Инструкция по применению
Комплектация:
Глюкометр Акку-Чек Актив с батарейкой
10 тест-полосок Акку-Чек Актив
Устройство для прокалывания кожи Акку-Чек Софткликс
10 ланцетов Акку-Чек Софткликс
Руководство пользователя
Краткая инструкция
Гарантийный талон
Ключевые характеристики:
Не требует кодирования
Большой дисплей
Крупная и удобная тест-полоска
Технические характеристики:
Объем капли крови: 1–2 мкл
Память: 500 результатов
Средние результаты за 7, 14, 30 и 90 дней
Отметки для результатов до и после еды
Напоминания об измерениях после еды
Самый популярный глюкометр в мире*. Теперь без кодирования.
Глюкометр Акку-Чек Актив – это мировой бестселлер** на рынке средств самоконтроля.
Более 20 миллионов пользователей в более чем 100 странах мира уже выбрали систему Акку-Чек Актив.*
Без лицензии
Система пригодна для измерения уровня глюкозы крови, полученной из альтернативных мест. Систему нельзя использовать для постановки или исключения диагноза диабет. Систему можно использовать исключительно вне тела пациента. Глюкометр не разрешен к использованию слабовидящими людьми. Использовать глюкометр можно только по предусмотренному для него назначению.
Система контроля уровня глюкозы крови, состоящая из глюкометра и тест-полосок, пригодна как для проведения самоконтроля, так и для профессионального использования. Пациенты с диабетом могут с помощью этой системы контролировать уровень глюкозы крови самостоятельно.
Медицинские специалисты могут контролировать показатели глюкозы крови у пациентов, а также использовать эту систему для экстренной диагностики при подозрении на диабет.
Способ применения
Формированию капли крови поможет поглаживание пальца с легким нажатием в направлении кончика пальца.
Нанесите каплю крови в середину зеленого поля. Уберите палец от тест-полоски.
Как только глюкометр определит, что была нанесена кровь, раздастся звуковой сигнал.
Начинается измерение. Мигающее изображение песочных часов означает, что идет измерение.
Если вы нанесли кровь в недостаточном количестве, через несколько секунд вы услышите акустическое предупреждение в виде 3 звуковых сигналов. Тогда вы можете нанести еще одну каплю крови.
Приблизительно через 5 секунд измерение завершено. На дисплей выводится результат измерения и раздается звуковой сигнал. В то же самое время глюкометр сохраняет этот результат.
Вы можете произвести маркировку результата измерения, настроить напоминание об измерении или выключить глюкометр.
Более подробную информацию об использовании смотрите в руководстве пользователя.
Экспресс-анализаторы (глюкометры) портативные Accu-Chek Active (далее по тексту -глюкометры) предназначены для измерения содержания глюкозы (сахара) в цельной капиллярной крови с использованием специально разработанных тест-полосок.
Принцип действия глюкометров основан на фотометрическом определении изменения коэффициента отражения аналитической зоны тест-полоски. Кодовая пластинка, входящая в комплект упаковки тест-полосок, содержит необходимую информацию о данном лоте тест-полосок. При нанесении капли крови на тестовое поле тест-полоски, изменяется коэффициент отражения на аналитической зоне.
С помощью встроенной оптико-электронной системы осуществляется измерение степени этого изменения, пропорционального содержанию глюкозы (сахара) в крови пациента. Результат измерения отображается на экране встроенного дисплея в ммоль/л и автоматически сохраняется в памяти глюкометра. Глюкометры выполнены в виде портативных приборов, предусмотрена возможность передачи результата измерений через ИК-порт на ПК.
Общий вид глюкометра представлен на Рисунке 1.
Рисунок 1 - Экспресс-анализатор (глюкометр) портативный Accu-Chek Active
В глюкометрах используется встроенное программное обеспечение, которое устанавливается заводом-изготовителем непосредственно в ПЗУ глюкометров.
^ Защитная пленка с пломбирующим эффектом Модель
Программное обеспечение предназначено для управления системой, контроллером внутренних исполнительных механизмов измерительных устройств и его настроек, а также для обеспечения функционирования интерфейса, обработки информации, полученной с помощью измерительных устройств в процессе проведения измерений.
Идентификационные данные (признаки) метрологически значимой части программного обеспечения глюкометров указаны в таблице 1.
Таблица 1
Защита программного обеспечения от непреднамеренных и преднамеренных изменений соответствует уровню «А» по МИ 3286-2010.
В Таблице 2 приведены технические и метрологические характеристики глюкометра.
