Мазня при использовании пластыря евра. Контрацептивный пластырь "евра" - отзывы, инструкция по применению и эффект

Сколько бы ни ходило на эту тему слухов, горячих дискуссий и гневных заявлений, неумолимая статистика свидетельствует: гормональная контрацепция в наше время - самый надежный способ оградить себя от несвоевременного зачатия. В продаже представлено огромное количество товаров, и относительно недавно появился противозачаточный пластырь «Евра».

Отзывы о нем свидетельствуют, что этот вариант эффективно работает и действительно защищает женщину. Впрочем, многих волнует наличие побочных эффектов, и чаще всего пациенты опасаются набрать лишний вес. Так ли все страшно? Что рассказывает производитель контрацептивного пластыря «Евра»?

Отзывы: от одного к другому - похвалы

Среди множества сходных товаров не был обойден вниманием женщин и специальный новый метод контрацепции - пластырь «Евра». В отзывах побочные эффекты от его применения практически не упоминаются. Сталкиваются с ними редко, самочувствие остается хорошим, на проблемы с весом жалоб тоже нет. На самых известных ресурсах выставления рейтингов, оценки у этого товара всегда не меньше 4,5 баллов из пяти - а это действительно очень хороший результат.

На самом деле, гормональные контрацептивы известны женщинам уже довольно давно, разве что представлены в продаже в разной форме. Уже много десятилетий выпускаются специальные таблетки, и именно первопроходцы этой сферы провоцировали обилие побочных эффектов, которое надолго подпортило репутацию всей группы товаров.

С тех пор технологии и методики значительно усовершенствовались, а формы изменились: кроме таблеток можно прибегнуть к имплантатам, а самый простой и надежный вариант - это гормональный пластырь. По отзывам гинекологов, «Евра», используемая женщинами в разных странах мира, показала свою надежность.

Как это выглядит?

Когда вы откроете упаковку с изделием, в первый момент может показаться, что это обычный пластырь, каким заклеивают ранки. Крепится на кожу он тоже аналогичным образом. Суть работы изделия - в ежедневном дозированном поступлении в организм женщины специальных соединений, регулирующих гормональный фон. Компоненты поставляются через кожные покровы благодаря плотному контакту тела и пластыря «Евра».

Отзывы свидетельствуют, что это удобнее таблеток - не нужно каждый день принимать их буквально по часам, опасаясь забыть и пропустить время.

Официальное наименование способа - трансдермальная терапевтическая система (сокращенно - ТТС). Впрочем, такой термин используют только в специализированной среде.

Как это работает?

Почему так хороши имеющиеся на препарат отзывы? Инструкция пластыря «Евра» содержит на это исчерпывающий ответ в части, описывающей механику влияния на женский организм. Дело в том, что при применении средства гормональный фон корректируется, это сказывается на работе половой системы, гипофиз не может активно влиять на яичники, угнетается овуляционный процесс, яйцеклетка не может покинуть фолликул. Это делает беременность невозможной. Одновременно загустевает маточная слизь, создавая естественный барьер для мужских половых клеток.

Есть и дополнительное объяснение положительности отзывов - в инструкции по применению пластыря «Евра» содержится уточнение, что под влиянием препарата эндометрий существенно истончается. Если в силу каких-либо сбоев яйцеклетка смогла покинуть фолликул и даже была оплодотворена, она просто не сможет закрепиться на маточной стенке, что делает невозможным развитие плода.

Защита: всеми силами

Препарат принадлежит к группе комбинированных контрацептивов. Это означает, что его применение дает много степеней защиты, а гормональный комплекс помогает поддерживать организм в порядке. По отзывам, пластырь «Евра» регулирует репродуктивную функцию, но производитель заверяет, что влияние оказывается и на работу эндокринной системы.

Преимущество препарата - относительная кратковременность его влияния. Стоит только прекратить пользоваться средством, и беременность может наступить в любой благоприятный для этого (с учетом особенностей организма) день.

По отзывам, пластырь «Евра» в этом плане намного удобнее многих других вариантов. Единственный столь же простой метод отмены контрацепции - пренебрежение барьерной, но гормональная система обеспечивает намного более высокий уровень защиты.

Стоит ли сразу?

Как видно из отзывов врачей, пластырь «Евра» безопасен для женского организма и ни в коей мере не мешает беременности после прекращения его использования, но не стоит «бросаться в омут с головой». После курса гормональной контрацепции рекомендовано посетить врача и пройти подготовительные мероприятия, помогая организму адаптироваться, чтобы беременность протекала легче, без каких-либо осложнений.

Что говорит статистика

Как заверяет производитель, испытания показали эффективность препарата в 99,4 % случаев. А вот у независимых экспертных комиссий немного другие отзывы: пластырь «Евра» эффективен лишь в 92 %. Впрочем, оба варианта кажутся более чем надежными - крайне мало препаратов, способов и методик в настоящее время дают более высокую степень защиты. Исключением можно назвать разве что полное воздержание от половой активности.

Объяснить разницу в результатах исследований можно довольно просто, причины тому физиологические. Было выявлено: при весе 90 кг и больше резко растёт вероятность беременности.

