adagolási formája egy liofilizátum intramuszkuláris (i.m.) és szubkután (s.c.) beadásra szánt oldat készítésére: liofilizált massza majdnem fehértől fehérig, sárgás árnyalattal, átlátszó formájú oldószerrel kiegészítve, színtelen oldat (2 ml-es liofilizátum színtelen üvegből készült ampullákban, oldószerrel kiegészítve 1 ml-es színtelen üveg ampullákban, 5 készlet műanyag tálcában, 1 vagy 2 tálca kartondobozban).

1 ampulla liofilizátummal a következőket tartalmazza:

• hatóanyagok: follikulus-stimuláló hormon (FSH) – 75 NE (nemzetközi egység), luteinizáló hormon (LH) – 75 NE;
• segédkomponensek: laktóz-monohidrát, nátrium-hidroxid.

1 ampulla oldószerrel (0,9%-os nátrium-klorid oldat) NaCl-t, hígított 10%-os sósavat, injekcióhoz való vizet tartalmaz.

Farmakológiai tulajdonságok

Farmakodinamika

A Menogon hatóanyaga a hMG (humán menopauzális gonadotropin), amelyet posztmenopauzás nők vizeletéből nyernek. A gyógyszer az emberi agyalapi mirigy által termelt FSH-t és LH-t 1:1 arányban tartalmazza.

A CHMG biztosítja hormonális hatás(serkenti a csírasejtek érésének folyamatát és a nemi hormonok szintézisét) nőknél a petefészkekre, férfiaknál a herékre.

Az FSH a petefészkekben a tüszők növekedését okozza, és pozitív hatással van azok fejlődésére. Ezenkívül az FSH aktiválja az ösztradiol szintézisét a follikuláris membrán granulosa sejtjeiben az androgének aromás származékainak képződésén keresztül, amelyek a theca sejtekből LH hatására a szekréció során keletkeznek.

A herékben az FSN a szusztentociták (Sertoli-sejtek) érését okozza, ami leginkább a kanyargós ondótubulusok sejtosztódását és a spermiumok fejlődését befolyásolja. Az androgének szükséges magas intratestikuláris koncentrációját a hCG (humán chorion gonadotropin) előzetes kezelésével érik el.

Orálisan beadva a hMG nem hatásos.

Farmakokinetika

Az FSH C max (maximális koncentrációja) a vérplazmában 6-48 órával az IM és 6-36 órával az s/c beadás után következik be.

A hMG biohasznosulása szubkután adagolás esetén magasabb, mint intramuszkuláris injekció esetén. A gyógyszer intramuszkuláris beadása után 300 NE dózisban az FSH Cmax 4,15 mIU/ml, Tmax (elérési idő) maximális koncentráció) – 18 óra; szubkután beadás után - 5,62 mIU/ml, illetve 12 óra.

A gyógyszer elsősorban a vizelettel ürül. A T1/2 (felezési idő) 56 óra intramuszkuláris beadással és 51 óra szubkután beadással.

Használati javallatok

• nők: anovuláció (beleértve a policisztás petefészek szindrómát); ellenőrzött petefészek-hiperstimuláció több tüsző növekedésének indukálására asszisztált reprodukciós eljárások során (például in vitro megtermékenyítés/embriótranszfer, intracitoplazmatikus spermium injekció);
• férfiak: hypogonadotrop hypogonadizmus okozta károsodott spermatogenezis.

Ellenjavallatok

Abszolút:

• terhesség, laktációs időszak;
• méh-, petefészek-, mellrák;
• ismeretlen eredetű hüvelyi vérzés;
• ciszták jelenléte és/vagy a petefészkek méretének növekedése, amely nem társul Stein-Leventhal szindrómához;
• primer petefészek diszfunkció;
• rendellenességek a nemi szervek fejlődésében, összeférhetetlen normál tanfolyam terhesség;
• terhességgel összeegyeztethetetlen méhmióma;
• prosztatarák;
• hererák;
• primer here diszfunkció;
• vese- és/vagy májelégtelenség;
• 18 év alatti kor;
• fokozott egyéni érzékenység a liofilizátum/oldószer összetevőire.

Relatív (a Menogon használata óvatosságot igényel):

• a tromboembóliás szövődmények kockázati tényezőinek jelenléte (egyéni vagy családi hajlam, thrombophilia, elhízás 30 kg/m2-nél nagyobb testtömeg-index esetén);
• betegségek petevezetékek az anamnézisben.

Ha a beteg anamnézisében hiperprolaktinémia, betegségek szerepelnek pajzsmirigyés/vagy mellékvese, hypothalamus-hipofízis régió daganatai esetén megfelelő kezelést kell végezni a hMG-terápia megkezdése előtt.

A Menogon használati utasítása: módszer és adagolás

A Menogont intramuszkulárisan vagy szubkután oldat formájában kell beadni, amelyet közvetlenül a beadás előtt kell elkészíteni úgy, hogy a liofilizátumot fel kell oldani a készletben található oldószerben. Nem ajánlott 3-nál több ampullát liofilizátummal 1 ml oldószerben hígítani.

A hMG-kezelést kizárólag megfelelő szakorvos felügyelete mellett szabad elvégezni.

Mivel a petefészkek eltérően reagálnak a gonadotropinok beadására, ettől a reakciótól függően a gyógyszer dózisát nőknél egyénileg állítják be. A Menogon monoterápiában vagy gonadotropin releasing hormon (GnRH) antagonistákkal vagy agonistákkal kombinálva alkalmazható. A dózisok és a terápia időtartama az alkalmazott kezelési rendtől függ.

A gyógyszer alább leírt dózisai mind az IM, mind az SC beadási módok esetében azonosak.

• anovuláció (beleértve a policisztás petefészek szindrómát is): a gyógyszeres kezelést az első 7 napon belül el kell kezdeni menstruációs ciklus. A kezdő adag 75-150 NE/nap, és az első 7 napon adják be. Ezután a petefészek kezelésre adott válaszának ultrahangon alapuló monitorozásának eredményei alapján ( ultrahang vizsgálat) és meghatározva az ösztradiol plazmakoncentrációját, válasszon további kezelési rendet. Az adagot legfeljebb hétnaponként kell növelni. Az ajánlott növekvő adag 37,5 NE (egy injekció), ezt követően minden emelés nem haladhatja meg a 75 NE-t. Napidíj maximális adag nem lehet több 225 NE-nél. Ha a kezelést követő 4 héten belül nem éri el a terápiás hatást, a gyógyszert átmenetileg leállítják, majd egy új terápiás ciklust kezdenek nagyobb adag gonadotropinnal. Ha megfelelő petefészek-választ kapunk, a Menogon utolsó injekcióját követő napon egyszeri 5000-10000 NE hCG-t kell beadni az ovuláció kiváltására. A hCG beadás napján és másnap is javasolt a betegnek szexuális kapcsolata alternatív lehetőség méhen belüli megtermékenyítés lehetséges. A hCG beadása után legalább 2 hétig a beteget folyamatos megfigyelés alatt kell tartani. Abban az esetben, ha a petefészkek túlzottan reagálnak a Menogon injekciókra, a kezelést le kell állítani, és a hCG adását abba kell hagyni. A nőknek a menstruáció kezdete előtt akadálymentes fogamzásgátlókat kell alkalmazniuk;
• kontrollált petefészek-hiperstimuláció több tüsző növekedésének indukálására asszisztált reprodukciós eljárások során: a Menogon-kezelést a GnRH-agonisták alkalmazásának megkezdése után 2 héttel javasolt elkezdeni. A GnRH-antagonisták elv szerinti alkalmazásának protokollja szerint visszacsatolás A hMG-kezelés a menstruációs ciklus 2. vagy 3. napján kezdődik. A kezdeti adag 150-225 NE/nap, és 5 vagy több napig adják. A petefészek válaszának ultrahang-eredmények alapján történő monitorozása és az ösztradiol plazmakoncentrációjának meghatározása után további kezelési rendet választanak. A növekvő adag nem haladhatja meg a 150 NE-t. A napi maximális adag nem haladhatja meg a 450 NE-t. A terápia teljes időtartama nem haladja meg a 20 napot. Ha a Menogon utolsó injekciója után megfelelő petefészek-választ érnek el, egyszeri 10 000 NE hCG-t kell beadni a tüszők végső érésének és a petesejtek felszabadulásának indukálására. A hCG beadása után a beteget legalább 2 hétig folyamatos megfigyelés alatt kell tartani. Ha a petefészkek túlzottan reagálnak a Menogon injekciókra, a kezelést abba kell hagyni, és a hCG adását abba kell hagyni. A páciensnek a menstruáció kezdete előtt gátlási fogamzásgátlók alkalmazása javasolt;
• hipogonadotrop hipogonadizmus: férfiaknál a spermatogenezis serkentésére a Menogon 75-150 NE dózisban hetente háromszor, 1500 NE dózisú hCG injekcióval együtt ajánlott, ha korábban hCG gyógyszerekkel kezelték (1500-5000 injekció). hetente háromszor NE hCG) 4-6 hónapja folyamatos, ami a plazma tesztoszteronkoncentrációjának normalizálódásához vezetett. Javasoljuk, hogy a kezelést ennek a kezelési rendnek megfelelően 4 hónapig vagy tovább folytassák, amíg a spermatogenezis javul. Hiányában terápiás hatás A kombinált terápia addig folytatható pozitív eredmény terápia. A vizsgálatok kimutatták, hogy a spermatogenezis javulása 18 vagy több hónapos kezelés után következik be.