Таблица 2
|
Характеристика |
Глюкометр |
|
|
Диапазон измерений содержания глюкозы в крови, ммоль/л | ||
|
Предел допускаемого относительного среднего квадратического отклонения (СКО) измерения содержания глюкозы в крови, %, не более | ||
|
Время измерения одной пробы, с, не более | ||
|
Г абаритные размеры, мм, не более | ||
|
Масса, г, не более (без элемента питания) | ||
|
Электропитание: Число элементов / напряжение, В Тип элемента питания | ||
|
Условия эксплуатации: Температура, °С Относительная влажность, % |
10 - +40 Менее 85 |
|
|
Исследуемый материал |
капиллярная кровь |
|
|
Объем памяти (количество результатов анализов) |
350 (с указанием даты и времени). Расчет средних значений за 7, 14 и 30 дней |
|
|
Срок службы элементов питания, лет, не менее |
Знак утверждения типа наносится на второй лист Руководства по эксплуатации типографским способом.
I. Экспресс-анализатор (глюкометр) портативный Accu-Chek Active
II. Принадлежности:
1. Устройство для прокалывания пальца "Акку-Чек Софткликс" (Accu-Chek Softclix)
2. Ланцеты "Акку-Чек Софткликс" №10 (Accu-Chek Softclix Lancets №10)
3. Тест-полоски "Акку-Чек Актив" №10 (Accu-Chek Active 10 Strips)
4. Чехол (Carry Case)
5. Руководство по эксплуатации
осуществляется по документу МИ 3138-2008 «Рекомендация ГСОЕИ Глюкометры портативные. Методика поверки».
Средства поверки - стандартные образцы глюкозы с концентрацией от 1,7 - 22,2 ммоль/л (30400 мг/дл).
Руководство по эксплуатации на экспресс-анализатор (глюкометр) портативный Accu-Chek Active
Нормативные документы, устанавливающие требования к экспресс-анализаторам (глюкометрам) портативным Accu-Chek Active
1. МИ 3138-2008 г. «Глюкометры портативные. Методика поверки»
2. Стандарт ИСО 15197-2003 г. Системы диагностические in vitro. Требования к системам мониторного наблюдения за концентрацией глюкозы в крови для самоконтроля при лечении сахарного диабета.
3. ГОСТ Р 50444-92 г. Приборы, аппараты и оборудование медицинское. Общие технические условия.
Осуществление деятельности в области здравоохранения.
Уникальный номер реестровой записи
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2007/00817
Дата государственной регистрации медицинского изделия
Наименование медицинского изделия
Экспресс-анализатор (глюкометр) портативный для определения уровня сахара в крови "Акку-Чек Актив" (Accu-Chek Active) с принадлежностями
Принадлежности: 1. Устройство для прокалывания кожи "Акку-Чек Софткликс"(Accu-Chek Softclix Lancing Device). 2. Ланцеты "Акку-Чек Софткликс", 10 шт. (Accu-Chek Softclix Lancets, 10 pcs). 3. Тест-полоски "Акку-Чек Актив", 10 шт. (Accu-Chek Active Test Strips, 10 pcs) - не более 5 уп. 4. Тест-полоски "Акку-Чек Актив", 50 шт. (Accu-Chek Active Test Strips, 50 pcs) - не более 5 уп. 5. Тест-полоски "Акку-Чек Актив", 2x50 (100) шт. (Accu-Chek Active Test Strips, 2x50 (100) pcs) - не более 5 уп. 6. Чехол (Carry Case).
Наименование организации - заявителя медицинского изделия
ООО "Рош Диабетес Кеа Рус"
Место нахождения организации-заявителя медицинского изделия
115114, Россия, Москва, ул. Летниковская, д. 2, стр. 2, Бизнес-центр «Вивальди Плаза»
Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия
107031, Россия, Москва, Трубная площадь, д. 2, пом. I, комн. 42Б
Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия
"Рош Диабетс Кеа ГмбХ"
Место нахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Германия, Дальнее зарубежье, Roche Diabetes Care GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
Код Общероссийского классификатора продукции для медицинского изделия
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а (медицинские изделия со средней степенью риска)
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Адрес места производства или изготовления медицинского изделия
1. Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305, Mannheim, Germany. 2. Roche Diabetes Care GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305, Mannheim, Germany. 3. Asahi Polyslider Company, Limited, Okayama Kuse Plant, 860-2 Misaki, Maniwa, Okayama, Japan. 4. Balda Medical GmbH & Co. KG, Bergkirchener Straß,e 228, 32549 Bad Oeynhausen, Germany. 5. Gerresheimer Regensburg GmbH, Hirtenstrasse 50, 92536 Pfreimd, Germany. 6. HTL-Strefa S.A., ul. Adamó,wek 7, 95-035 Ozorkó,w, Poland. 7. Sanmina Ireland UC, Rathealy Road, Fermoy, County Cork, Ireland. 8. Sanmina (Shenzhen) Ltd., 1 Nan Ling Road, Xin Er Industrial District, Sha Jing, Bao An, Shenzhen 518125, China.