Mellékhatások

Rendszerekből és szervekből származó mellékhatások és gyakoriságuk a speciális besorolás szerint [nagyon gyakran (≥1/10), gyakran (≥1/100-tól)<1/10), нечасто (от ≥1/1000 до <1/100), редко (от ≥1/10 000 до <1/1000), очень редко (<1/10 000, включая отдельные сообщения), частота неизвестна (не может быть оценена в связи с недостаточностью данных)]:

• gyomor-bél traktus: gyakran - hányinger, hányás, hasi fájdalom;
• idegrendszer: gyakran - fejfájás;
• immunrendszer: nagyon ritkán - túlérzékenységi reakciók, antitestképződés;
• bőr és bőr alatti szövetek: gyakran - bőrkiütés;
• nemi szervek és emlőmirigyek: gyakran – OHSS (petefészek hiperstimulációs szindróma)*, mellérzékenység, nagyon ritkán (férfiaknál) – gynecomastia, akne, súlygyarapodás;
• általános rendellenességek és rendellenességek az injekció beadásának helyén: nagyon gyakran - reakciók és fájdalom az injekció beadásának helyén**, gyakran - influenzaszerű tünetek, ritkán - emelkedett testhőmérséklet;
• allergiás reakciók: nagyon ritkán - anafilaxiás sokk.

*OHSS esetén petefészek-torziót és tromboembóliás rendellenességeket jelentettek.

**A lokális tolerancia klinikai vizsgálatai szerint az injekció beadásának helyén jelentkező reakciókat a betegek 55-60%-ánál figyelték meg, de az esetek körülbelül 12%-ában súlyosnak értékelték. A reakciók főként a Menogon szubkután beadásakor jelentkeztek. Intramuszkuláris injekciók esetén a betegek körülbelül 13%-ánál figyeltek meg reakciókat az injekció beadásának helyén.

A gonadotropin-terápia következtében a terhesség alatti spontán abortusz kockázata magasabb, mint normál terhesség alatt.

Ha ezek a mellékhatások súlyosbodnak, vagy bármilyen más nemkívánatos reakció jelentkezik, értesítse orvosát.

Túladagolás

A Menogon-terápia során (az ovulációt kiváltó hCG beadása után) különböző súlyosságú OHSS léphet fel:

• OHSS I. fokú (enyhe): olyan tünetek kísérik, mint a petefészkek méretének enyhe (akár 5-7 cm-es) növekedése, a nemi hormonok koncentrációjának növekedése és hasi fájdalom. Nincs szükség kezelésre. A beteget tájékoztatni kell a szövődményről, és szoros megfigyelés alatt kell tartani;
• OHSS II. fokozat: 8-10 cm-es petefészekciszták képződése, hasi tünetek, hányinger és/vagy hányás kíséri. Kórházi ápolás és tüneti kezelés szükséges, beleértve a megemelkedett hemoglobinszint esetén a keringő vérmennyiséget (CBV) fenntartó oldatok intravénás infúzióját;
• OHSS III. stádium: 10 cm-nél nagyobb petefészekciszták képződnek, olyan tünetek, mint ascites, hasi megnagyobbodás és hasi fájdalom, nátrium-visszatartás, hidrothorax, légszomj, hemoglobinszint emelkedés a vérben, vér viszkozitásának emelkedése, kíséretében a vérlemezkék adhéziós folyamata révén, thromboembolia kockázatával. Kötelező kórházi kezelés és tüneti kezelés szükséges.

Különleges utasítások

Kerülje az elkészített oldat felrázását. Ha részecskék jelennek meg az oldatban vagy zavarossá válik, a gyógyszer nem használható fel.

A Menogon-kezelést kizárólag a meddőség kezelésében jártas szakember felügyelete mellett szabad végezni. Ezenkívül a gonadotropinok használatához megfelelő felszerelésre és szakképzett egészségügyi személyzet részvételére van szükség. A kezelés során a petefészkek funkcionális állapotának rendszeres ellenőrzése szükséges (ultrahang segítségével és az ösztradiol koncentrációjának meghatározása a vérplazmában).

A gyógyszer első injekciója a kezelőorvos közvetlen felügyelete alatt történik.

A Menogon nőknél történő alkalmazásának néhány jellemzője:

1. A kezelésre való felkészítéssel kapcsolatban: a terápia megkezdése előtt a nő és partnere meddőségét diagnosztizálni kell, és meg kell állapítani a terhesség esetleges ellenjavallatát. Javasoljuk továbbá a mellékvese-elégtelenség, a pajzsmirigy alulműködés, a hypothalamus-hipofízis régió daganatainak, a hiperprolaktinémia jelenlétének vizsgálatát, és szükség esetén megfelelő kezelést előírni.
2. Az OHSS kialakulásával kapcsolatban: ha az OHSS a hCG beadása előtt jelentkezik, a hCG injekciót nem szabad beadni, és a beteget figyelmeztetni kell arra, hogy legalább 4 napig tartózkodnia kell a nemi közösüléstől, vagy gátlási fogamzásgátlót kell alkalmaznia. Mivel az OHSS gyorsan (24 órától több napig) előrehaladhat, a hCG beadása után legalább két hétig monitorozni kell a betegeket. Ha terhesség következik be, az OHSS súlyosabb és elhúzódóbb lehet. Az OHSS általában a gonadotropin-terápia abbahagyása után alakul ki, maximumát 7-10 napon belül éri el. A menstruáció kezdete után az OHSS általában spontán megszűnik. Policisztás petefészek szindróma esetén az OHSS kialakulásának valószínűsége nő.
3. A többes terhesség kialakulását illetően: menotropin terápia esetén a többes terhesség kialakulásának kockázata nagyobb, mint természetes fogantatás esetén. Ennek minimalizálása érdekében a petefészek válaszának gondos monitorozása szükséges. Az asszisztált reprodukciós technológiák alkalmazásakor a többes terhesség kialakulásának valószínűsége a beteg életkorától, a bevitt embriók számától és minőségétől függ. A beteget a kezelés megkezdése előtt figyelmeztetni kell a többes terhesség lehetséges kockázatára.
4. A terhességi szövődmények tekintetében: a spontán abortusz és a koraszülés kockázata magasabb a gonadotropinnal kezelt betegeknél, mint az egészséges nőknél. A menotropinokkal kezelt betegeknél a méhen kívüli terhesség valószínűsége körülbelül 2-3-szor nagyobb, mint az általános populációban.
5. A thromboemboliás szövődményeket illetően: gonadotropin terápia alatt vagy után kockázati tényezőkkel (hajlam, elhízás, thrombophilia) szenvedő betegeknél fokozott az artériás vagy vénás thromboemboliás szövődmények kockázata. Ilyen esetekben fel kell mérni az előny/kockázat arányt. Figyelembe kell venni, hogy maga a terhesség is növeli az ilyen szövődmények kialakulásának kockázatát.
6. Ami a veleszületett fejlődési rendellenességeket illeti: asszisztált reprodukciós technológiák alkalmazása után a magzat veleszületett fejlődési rendellenességeinek gyakorisága valamivel magasabb, mint természetes fogantatás esetén. Ennek oka lehet a többes terhesség és a szülők egyéni sajátosságai - spermiumok jellemzői, anya életkora.

A Menogon alkalmazása nem javasolt olyan férfiaknál, akiknél magas az FSH koncentrációja a vérben. A kezelés hatékonyságának meghatározásához a kezelés megkezdése után 4-6 hónappal javasolt spermaelemzést végezni.

A doppingtesztek pozitív eredményeket mutathatnak a Menogonnel történő kezelés során.

A gyógyszer az esetleges egészségkárosodás miatt nem használható doppingszerként.

A kész oldat kis mennyiségű nátriumot tartalmaz – kevesebb, mint 23 mg (1 mmol) adagonként.

Használata terhesség és szoptatás alatt

A Menogon alkalmazása terhesség és szoptatás alatt ellenjavallt.

Használata gyermekkorban

A Menogon gyermekeknél és 18 év alatti serdülőknél történő alkalmazására nincs javallat.

Károsodott veseműködés esetén

Károsodott veseműködésű betegeknél klinikai vizsgálatokat nem végeztek, ezért a gyógyszer alkalmazása vesebetegségben szenvedő betegeknél nem javasolt.

Májműködési zavarok esetén

Az utasítások szerint a Menogon ellenjavallt májelégtelenségben szenvedő betegeknél a klinikai tapasztalat hiánya miatt.

Gyógyszerkölcsönhatások

A gyógyszer kölcsönhatását más gyógyszerekkel nem vizsgálták.

A Menogon nem keverhető ugyanabban a fecskendőben más gyógyszerekkel.

A hMG klomifénnel történő egyidejű alkalmazása fokozhatja a tüszők növekedésének stimulálását.

Ha GnRH-agonistákkal együtt alkalmazzák, az optimális petefészek-válasz eléréséhez szükség lehet a hMG dózisának emelésére.

Analógok

A Menogon analógjai: Gonadotropin menopauzális, Menopur, Merional és mások.

Tárolási feltételek

Fénytől védett helyen, 25 °C-ot meg nem haladó hőmérsékleten tárolandó. Nem fagyasztható.

Gyermekek elől elzárva tartandó.

Felhasználhatósági idő - 3 év. Az elkészített oldatot legfeljebb 28 napig tárolja.

Másodlagos ivarmirigy-elégtelenség által okozott női és férfi meddőség; a szuperovuláció serkentésére egy IVF (in vitro megtermékenyítés) programban hCG gyógyszerrel (például Choragon) kombinálva.

A Menogon gyógyszer felszabadulási formája

liofilizált por oldatos injekció készítéséhez 75 NE; 2 ml-es oldószeres ampulla ampullákban, kartondoboz 10;
liofilizált por oldatos injekció készítéséhez 75 NE; 2 ml-es oldószeres ampulla ampullákban, kartondoboz 5;

A Menogon gyógyszer farmakodinámiája

A Menogon gyógyszer hatóanyaga a humán menopauzális gonadotropin (hMG). A gyógyszer FSH-t és LH-t tartalmaz 1:1 arányban, egyenként 75 MB tüszőstimuláló és luteinizáló hormont, amelyet az emberi agyalapi mirigy termel. A hatóanyagot posztmenopauzás nők vizeletéből nyerik. A nőknél a Menogon növeli az ösztrogén szintjét a vérben és a petesejt érését, aktiválja a tesztoszteron termelést és a spermatogenezist.

A Menogon gyógyszer farmakokinetikája

Az FSH Cmax-értéke a vérplazmában az intramuszkuláris beadás után 6-48 órával és a szubkután beadás után 6-36 órával érhető el. Ezt követően az FSH koncentrációja a vérben fokozatosan csökken a T1/2 56 órától (intramuszkuláris beadás) és 51 órától (szubkután beadás).

A Menogon alkalmazása terhesség alatt

A gyógyszer alkalmazása terhesség és szoptatás alatt ellenjavallt.

Ellenjavallatok a Menogon gyógyszer használatához

Nőknél - terhesség, ciszta vagy megnagyobbodott petefészkek, ismeretlen etiológiájú méhvérzés, a méh, a petefészkek és az emlőmirigyek ösztrogénfüggő daganatai. Férfiaknál - prosztata karcinóma, heredaganat.

A Menogon gyógyszer mellékhatásai

Dyspeptikus tünetek, petefészek hiperstimuláció, többes terhesség, allergiás reakciók.

A Menogon gyógyszer beadási módja és adagolása

V/m. Nők meddősége – a normo- és hipogonadotrop nőknél a tüszők növekedését serkentő adagot egyénileg választják ki, és a petefészkek reakciójától függ, általában 75-150 NE FSH és 75-150 NE LH adaggal (1-2 ampulla) kezdik. ) naponta; a Horagon ovulációs dózisát (5000-10000 NE) az utolsó Menogon injekció után 1-2 nappal kell beadni. Meddőség férfiaknál - 1000-3000 NE Horagon hetente háromszor (amíg a tesztoszteron szintje a vérben normalizálódik) és Menogon - heti 3 alkalommal 75-150 NE FSH + 75-150 NE LH (1-2 ampulla) több hónapig.

A Menogon túladagolása

Petefészek hiperstimuláció:

Az 1. fokú hiperstimuláció - enyhe - kezelést nem igényel, a petefészkek méretének enyhe növekedésével (akár 5-7 cm-ig), a nemi szteroidok szintjének emelkedésével és hasi fájdalommal jár. A beteget tájékoztatni kell állapotáról, és szorosan figyelemmel kell kísérni.

fokú hiperstimuláció - kórházi kezelést és tüneti kezelést igényel, beleértve az oldatok intravénás infúzióját a vértérfogat fenntartása érdekében (megnövekedett hemoglobinkoncentráció esetén). A 8-10 cm-es méretű petefészek cisztákat hasi tünetek, hányinger és hányás kísérik.

A 3. fokú hiperstimulációt a következők jellemzik: 10 cm-es vagy annál nagyobb petefészek-ciszták, ascites, hydrothorax, hasi megnagyobbodás és fájdalom, légszomj, sóvisszatartás, a hemoglobin koncentrációjának emelkedése a vérben és viszkozitásának növekedése, fokozott thrombocyta-adhézió kíséri, thromboembolia kockázatával. Kötelező kórházi kezelést igényel.

A Menogon gyógyszer kölcsönhatásai más gyógyszerekkel

Nincs leírva.

A Menogon a humán koriongonadotropin (hCG) gyógyszerrel kombinálva alkalmazható nőknél - ovuláció kiváltására, a tüszők növekedésének stimulálása után, férfiaknál - a spermatogenezis serkentésére. A gyógyszert nem szabad ugyanabban a fecskendőben más gyógyszerekkel keverni!

Különleges utasítások a Menogon szedésekor

A kezelést a meddőség kezelésében jártas orvos felügyelete mellett kell végezni!

A nők meddőségi kezelésének megkezdése előtt fel kell mérni a petefészkek funkcionális állapotát (ultrahang és ösztradiolszint a vérplazmában). A kezelés során ezeket a vizsgálatokat naponta vagy minden második napon el kell végezni, amíg a cervicalis index (a méhnyak nyálka minőségének értékelése) alapján értékelhető reakció fel nem lép. A kezelés során a beteg állapotát gondosan ellenőrizni kell.

A petefészek hiperstimulációs szindróma kialakulásának első jelei esetén (orvos által tapintott vagy ultrahanggal észlelt hasi fájdalom és megnagyobbodott képződmények az alhasban) a kezelést azonnal le kell állítani!

Petefészek hiperstimulációs szindróma esetén az ovulációs dózisú hCG beadása ellenjavallt! Terhesség esetén a túlzott hiperstimuláció tünetei felerősödhetnek és hosszú ideig megfigyelhetők, veszélyeztetve a beteg életét.

Többszörös terhesség gyakran alakul ki a hMG-kezelés során.

A Menogon felírása előtt megfelelő kezelést kell végezni a pajzsmirigy vagy a mellékvesekéreg diszfunkciója, a különböző etiológiájú hiperprolaktinémia, a hipotalamusz-hipofízis régió daganatai esetén.

A kezelés időtartama alatt a menotropinok hatástalanok azoknál a férfiaknál, akiknél magas az FSH koncentrációja a vérben.

A gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt ​​hatás

Gonadotropin menopauza, tüszőstimuláló hormont és luteinizáló hormont tartalmaz. Tüszőstimuláló és gonadotrop hatása van. Növeli a nemi hormonok koncentrációját a plazmában.
Nőknél az ösztrogén koncentrációjának növekedését okozza a vérben, és serkenti a petefészkek növekedését, a bennük lévő tüszők érését és az ovulációt, valamint az endometrium proliferációját okozza.
Férfiaknál serkenti a spermatogenezist (az androgéneket megkötő fehérjék szintézisének aktiválásával a szeminferus tubulusokban és a Sertoli-sejtekben).
Fokozza a szteroid hormonok termelését a nemi mirigyek által. A hatékonyság elsősorban az FSH hatásának köszönhető.

Farmakokinetika

:
Az FSH maximális koncentrációjának eléréséhez szükséges idő 6-24 óra (intramuszkuláris beadást követően), majd az FSH koncentrációja a vérben fokozatosan csökken. A felezési idő 4-12 óra.

Használati javallatok

Gonadotropin menopauza nőknél használják:
- meddőség - petefészek-alulműködés, amenorrhoea (centrális eredetű elsődleges vagy másodlagos, hipomenstruációs szindróma); Sheehan-szindróma, Chiari-Frommel-szindróma;
- egy domináns tüsző növekedésének lelassítása, a szuperovuláció stimulálása (sok tüsző növekedése a fogantatást elősegítő asszisztált reprodukciós technikákhoz).
Gonadotropin menopauza férfiaknál használják:
- meddőség - a spermatogenezis gátlása (azoospermia, oligospermia, amelyet primer vagy szekunder hipogonadotrop hipogonadizmus okoz), a spermatogenezis stimulálása humán koriongonadotropinnal kombinálva.

Használati utasítás

Gonadotropin menopauza intramuszkulárisan alkalmazva. Az oldatot közvetlenül az injekció beadása előtt kell elkészíteni a mellékelt oldószerrel. 5 ampulla tartalma 1 ml oldószerben feloldható. Egy domináns tüsző növekedésének serkentésére nőknél 2 különböző adagolási rendet alkalmaznak.
Az első kezelési rend: napi 75 NE adagolás a ciklus első 7 napjában menstruáló nőknél. Az injekciókat a megfelelő válasz eléréséig folytatják, melynek előfordulása az ösztrogénkoncentráció napi elemzésével és a tüszők méretének ultrahanggal történő meghatározásával ítélhető meg. A tüszők érése általában egy 7-12 napig tartó kezelési ciklus alatt következik be. Ha a petefészkek nem reagálnak az adagolásra, a gyógyszer napi adagja fokozatosan 150 NE-re emelhető.
Második adagolás: 1 héten keresztül minden második napon. A kezdő adag 225-375 NE/nap. Ha nem sikerül megfelelő stimulációt elérni, az adag fokozatosan emelhető.
Bármelyik séma szerinti kezelést követően, megfelelő, de nem túlzott petefészek válasz jelenlétében, klinikai és biokémiai vizsgálatok alapján, 24-48 órával a menotropin utolsó beadása után az ovuláció kiváltása érdekében 5-10 ezer NE humán koriongonadotropin, amely növeli az LH szintet és serkenti az érett tojás felszabadulását.
Ha megtörténik az ovuláció és a terhesség nem következik be, a kezelés megismételhető a megadott sémák valamelyikével 2 cikluson keresztül. A hCG beadásának napján és a következő 2-3 napon a betegnek ajánlott szexuális kapcsolat. A „szuperovuláció” stimulálásakor (asszisztált reprodukciós technikák során) a gyógyszeradagolás időtartama hosszabb lehet.
Alkalmazás férfiaknál: férfiak hipogonadotrop hipogonadizmusa esetén a gyógyszert a spermatogenezis serkentésére írják fel, ha a humán koriongonadotropinnal végzett korábbi kezelés csak androgén reakciót okozott a fokozott spermatogenezis jelei nélkül.
Ebben az esetben a kezelés hetente kétszer 2000 NE humán koriongonadotropin beadásával folytatódik, heti háromszor 75 NE menotropin injekcióval. Az e kezelési rend szerinti kezelést legalább 4 hónapig kell folytatni, ha hatástalan, a kezelést hetente kétszer 2000 NE humán hCG és hetente háromszor 150 NE menotropin adagolásával kell folytatni.
A spermatogenezis állapotát havonta fel kell mérni, és ha a következő 3 hónapon belül nincs pozitív eredmény, a kezelést abba kell hagyni. Idiopátiás normogonadotrop oligospermia esetén hetente 5 ezer NE humán koriongonadotropint kell beadni intramuszkulárisan, ezzel párhuzamosan 75-150 NE menotropint heti 3 alkalommal 3 hónapon keresztül.
A spermatogenezis serkentése érdekében - 1-3 ezer NE humán koriongonadotropint hetente háromszor, amíg a tesztoszteron koncentrációja a vérben normalizálódik. Ezt követően több hónapig, heti 3 alkalommal - 75-150 NE menotropint.

Mellékhatások

Az emésztőrendszerből: hányinger, hányás, puffadás, gastralgia.
Az endokrin rendszerből: masztalgia, petefészek hiperstimulációs szindróma, petefészkek megnagyobbodása, nagyméretű petefészek-ciszták kialakulása, az ösztrogén vizeletben történő kiválasztásának jelentős növekedése, fájdalom az alhasban; férfiaknál - gynecomastia.
Anyagcsere oldalról: hipovolémia, vérsűrűsödés, víz- és elektrolitzavarok, ascites, hidrothorax.
Allergiás reakciók: bőrkiütés, csalánkiütés (antitestek képződése hosszan tartó használat esetén), láz, ízületi fájdalom.
Helyi reakciók: duzzanat, fájdalom vagy viszketés az injekció beadásának területén.
Egyéb: oliguria, csökkent vérnyomás, súlygyarapodás, hemoperitoneum, thromboemboliás betegség, többes terhesség.

Ellenjavallatok

Ellenjavallatok a gyógyszer használatához Gonadotropin menopauza a következők: túlérzékenység, a hipotalamusz-hipofízis régió daganatai, hiperprolaktinémia, mellékvese és pajzsmirigy betegségei; nőknek - a petefészkek tartós megnagyobbodása, petefészek-ciszták (nem policisztás petefészek szindróma jelenléte miatt), policisztás petefészek szindróma, a nemi szervek rendellenes fejlődése (nem kompatibilis a terhesség normális lefolyásával), méhmióma, metrorrhagia (ismeretlen etiológia), ösztrogénfüggő daganatok (petefészekrák, méhrák, emlőrák), primer petefészek-elégtelenség, terhesség, szoptatás; férfiaknak - prosztatarák, heredaganat, androgénfüggő daganatok.

Terhesség

Terhesség esetén a túlzott hiperstimuláció tünetei felerősödhetnek és hosszú ideig megfigyelhetők, veszélyeztetve a beteg életét.

Kölcsönhatás más gyógyszerekkel

Nem szabad keverni Gonadotropin menopauza más gyógyszerekkel egy fecskendőben.
A klomifénnel kombinálva a tüszőreakció fokozódik.
Ha GRF-agonistákkal együtt alkalmazzák, szükség lehet a menotropin adagjának emelésére.

Túladagolás

Kábítószer-túladagolás esetén Gonadotropin menopauza lehetséges OHSS és thromboemboliás szövődmények. Az OHSS tünetei - petefészek-megnagyobbodás, alhasi fájdalom, hányinger, hányás, hasmenés, súlygyarapodás, oliguria, ascites, hydrothorax, hemiperitoneum, hemokoncentráció, légszomj - általában nem igényelnek további kezelést, és 2-3 héten belül maguktól megszűnnek .

Tárolási feltételek

Fénytől védett helyen, 2-8 °C hőmérsékleten.
Gyermekek elől elzárva tartandó.

Kiadási űrlap

Menopauzális gonadotropin - liofilizátum oldatkészítéshez intramuszkuláris beadásra oldószerrel vagy anélkül (0,9%-os nátrium-klorid oldatos injekció).
A gyógyszer 1 ml-es semleges üvegampullákban kapható. 5 vagy 10 ampulla a gyógyszerrel kartondobozban, hullámos betétben, használati utasítással és egy ampulla fertőtlenítővel.
5 ampulla a gyógyszerrel polivinil-klorid fóliából készült buborékcsomagolásban. 1 vagy 2 buborékcsomagolás a gyógyszerből egy kartondobozban, használati utasítással és egy ampulla fertőtlenítővel.
Ha törésponttal vagy gyűrűvel ellátott ampullákat csomagol be, ne helyezzen be ampulla-letörőt.

Összetett

Hatóanyag: menopauzális gonadotroin 75 NE tüszőstimuláló hormon + 75 NE luteinizáló hormon.
Segédanyagok: laktóz-monohidrát 10,0 mg; nátrium-hidroxid 1 M oldat vagy sósav 1 M oldat 6,0-7,0 pH-ra.

Továbbá

A gyógyszeres kezelés megkezdése előtt Gonadotropin menopauza ki kell zárni a petefészek-kimerülést vagy rezisztencia szindrómát, az extragenitális endokrinopátiákat.
A kezelés eredménye lehet a többes terhesség kialakulása. Ha a petefészek hiperstimulációjának jelei jelentkeznek (hasi fájdalom és megnagyobbodott képződmények az alhasban, amelyet orvos tapintott vagy ultrahanggal észleltek), a kezelést le kell állítani (gyakrabban policisztás petefészek szindrómában szenvedő nőknél alakul ki).
A terápia időtartama alatt napi hormonális monitorozás és a fejlődő tüszők ultrahangvizsgálata szükséges (a petefészek válasza a cervicalis index alapján értékelhető).
Ha petefészek-hiperstimulációs szindróma lép fel, ovulációs dózisban kell beadni humán koriongonadotropint. ellenjavallt!
A gyógyszer felírása előtt megfelelő kezelést kell végezni a pajzsmirigy vagy a mellékvesekéreg diszfunkciója, a különböző etiológiájú hiperprolaktinémia, a hipotalamusz-hipofízis régió daganatai esetén.
A kezelés időtartama alatt a menotropinok hatástalanok azoknál a férfiaknál, akiknél magas az FSH koncentrációja a vérben.

Alapvető paraméterek

Név:	GONADOTROPIN MENOPAUZA
ATX kód:	G03GA02 -

Farmakodinamika. Az MHS célszervei a petefészkek és a herék. Az MHC gametotróp és szteroidogenikus hatással rendelkezik.
Az FSH-nak köszönhetően az MHS fokozza a tüszők növekedését a petefészkekben, és serkenti azok fejlődését. Az FSH fokozza az ösztradiol szintézisét a granulosa sejtek által az LH hatására a thecal sejtekből kiválasztott aromás androgén származékok képződése miatt.
A herékben az FSH az éretlen Sertoli-sejtek érett sejtekké történő átalakulását idézi elő, és elsősorban a spermatogenezist befolyásolja. Az androgének szükséges magas intratestikuláris koncentrációját humán koriongonadotropin (hCG) előzetes kezeléssel érik el.
Farmakokinetika. Az MHS-t intramuszkulárisan vagy szubkután adják be, mivel orális adagolás esetén hatástalan. Az intramuszkuláris vagy szubkután adagolású MHC farmakokinetikáját minden komponensre (FSH és LH) külön-külön vizsgáltuk. Az FSH Cmax 6-48 órával az intramuszkuláris beadás után és 6-36 órával sc. után érhető el, ezután a plazmaszint T1/2-ről 56 órára IM beadás esetén, 51 órára SC esetén csökken.
Az MHC elsősorban a vesén keresztül választódik ki.
A Menogon biohasznosulása szubkután alkalmazás esetén magasabb. IM és SC alkalmazásával a következő FSH értékeket kaptuk: IM - AUC - 320,1 IU/ml h; Cmax - 4,15 NE/ml; a Cmax elérésének ideje – 18 óra; s/c — AUC — 385,2 IU/ml h; Cmax - 5,62 NE/ml; a Cmax elérésének ideje - 12 óra.

A Menogon gyógyszer használatának jelzései

Nőknek:

• anovuláció (beleértve a policisztás petefészek szindrómát);
• szabályozott petefészek-hiperstimuláció, beleértve a többszörös tüszők kifejlődésének kiváltását az asszisztált reprodukciós technológiákhoz (ART: megtermékenyítés in vitro/embriótranszfer (IVF/ET) és intracitoplazmatikus spermium injekció (ICSI)).

Férfiaknak:

• hipogonadotrop hipogonadizmus által okozott spermatogenezis elégtelensége.

A Menogon gyógyszer használata

A Menogont intramuszkulárisan vagy szubkután alkalmazzák. A kezelés időtartama a nosológiai formától függ.
Az alábbiakban ismertetett adagolási rendek szubkután és intramuszkuláris beadásra egyaránt alkalmazhatók.
Nők. Lehetetlen univerzális adagolási rendet kidolgozni nők számára a petefészek gonadotropinok különböző időszakokban történő beadására adott válaszának egyéni jellemzői miatt. Ezért a gyógyszer dózisát egyénileg választják ki, a petefészkek terápiára adott válaszától függően. A Menogon alkalmazható monoterápiaként vagy gonadotropin-RH agonistákkal vagy antagonistákkal kombinálva. Az ajánlott adagok és a terápia időtartama az alkalmazott kezelési rendtől függ.
Anovuláció. A Menogon terápia a menstruációs ciklus első 7 napjában kezdődik, ezalatt 75-150 NE gyógyszer beadása javasolt. A további adagolási rendet egyénileg választják ki a klinikai vizsgálatok eredményei alapján (ultrahang az ösztradiolszint mérésével kombinálva). A gyógyszer adagját 7 napos kezelés előtt nem emelik, és minden dózisemelés nem haladhatja meg a 75 NE-t. A gyógyszer maximális napi adagja nem haladhatja meg a 225 NE-t. A terápiára adott elégtelen klinikai válasz esetén 4 hét elteltével a kezelési ciklust leállítják, és egy újat kezdenek a gyógyszer magasabb dózisával.
Az optimális petefészek-válasz elérésekor a Menogon utolsó injekcióját követő napon egyszer 5000-10 000 NE hCG-t kell beadni. A betegnek a hCG beadása napján és a következő napon javasolt szexuális kapcsolatfelvétel. Alternatív megoldásként intrauterin megtermékenyítés is végezhető. A hCG beadása után legalább 2 héttel folyamatosan ellenőrizni kell a beteg állapotát. Ha a petefészkek túlzottan reagálnak a Menogon alkalmazására, a kezelést leállítják, és nem adnak be hCG-t; A következő menstruációs vérzés kezdetéig nem hormonális fogamzásgátlót kell alkalmaznia, vagy tartózkodnia kell a nemi közösüléstől.
Ellenőrzött petefészek-hiperstimuláció több tüsző kifejlesztése céljából ART számára. Az MCG és GN-RH agonistával kombinált deszenzitizációs klinikai vizsgálatok eredményei szerint a Menogon-kezelést az agonista kezelés megkezdése után 2 héttel kell elkezdeni. Legalább a kezelés első 5 napjában a Menogon napi adag beadása javasolt - 150-225 NE. A további adagolási sémákat egyedileg választják ki, a klinikai vizsgálatok eredményei alapján (ultrahang az ösztradiolszint mérésével kombinálva), és minden dózisemelés nem haladhatja meg a 150 NE-t. A gyógyszer maximális napi adagja nem haladhatja meg a 450 NE-t. A kezelés teljes időtartama nem haladhatja meg a 20 napot.
Deszenzitizáció nélküli kezelési rend alkalmazása esetén a Menogon-terápia a menstruációs ciklus 2. vagy 3. napján kezdődik, ugyanazt az adagolást és beadási rendet alkalmazva, mint a GN-RH agonistát használó protokolloknál.
Az optimális petefészek-válasz elérésekor egyszer 10 000 NE hCG-t kell beadni a tüszőérés befejezésére és az ovuláció kiváltására. A beteget a hCG beadása után legalább 2 hétig orvosi felügyelet alatt kell tartani. Ha a petefészkek túlzottan reagálnak a Menogon alkalmazására, a kezelést leállítják, és nem adnak be hCG-t; A következő menstruációs vérzés kezdetéig nem hormonális fogamzásgátlót kell alkalmaznia, vagy tartózkodnia kell a nemi közösüléstől.
Férfiak. A tesztoszteronszint normalizálása után megfelelő adag hCG beadásával (például 1500-5000 NE hetente háromszor 4-6 hónapon keresztül), a Menogont hetente háromszor kell alkalmazni 75-150 NE dózisban, az adagolással kombinálva. hCG hetente háromszor ajánlott adagban 1500 NE; a kezelésnek legalább 3-4 hónapig kell tartania, amíg a spermatogenezis javul. Ha ebben az időszakban nincs pozitív hatás a terápiára, a kezelést meg kell hosszabbítani, amíg a spermatogenezis javul. A modern klinikai adatok szerint a spermatogenezis eléréséhez a kezelés 18 hónapig tart.

Ellenjavallatok a Menogon gyógyszer használatához

A menotropinnal vagy a gyógyszer egyéb összetevőivel szembeni túlérzékenység.
Nőknek:

• terhességi időszak;
• megnagyobbodott petefészkek vagy petefészek-ciszták, amelyeket nem a policisztás petefészek szindróma okoz;
• ismeretlen etiológiájú hüvelyi vérzés;
• a méh, a petefészek vagy az emlőmirigy daganatai;
• A Menogont nem szabad alkalmazni, ha a kezelésből nem lehet pozitív hatást elérni: primer petefészek-elégtelenség esetén; a nemi szervek rendellenes fejlődése, amely összeegyeztethetetlen a terhességgel; terhességgel összeegyeztethetetlen méhmióma.

Férfiaknak:

• prosztata karcinóma;
• heredaganatok;
• A Menogon nem alkalmazható, ha a kezelésből nem érhető el pozitív hatás: primer hereelégtelenség esetén.

A pajzsmirigy és a mellékvesék működési zavara, hiperprolaktinémia esetén, beleértve az agyalapi mirigy vagy a hipotalamusz daganatait is, az MCG alkalmazása előtt megfelelő kezelést kell végezni.

A Menogon gyógyszer mellékhatásai

Szervek és rendszerek szerint osztályozva és az előfordulás gyakoriságától függően: nagyon gyakran (≥1/10), gyakran (≥1/100, de ≤1/10), ritkán (≥1/1000, de ≤1/100), néha (≥1/10 000, de ≤ 1/1000), elszigetelt esetek (≤ 1/10 000).

Szervek és szervrendszerek	Nagyon gyakran	Gyakran	Ritkán	Elszigetelt esetek
A gyomor-bél traktusból		Hányinger, hasi tünetek, hányás
Általános rendellenességek és helyi reakciók	Reakciók* és fájdalom az injekció beadásának helyén	Influenzaszerű tünetek
Az immunrendszertől				túlérzés- életerő
A reproduktív rendszerből és az emlőmirigyekből		Enyhe, közepes és súlyos petefészek hiperstimulációs szindróma (OHSS)
A bőr és a bőr alatti szövet reakciói

*A klinikai vizsgálatokban részt vevő betegek 55-60%-ánál figyeltek meg reakciókat az injekció beadásának helyén. Az esetek körülbelül 12%-ában a reakciókat súlyosnak értékelték. A legtöbb esetben helyi reakciók alakultak ki szubkután beadást követően. IM beadást követően a vizsgálatokban részt vevő betegek csaknem 13%-ánál figyeltek meg reakciókat az injekció beadásának helyén.

A Menogon-kezelés során izolált anafilaxiás reakciókat figyeltek meg.
A gonadotropinok alkalmazásával történő petefészek-hiperstimuláció esetén thromboemboliás szövődmények és petefészek-torzió izolált esetei lehetségesek.
A gonadotropinokkal, például a Menogonnal végzett meddőségi kezelés következtében fellépő terhesség gyakrabban vezethet spontán vetéléshez, mint normál terhesség esetén.
A gonadotropinok férfiaknál történő alkalmazása esetén gynecomastia, akne és súlygyarapodás kialakulására utaló jelek vannak.

Különleges utasítások a Menogon gyógyszer használatára vonatkozóan

A Menogon kifejezett gonadotrop aktivitással rendelkezik, ezért a mellékhatások enyhétől a súlyosig terjedhetnek. Ezért a gyógyszert csak olyan orvos felügyelete mellett alkalmazzák, aki tapasztalattal rendelkezik a gyógyszer meddőség kezelésére való alkalmazásában.
A Menogon biztonságos és hatékony alkalmazása a petefészek válaszának rendszeres ultrahangos monitorozása mellett történik, főként a vérplazma ösztradiol szintjének mérésével kombinálva. Az FSH beadására adott klinikai válasz változó lehet, és egyes esetekben nagyon alacsony. A terápia céljának elérése érdekében a gyógyszert a legalacsonyabb hatásos dózisban alkalmazzák, amely megfelel a kezelés céljának.
A Menogon első beadása orvos közvetlen felügyelete alatt történik.
Nők. A kezelés megkezdése előtt a párnak meg kell erősítenie a meddőség diagnózisát, és meg kell határoznia a terhesség lehetséges ellenjavallatát. Megvizsgálják pajzsmirigy alulműködést, mellékvese-elégtelenséget, hiperprolaktinémiát, agyalapi mirigy vagy hipotalamusz daganatait, majd megfelelő kezelést írnak elő.
A petefészek-megnagyobbodás vagy hiperstimuláció alakulhat ki, ha a tüszőnövekedést serkentik az anovulációs meddőség vagy ART kezelési rendjében. Ez a kockázat minimálisra csökkenthető az ajánlott adagok és a gyógyszer adagolási rendjének szigorú betartásával, valamint a terápia figyelemmel kísérésével.
A tüszőfejlődés felmérését megfelelő tapasztalattal rendelkező orvos végzi.
SGSY eltér a szövődménymentes petefészek-megnagyobbodástól, és egyre súlyosabban ismerhető fel. Az OHSS jelei: megnagyobbodott petefészkek, magas nemi hormonszint és fokozott érpermeabilitás. Az érfal hiperpermeabilitása asciteshez, hidrothoraxhoz és bizonyos esetekben hydropericardiumhoz vezethet.
A súlyos OHSS tartalmazhat hasi fájdalmat, peritoneális irritációs tüneteket, petefészek-megnagyobbodást, súlygyarapodást, légszomjat, oliguriát, hányingert, hányást és hasmenést. A klinikai vizsgálat hipovolémiát, hemokoncentrációt, elektrolit-egyensúlyzavart, hidrothoraxot és thromboemboliát tárhat fel.
A gonadotropin-kezelés során fellépő túlzott petefészekválasz ritkán vezet OHSS kialakulásához, amíg hCG-t nem adnak be az ovuláció elindításához. Petefészek hiperstimuláció esetén ovulációs dózisú hCG nem adható be; Legalább 4 napig ajánlott tartózkodni a nemi érintkezéstől, vagy nem hormonális fogamzásgátlót alkalmazni. Az OHSS nagyon gyorsan fejlődhet (24 órától több napig). A hCG beadása után 2 hétig az orvosnak ellenőriznie kell a beteg állapotát.
ART során a hiperstimuláció kockázata csökkenthető, ha az ovuláció előtt az összes tüszőt leszívjuk.
Az OHSS súlyosabb és elhúzódóbb lehet a terhesség alatt. Az OHSS leggyakrabban a hormonkezelés befejezése után alakul ki (a maximális gyakoriság a terápia befejezése után 7-10 nappal), és a menstruációs vérzés megjelenésével spontán megszűnik.
Súlyos OHSS esetén a gonadotropin-kezelést leállítják, a beteget kórházba helyezik és specifikus kezelést kapnak.
Az OHSS gyakoribb a policisztás petefészek szindrómában szenvedő nőknél.
Többszörös terhesség növeli az anya és a gyermek szövődményeinek kockázatát. A Menogon alkalmazásával végzett ovuláció indukciója esetén a többes terhesség kockázata nagyobb, mint a természetes megtermékenyítés esetén. A többes terhesség kialakulásának kockázatának minimalizálása érdekében a petefészek válaszának monitorozása szükséges.
Az ART elvégzésekor a többes terhesség kialakulásának kockázata a beültetett embriók számától, minőségétől és a beteg életkorától függ.
A terápia megkezdése előtt a beteget tájékoztatják a többes terhesség kialakulásának lehetséges kockázatáról.
Koraszülés/spontán abortusz gyakrabban alakulnak ki ART vagy a tüszőnövekedés stimulálása során az ovuláció kiváltására, mint az általános populációban.
Méhen kívüli terhesség. Ha a kórelőzményben petevezeték betegség szerepel, fennáll a méhen kívüli terhesség kialakulásának veszélye, függetlenül attól, hogy a terhesség spontán megtermékenyítés vagy meddőségi kezelés eredményeként következik be. Az in vitro megtermékenyítés (IVF) után a méhen kívüli terhesség incidenciája 2-5% volt, szemben az általános populáció 1-1,5%-ával.
A reproduktív rendszer daganatai. Bizonyítékok vannak a petefészkek és a reproduktív rendszer egyéb szerveinek jóindulatú és rosszindulatú daganatainak kialakulásáról olyan nőknél, akik több megtermékenyítési cikluson estek át. Nem ismert, hogy a gonadotropin-kezelés növeli-e ezen daganatok kialakulásának kockázatát a női meddőségben.
Frekvencia veleszületett fejlődési rendellenességek ART után valamivel magasabb lehet, mint a spontán megtermékenyítésnél. Ez valószínűleg a szülői jellemzők (anyai életkor, sperma jellemzői) és a többes terhességek eltéréseiből adódik.
Thromboembolia. Ha a családban vagy az életében előfordult thromboembolia, a gonadotropin-kezelés során megnőhet ennek a szövődménynek a kockázata; fel kell mérni az előny/kockázat arányt. A terhesség a thromboembolia kockázati tényezője is.
Férfiak. Az endogén FSH (elsődleges here-rendellenességek) emelkedett szintjével a Menogon/hCG-terápia hatástalan.
A páciens terápiára adott válaszának felmérésére a kezelés megkezdése után 4-6 hónappal spermaelemzést végeznek.
Gyermekek. Nem használt.
Nincsenek javallatok a gyógyszer terhesség és szoptatás alatt történő alkalmazására.
Nem befolyásolja a reakciósebességet járművek vezetése vagy gépek kezelése közben.

Gyógyszerkölcsönhatások Menogon

Nem végeztek gyógyszerkölcsönhatási vizsgálatokat a Menogonnel, ha embereken alkalmazzák. Klinikai tapasztalatok hiányában is feltételezhető, hogy a Menogon és a klomifen-citrát együttes alkalmazása fokozhatja a tüszőreakciót. Ha GN-RH-agonistákat használnak az agyalapi mirigy deszenzitizálására, a megfelelő tüszőreakció elérése érdekében nagyobb dózisú Menogon alkalmazására lehet szükség.
A gyógyszert nem szabad ugyanabban a fecskendőben más gyógyszerekkel keverni.

A Menogon gyógyszer túladagolása, tünetek és kezelés

Az MCG alkalmazása petefészek hiperstimulációhoz vezethet, ami a legtöbb esetben csak akkor válik klinikailag jelentőssé, ha hCG-t adnak be az ovuláció kiváltására.
Enyhe (I) fokú hiperstimuláció: a petefészkek enyhe megnagyobbodása (a petefészek mérete 5-7 cm), a szteroid hormonok túlzott elválasztása és a hasi szindróma; nincs szükség speciális kezelésre. A beteget azonban tájékoztatni kell az állapotáról; folyamatos ellenőrzés szükséges.
A második fokú hiperstimulációt petefészek-ciszták (8-10 cm-es petefészek mérete), hasi tünetek, hányinger és hányás jellemzik; Klinikai megfigyelés és tüneti kezelés, súlyos hemokoncentráció esetén szükség esetén hemodinamikai hatású vérpótló intravénás beadása javasolt.
A súlyos (III) fokú hiperstimulációt nagyméretű petefészek ciszták (10 cm-es petefészek mérete), ascites, hydrothorax, hashártya irritáció tünetei, légszomj, sóvisszatartás a szervezetben, hemokoncentráció, fokozott vérviszkozitás, megnövekedett vérlemezkeszám kíséri. aggregáció a tromboembólia kockázatával; Kórházi ápolás szükséges, mert ilyen esetekben életveszélyes állapotok alakulhatnak ki, amelyek intenzív ellátást igényelnek.

A Menogon gyógyszer tárolási feltételei

25 °C-ot meg nem haladó hőmérsékleten.

A Menogont megvásárolható gyógyszertárak listája:

• Szentpétervár

Készítmény Menogon- humán menopauzális gonadotropin, ovuláció-stimulátor.
A hMG hormonális hatásának célszervei a petefészkek és a herék. A hMG-nek gametotróf és szteroidogenikus hatásai vannak.
Az FSH komponensnek köszönhetően a hMG fokozza a tüszők növekedését a petefészekben, és serkenti azok fejlődését. Az FSH fokozza a granulosa sejtek ösztradiol termelését az androgének aromás származékai képződésének reakciója miatt, amelyek az LH komponens hatására szabadulnak fel a granulosa sejtekből.
A herékben az FSH indukálja az éretlen Sertoli-sejtek érett sejtekké történő átalakulását. Elsősorban a ondótubulusok érését és a spermiumok fejlődését befolyásolja. Ehhez azonban magas intratestikuláris androgének koncentrációra van szükség, ami előzetes hCG-kezelést igényel.

Farmakokinetika

.
A hMG szájon át adva nem hatásos, ezért intramuszkulárisan vagy szubkután kell beadni. A hMG farmakokinetikáját intramuszkuláris vagy szubkután beadás után minden komponens esetében külön-külön vizsgáltuk. Az FSH maximális szérumszintje a beadás után 6-48 órával és a szubkután beadás után 6-36 órával érhető el. Ezt követően a szérumszintek csökkennek, felezési ideje 56 óra (m injekció) és 51 óra (szubkután injekció).

Használati javallatok

Készítmény Menogon nőknél alkalmazzák: anovuláció (beleértve a policisztás petefészek szindrómát is); kontrollált petefészek hiperstimuláció, beleértve az asszisztált reprodukciós technológiák (pl. in vitro megtermékenyítés/embriótranszfer (IVF/ET) és intracitoplazmatikus spermiuminjekció (ICSI)) részeként több tüsző kialakulásának indukálása.
Férfiaknál a drog Menogon használt: hypogonadotrop hypogonadizmus okozta spermatogenezis hiány.

Használati utasítás

Menogon intramuszkuláris vagy szubkután beadásra szánt.
A kezelés időtartama az indikációktól függ.
Az alábbiakban ismertetett adagolási rendek szubkután és intramuszkuláris beadásra egyaránt alkalmazhatók.
Nők.
Különböző nőknél és különböző időszakokban a petefészkek eltérően reagálnak a gonadotropinok beadására. Tehát lehetetlen univerzális adagolási rendet kidolgozni. Ezért a gyógyszer adagját egyénileg kell kiválasztani, a petefészkek reakciójának megfelelően. A Menogon monoterápiaként vagy gonadotropin-releasing hormon (GN-RH) agonistákkal vagy antagonistákkal kombinálva is alkalmazható. Az ajánlott adagok és a kezelés időtartama az alkalmazott kezelési protokolltól függ.
Anovuláció.
A Menogon terápiát a menstruációs ciklus első 7 napjában kell elkezdeni. 75-150 NE Menogone adagolása javasolt legalább 7 napig. A beteg további kezelési rendjét egyénileg kell kiválasztani, a klinikai vizsgálatok eredményeinek megfelelően (beleértve az ultrahangvizsgálatot is, lehetőleg az ösztradiolszint mérésével kombinálva). Az adag nem növelhető korábban, mint 7 napos kezelés után. Az ajánlott dózisemelés korrekciónként 37,5 NE, és nem haladhatja meg a 75 NE-t. A maximális napi adag nem haladhatja meg a 225 NE-t. Ha 4 hetes kezelés után nem mutatkozik kielégítő válasz, a ciklust le kell állítani, és egy új ciklust kell kezdeni magasabb adaggal.
Miután az utolsó Menogon injekciót követő napon optimális választ adtunk, egy 5000-10 000 NE hCG injekciót kell beadni. A betegnek nemi életet kell folytatnia a hCG beadása napján és másnap. Alternatív megoldásként intrauterin megtermékenyítés is végezhető. A beteget a hCG beadása után legalább 2 hétig orvosi felügyelet alatt kell tartani. Ha túlzott reakciót észlelnek a Menogon alkalmazásával kapcsolatban, a kezelést abba kell hagyni, és hCG-t nem szabad beadni. A betegnek nem hormonális fogamzásgátlót kell alkalmaznia, vagy tartózkodnia kell a nemi közösüléstől a következő menstruációs vérzés kezdetéig.
Ellenőrzött petefészek-hiperstimuláció több tüsző kialakulásának indukálására az ART részeként.
A gonadotropin-releasing hormon (GN-RH) agonistával történő leszabályozást alkalmazó protokollban a Menogone-kezelést az agonista kezelés megkezdése után 2 héttel kell elkezdeni.
A gonadotropin-releasing hormon (GN-RH) antagonistával történő leszabályozást alkalmazó protokollban a Menogon-terápiát a menstruációs ciklus 2. vagy 3. napján kell elkezdeni.
Legalább a kezelés első 5 napjában a Menogon napi adag beadása javasolt, amely 150-225 NE. A klinikai vizsgálatok eredményei (beleértve az ultrahangot is, lehetőleg az ösztradiolszint mérésével kombinálva) a beteg további kezelési rendjét egyénileg kell kiválasztani, az egyes dózisemelések nem haladhatják meg a 150 NE-t. A maximális napi adag nem haladhatja meg a 450 NE-t. Általában a kezelés időtartama nem haladhatja meg a 20 napot.
A tüszőérés befejezéséhez és a petesejtek felszabadulására való felkészüléshez szükséges optimális válasz elérése után egyszeri 10 000 NE hCG injekciót kell beadni.

A beteget a hCG beadása után legalább 2 hétig orvosi felügyelet alatt kell tartani. Ha túlzott reakciót észlel a Menogon alkalmazásával kapcsolatban, szakítsa meg a kezelést, és ne adjon be hCG-t. A betegnek nem hormonális fogamzásgátlót kell alkalmaznia, vagy tartózkodnia kell a nemi közösüléstől a következő menstruációs vérzés kezdetéig.
Férfiak.
A tesztoszteronszint normalizálását követően megfelelő dózisú humán koriongonadotropin (például heti háromszor 1500-5000 NE) beadásával 4-6 hónapon keresztül a Menogone-t hetente háromszor kell beadni 75-150 NE dózisban. hCG adagolásával kombinálva az ajánlott adagban, heti háromszor 1500 NE. A kombinált kezelésnek legalább 3-4 hónapig kell tartania, amíg a spermatogenezis javul. Ha a beteg ebben az időszakban nem reagál a kezelésre, további kombinált kezelésre van szükség a spermatogenezis eléréséig. A jelenlegi klinikai adatok azt mutatják, hogy a spermatogenezis eléréséhez 18 hónapos kezelésre van szükség.
Gyermekek. A gyógyszer nem gyermekek számára készült.

Mellékhatások

A kezelés során fellépő mellékhatások között Menogon A klinikai vizsgálatok során leggyakrabban a petefészek hiperstimulációs szindróma (OHSS), fejfájás, hasi fájdalom, puffadás és az injekció beadásának helyén jelentkező fájdalom volt. Egyik reakció esetében sem számoltak be 5%-nál nagyobb előfordulási arányról.
Beszámoltak tüdő- és érrendszeri szövődményekről, hemoperitoneumról, petefészek-megnagyobbodásról, hasi kólikáról, bőrkiütésről, duzzanatról és irritációról az injekció beadásának helyén, tachycardiáról, méhen kívüli terhességről és veleszületett rendellenességekről, hüvelyi vérzésről, fertőzésről.
Az alábbi táblázat a klinikai vizsgálatok során Menogonnal kezelt nők fő mellékhatásait mutatja be. A mellékhatások szervrendszeri osztályok és gyakoriság szerint oszlanak meg. A forgalomba hozatalt követő időszakban megfigyelt mellékhatások gyakorisága nem ismert (gyakoriság ismeretlen).
A mellékhatások gyakorisága szerint a következőképpen oszlanak meg: nagyon gyakran (≥ 1/10), gyakran (≥ 1/100-tól<1/10), нечастые (от ≥ 1/1000 до <1/100), редкие (от ≥ 1 / 10000 до <1/1000), редкие (<1/10000), частота неизвестна.
A látószervekből: látásromlás.
A gyomor-bél traktusból: hasi fájdalom, puffadás, hányinger, hányás; gyomor-bélrendszeri kellemetlenség, hasmenés.
Általános tünetek és reakciók az injekció beadásának helyén: reakciók és fájdalom az injekció beadásának helyén.
Influenzaszerű tünetek: láz, fáradtság.
Az immunrendszer részéről: túlérzékenységi reakciók; a testtömeg növekedése.
A csont-izomrendszer és a kötőszövet betegségei és tünetei: mozgásszervi fájdalom.
Az idegrendszer részéről: fejfájás.
A reproduktív rendszerből és az emlőmirigyekből: enyhe, közepes és súlyos OHSS, kismedencei fájdalom; petefészek ciszta, emlőpanaszok; petefészek torziója.
A bőrből és a bőr alatti szövetekből: kiütések, akne, viszketés, csalánkiütés.
Érrendszeri betegségek: hőhullámok, trombózis-embólia

Ellenjavallatok

Ellenjavallatok a gyógyszer használatához Menogon a következők: túlérzékenység a menotropinnal vagy a gyógyszer bármely segédanyagával szemben; hipofízis vagy hipotalamusz daganatok.
Nőknél: terhesség; megnagyobbodott petefészkek vagy petefészek-ciszták, amelyek nem társulnak policisztás petefészek-szindrómával; ismeretlen etiológiájú nőgyógyászati ​​vérzés; a méh, a petefészek vagy az emlőmirigy daganatai.
Férfiaknál: prosztata karcinóma; heredaganatok...
A pajzsmirigy és a mellékvesék működési zavara, hiperprolaktinémia esetén, esetleg agyalapi mirigy vagy hipotalamusz daganataival kombinálva, a hMG-terápia megkezdése előtt megfelelő kezelést kell végezni.
Menogon nem szabad alkalmazni, ha a kezelés végső célja nem érhető el.
Ez azokra a nőkre vonatkozik, akiknél: elsődleges petefészek-elégtelenség; a nemi szervek terhességgel összeegyeztethetetlen deformációja; a méh rostos neoplazmái, amelyek nem egyeztethetők össze a terhességgel.
Ez a következő férfiakra vonatkozik: elsődleges hereelégtelenség.

Terhesség

Menogon meddőség kezelésére szánták.
A gyógyszer terhesség és szoptatás alatt ellenjavallt.

Kölcsönhatás más gyógyszerekkel

Gyógyszerkölcsönhatás vizsgálatok Menogona emberen nem végezték el.
Klinikai tapasztalatok hiányában is várható, hogy a Menogone és a klomifen-citrát egyidejű alkalmazása fokozhatja a tüszőreakciót. Ha GN-RH agonistákat alkalmaznak az agyalapi mirigy deszenzitizálására a megfelelő follikuláris válasz elérése érdekében, nagyobb Menogone dózisra lehet szükség.

Túladagolás

A hMG-kezelés petefészek-hiperstimulációhoz vezethet, amely a legtöbb esetben csak akkor válik klinikailag jelentőssé, ha humán koriongonadotropint adnak be az ovuláció megindítására.
Enyhe fokú hiperstimuláció (I. fokozat) esetén, amely a petefészkek enyhe megnagyobbodásával (5-7 cm-es petefészekméret), túlzott szteroidhormon-elválasztással és hasi problémákkal jár, speciális kezelésre nincs szükség. A beteget azonban erről tájékoztatni kell, és szigorú orvosi felügyelet alatt kell állnia. Hiperstimuláció (II. fokozat), petefészekciszták (8-10 cm-es petefészek mérete), hasi tünetek, hányinger és hányás kíséretében klinikai megfigyelés és tüneti kezelés, illetve szükség esetén magas hemokoncentrációjú vérpótló adása indokolt. Súlyos hiperstimulációval (III. fokozat), nagy petefészekcsontokkal (a petefészek mérete > 10 cm), ascites, hydrothorax, hasi puffadás, légszomj, sótartalom, vér megvastagodása, fokozott vérviszkozitás, fokozott thrombocytaaggregáció, thromboembolia kockázatával , kötelező kórházi kezelésre kerülő betegek, hiszen ilyenkor életveszélyes állapotok alakulhatnak ki, amelyek intenzív orvosi beavatkozást igényelnek.

Tárolási feltételek

25°C-ot meg nem haladó hőmérsékleten, az eredeti csomagolásban tárolandó.
Gyermekek elől elzárva tartandó.

Kiadási űrlap

Menogon - por oldatos injekció készítéséhez.
Kiszerelés: 10 db poros ampulla és 10 db 1 ml oldószeres ampulla kartondobozban.

Összetett

1 ampulla porral Menogon menotropint (humán menopauzális gonadotropint, hMG) tartalmaz 75 NE FSH-nak (tüszőstimuláló hormon) és 75 NE LH-nak (luteinizáló hormonnak) megfelelő mennyiségben.
Segédanyagok: laktóz-monohidrát, nátrium-hidroxid.
Oldószer (0,9%-os nátrium-klorid oldat): nátrium-klorid, hígított sósav (10 tömegszázalék), injekcióhoz való víz.

Továbbá

Menogon erős gonadotrop aktivitással rendelkezik, aminek köszönhetően az enyhétől a súlyosig terjedő mellékhatásokat okozhat. Ezért a gyógyszert csak olyan orvosok felügyelete mellett szabad alkalmazni, akik ismerik a meddőség problémáját és jártasak a probléma kezelésében.
A Menogone biztonságos és hatékony alkalmazását a petefészek válaszának ultrahangos rendszeres monitorozása mellett kell végezni, főként a szérum ösztradiolszint mérésével kombinálva. Az FSH beadására adott válasz a betegeknél eltérő lehet, és néhányuknál nagyon alacsony. A terápia céljának eléréséhez a gyógyszer legalacsonyabb hatásos dózisát kell alkalmazni.
A Menogon első injekcióját orvos közvetlen felügyelete mellett kell beadni.
Nők.
A megfelelő módszerekkel történő kezelés megkezdése előtt házaspárban meg kell erősíteni a meddőség diagnózisát, és meg kell állapítani a terhesség esetleges ellenjavallatát. A betegeket meg kell vizsgálni hypothyreosis, mellékvese-elégtelenség, hiperprolaktinémia és agyalapi mirigy vagy hipotalamusz daganatok szempontjából, és ennek megfelelően kell kezelni.
Azoknál a betegeknél, akiknél az anovulációs meddőség vagy az asszisztált reprodukciós technológiák (ART) kezelésének részeként a tüszőnövekedést stimulálják, petefészek-megnagyobbodás vagy hiperstimuláció léphet fel. Az ilyen kockázatok minimálisra csökkenthetők az ajánlott adagok és gyógyszeradagolási rend szigorú betartásával, valamint a terápia figyelemmel kísérésével.
A tüszőfejlődés felmérését megfelelő tapasztalattal rendelkező orvosnak kell elvégeznie.
Petefészek hiperstimulációs szindróma (OHSS).
Az OHSS különbözik a szövődménymentes petefészek-megnagyobbodástól, és növekvő súlyossággal fordulhat elő. Az OHSS jelei közé tartozik a megnagyobbodott petefészkek, a nemi hormonok magas szintje és a megnövekedett érpermeabilitás. Ez utóbbi tünet a peritoneális, a pleurális és bizonyos esetekben a szívburok üregeiben történő folyadék felhalmozódásához vezethet. Az OHSS korai figyelmeztető jelei közé tartozik a súlyos kismedencei fájdalom, hányinger, hányás és súlygyarapodás.
Súlyos OHSS-esetekben a tünetek közé tartozhat a hasi fájdalom, a hasi puffadás, a petefészek-megnagyobbodás, a súlygyarapodás, a légszomj, az oliguria és a gyomor-bélrendszeri tünetek, például hányinger, hányás és hasmenés. A klinikai vizsgálat hipovolémiát, véralvadást, elektrolit-egyensúlyzavart, asciteszt, hemoperitoneumot, pleurális folyadékgyülemet, hidrothoraxot, akut légzési elégtelenséget, tachypnoét és thromboemboliát tárhat fel. A máj biokémiai paramétereinek átmeneti eltéréseiről számoltak be, amelyek májműködési zavarra utalnak, és ezeket az OHSS-hez kapcsolódó májbiopsziák morfológiai változásai kísérhetik.
A gonadotropin-kezelésre adott túlzott petefészekválasz ritkán vezet OHSS kialakulásához, kivéve, ha humán koriongonadotropint (hCG) adnak be az ovuláció megindítására. Ezért petefészek-túlstimuláció esetén tanácsos nem adni hCG-t, és a betegnek tanácsot kell adni, hogy tartózkodjon a nemi érintkezéstől vagy használjon nem hormonális fogamzásgátlót legalább 4 napig. Az OHSS nagyon gyorsan fejlődhet (24 órától több napig), és súlyossá válhat. Tehát a beteget a hCG beadása után 2 hétig monitorozni kell.
A petefészek hiperstimulációjának és a többes terhesség kialakulásának kockázata minimálisra csökkenthető a gyógyszer ajánlott adagjainak és kezelési rendjének betartásával, valamint a kezelés folyamatának figyelemmel kísérésével. ART során a hiperstimuláció kockázata csökkenthető, ha az ovuláció előtt az összes tüszőt leszívjuk.
Az OHSS súlyosabbá válhat és tovább tarthat a terhesség alatt. Az OHSS leggyakrabban a hormonkezelés befejezése után alakul ki, és leggyakrabban a kezelés befejezése után körülbelül 7-10 nappal figyelhető meg. Az OHSS általában spontán megszűnik a menstruáció kezdetével.
Súlyos OHSS esetén a gonadotropin-kezelést le kell állítani (ha ezt korábban nem tették meg), a beteget kórházba kell helyezni, és el kell kezdeni az OHSS specifikus kezelését.
Megfigyelték a hasüregbe, a pleurális üregbe és a szívburokba történő folyadékvesztéssel járó hemokoncentráció jelenségét, amelyet gondosan értékelni kell a következő kritériumok szerint: 1) folyadékbevitel és -kibocsátás, 2) súly, 3) hematokrit, 4) szérum és vizelet elektrolitok, 5) vizelet fajsúlya, 6) vér karbamid-nitrogén és kreatinin, 7) hasi térfogat. Ezeket naponta vagy szükség esetén gyakrabban kell meghatározni.
Az OHSS gyakoribb a policisztás petefészek szindrómában (PCOS) szenvedő nőknél.
Az OHSS kezelése három szakaszra osztható: akut, krónikus és oldódó. Mivel a diuretikumok alkalmazása az intravaszkuláris térfogat további csökkenéséhez vezethet, használatukat kerülni kell, kivéve a késői oldódási fázisban.
Akut fázis. Az akut fázisban végzett kezelésnek a harmadik térbe történő intravaszkuláris térfogat elvesztése miatti hemokoncentráció megelőzésére, valamint a thromboemboliás események és a vesekárosodás kockázatának minimalizálására kell irányulnia. A kezelés célja az elektrolitok normalizálása az elfogadható, de kissé csökkentett intravaszkuláris térfogat fenntartása mellett. Az intravaszkuláris térfogathiány teljes korrekciója a folyadék felhalmozódásának elfogadhatatlan növekedését eredményezheti a harmadik térben. A kezelés korlátozott mennyiségű folyadék, elektrolit és humán szérumalbumin beadását foglalja magában. A hyperkalaemia kialakulásának monitorozása javasolt.
Krónikus fázis. Ha a beteg állapota az akut fázisban stabilizálódott, a túlzott folyadék felhalmozódását a harmadik térben korlátozni kell szigorú kálium-, nátrium- és folyadékhatárok meghatározásával.
Felbontási fázis. Csökken a hematokrit és nő a kiürült vizelet mennyisége, anélkül, hogy növelné a bevitt folyadék mennyiségét, a harmadik térben lévő folyadéknak az intravaszkuláris kompartmentbe való visszatérése révén. Perifériás és/vagy tüdőödéma akkor lehetséges, ha a vesék képesek olyan gyorsan üríteni a folyadékot a harmadik helyről, ahogyan azt összegyűjtik. A befejezési szakaszban szükség esetén diuretikumok alkalmazása javasolt a tüdőödéma szabályozására.
Tüdő- és érrendszeri szövődmények
Súlyos tüdőbetegségekről (pl. atelektázia, akut légzési distressz szindróma) számoltak be. Ezenkívül a menotropin-kezelést követően tromboembóliás szövődményekről is beszámoltak, mind a háttérben, mind az OHSS-től függetlenül. A vénás vagy artériás erekben előforduló intravascularis trombózis és embólia a létfontosságú szervek vagy végtagok véráramlásának csökkenéséhez vezethet.
Az ilyen szövődmények következményei közé tartozott a vénás thrombophlebitis, a tüdőembólia, a tüdőinfarktus, az agyi érelzáródás (stroke) és a végtagvesztéshez vezető artériás elzáródás. Ritka esetekben tüdőszövődmények és/vagy thromboemboliás szövődmények halálhoz vezettek.
Azoknál a nőknél, akiknél fennáll a thromboembolia kialakulásának kockázata (például, ha személyes és családi anamnézisben szerepel ez a kórkép, elhízás (testtömegindex > 30 kg/m2), trombofília), a vénás vagy artériás thromboemboliás szövődmények kockázata nőhet gonadotropinokkal történő kezelés esetén. Az ilyen nőknél a gonadotropinok alkalmazásának előnyeit mérlegelni kell a lehetséges kockázatokkal szemben.
A többszörös terhesség növeli az anya és a baba szövődményeinek kockázatát.
Azoknál a betegeknél, akiknél a Menogon alkalmazása során ovulációindukciót hajtanak végre, nagyobb a többes terhesség kockázata, mint a természetes megtermékenyítés esetén. A többes terhesség kockázatának minimalizálása érdekében javasolt a petefészek válaszának gondos monitorozása.
ART eljárás esetén a többes terhesség kockázata elsősorban az átültetett embriók számától, minőségétől és a beteg életkorától függ.
A kezelés megkezdése előtt a beteget tájékoztatni kell a többes terhesség lehetséges kockázatáról.
Koraszülés/spontán abortusz.
A koraszülés és a spontán vetélés gyakrabban fordul elő az ART vagy tüszőnövekedés-stimuláló eljárásokon átesett betegeknél az ovuláció megindítása érdekében, mint az általános populációban.
Méhen kívüli terhesség.
Azoknál a nőknél, akiknek anamnézisében petevezetékbetegség szerepel, fennáll a méhen kívüli terhesség kockázata, függetlenül attól, hogy a terhesség spontán megtermékenyítés vagy termékenységi kezelés eredményeként következik be. Az in vitro megtermékenyítés (IVF) után a méhen kívüli terhesség incidenciája 2-5% volt, szemben az általános populáció 1-1,5%-ával.
A reproduktív rendszer szerveinek daganatai.
A petefészkek és a reproduktív rendszer egyéb szerveinek jó- és rosszindulatú daganatainak kialakulását olyan nőknél jelentettek, akik több megtermékenyítési cikluson estek át.
Nem ismert, hogy a gonadotropin-kezelés növeli-e az ilyen daganatok kialakulásának kiindulási kockázatát meddő nőknél.
Veleszületett rendellenességek.
A veleszületett fejlődési rendellenességek előfordulása ART után valamivel magasabb lehet, mint a spontán megtermékenyítésnél. Ennek oka valószínűleg a szülői jellemzők (pl. anyai életkor, sperma jellemzői) és a többes terhességek eltérései.
Túlérzékenységi reakciók/anafilaxiás reakciók.
Egyes betegeknél a menotropin adásával összefüggő túlérzékenységi/anafilaxiás reakciókat jelentettek. Ezek a reakciók csalánkiütésként, arcödémaként, angioödémaként és/vagy légszomjként jelentkeztek, beleértve a gégeödémát. Meghatározták ezen tünetek összefüggését a nem specifikus vizeletfehérjékkel.
Férfiak.
A megemelkedett endogén FSH-szint elsődleges here-rendellenességre utal. Az ilyen betegek nem reagálnak a Menogon/hCG-kezelésre.
A páciens terápiára adott válaszának felmérésére a kezelés megkezdése után 4-6 hónappal spermaelemzést végeznek.
A Menogon alkalmazása pozitív eredményekhez vezethet a doppingteszteken.
A gyógyszer laktózt tartalmaz, ezért a ritka örökletes galaktóz intolerancia, laktázhiány vagy glükóz-galaktóz malabszorpciós szindróma esetén a gyógyszert nem szabad alkalmazni.
A Menogon kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, ami azt jelenti, hogy gyakorlatilag nátriummentes.

Alapvető paraméterek

Név:	MENOGON
ATX kód:	G03GA02 -