Особенности применения

По отзывам, гормональный пластырь «Евра» при неправильном применении может показать неэффективность. Это действительно важно, а значит, перед использованием необходимо ознакомиться с инструкцией, где производитель перечисляет все факторы, отрицательно влияющие на результат применения. В частности, не стоит ожидать контрацептивного эффекта в первые два дня с момента нанесения изделия на кожу. Лишь через 48 часов в крови наблюдается необходимая для эффективного влияния концентрация, которая затем сохраняется длительный временной промежуток - пока пластырь не снимают.

Использовать «Евру» можно разными способами, в инструкции есть рекомендации производителя относительно специфики применения. Необходимо крепить пластырь на тело, причем эффективность не определяется местом нанесения. Но в то же время не рекомендуют размещать его на груди. Удобные варианты - предплечье, бедро, живот.

Стоит своих денег

По отзывам, цена пластыря «Евра» варьируется около тысячи рублей. Конкретная стоимость сильно зависит как от города, так и от торговой точки. Препарат производится только одной компанией, поэтому полных аналогов ему нет. С одной стороны, вариант недешёвый, но в то же время он обеспечивает достаточно высокую эффективность, поэтому многие сходятся, что покупка полностью оправдывает себя.

Что внутри?

Визуально «Евра» - квадрат 5 х 5 см. В одной упаковке - три пластыря, рассчитанные на месяц. В продаже есть больший объем - девять изделий, предназначенных для трехмесячного применения. Активные компоненты - синтетические половые гормоны этинилэстрадиол и норэлгестромин.

Применение

Необходимо наклеивать средство на кожу в первый день нового менструального цикла. Производитель рекомендует записать или отметить в календаре, в какой день недели это произошло. Так можно контролировать факт своевременной смены пластыря на новый.

«Евра» используется циклично, длительность одного круга - 4 недели:

  • Сперва три недели пластыри закрепляются на женском теле, затем делается недельный перерыв, сопровождающийся кровотечением отмены.
  • Если первый пластырь крепят в первый день цикла, то второй - в восьмой (снимая использованный экземпляр), а третий - в пятнадцатый.
  • На 22-й день менструального цикла снимают третий пластырь, но вместо него ничего не приклеивают, выжидают неделю.
  • 29-й день становится первым днем нового цикла, и процедура повторяется.

Куда приклеить?

Рекомендовано крепить изделие на предплечье с наружной стороны, ягодицу, живот, лопатку. Необходимо аккуратно подобрать участок кожи так, чтобы на нем не было ранок, повреждений. Изделие крепится на сухую, очищенную поверхность без обилия волос, кожных складок. Желательно предпочесть зону, которая обычно не соприкасается с одеждой тесно. Ни в коем случае нельзя прикреплять изделие на грудь.

Производитель рекомендует каждую неделю приклеивать пластырь на новое место. Это условие не обязательное, но соблюдать его рекомендовано. На кожу, куда планируется закрепить пластырь, запрещено наносить косметические препараты.

Важные моменты

Если вы начали использовать средство в первый день цикла, эффективность проявляется сразу. Если же было решено впервые применять контрацепцию в любой другой день, необходимо первую неделю дополнительно предохраняться при половом акте.

Производитель заверяет, что в период кровотечения отмены контрацептивный эффект полностью сохраняется. Если до начала использования пластыря женщина регулярно принимала оральные контрацептивы, интервал между старым и новым способами должен составлять семь дней либо меньше.

Если прошло две недели или более между использованием противозачаточных таблеток и пластыря, а период сопровождался интимным актом без средств защиты, прежде применения «Евры» необходимо удостовериться в отсутствии факта беременности.

Производитель обращает особенное внимание на то, что пластырь не применяется во время кормления грудным молоком. Это обусловлено способностью активных компонентов проникать в разные ткани и жидкости, включая молоко, что может негативно сказаться на гормональном фоне детского организма.

Сложные ситуации

Если женщина перенесла аборт при сроках до 12 недель включительно, уже в день медицинского вмешательства можно начать использовать специализированный гормональный пластырь. А вот если прошло пять дней или более, тогда начало применения «Евры» - первый день нового менструального цикла. Если срок беременности на момент аборта превышал 12 недель, контрацептив разрешено применять лишь спустя полных четыре недели с момента вмешательства.

Производитель предупреждает, что в первые три месяца использования препарата есть вероятность появления выделений коричневого оттенка. В случае, когда подобный признак наблюдается спустя три месяца после начала применения контрацептивов, разумным будет обратиться за помощью к врачу для выяснения причин.

Если в день, когда нужно было заменить пластырь, этого сделано не было, и просрочка составила менее 48 часов, необходимо, по возможности, быстрее вернуться к привычному циклу, поменяв изделие на свежее. Опасности забеременеть в этот временной промежуток нет. А вот если после кровотечения отмены новый пластырь не был приклеен в положенный день, необходимо зафиксировать дату, с которой начинается новый период использования. Первую неделю после этого момента используют дополнительные способы предотвращения беременности при половом акте.

А есть ли побочные эффекты?

По отзывам врачей, пластырь «Евра» может спровоцировать рост давления. В некоторых случаях при повышенной чувствительности кожных покровов женщины страдают от раздражения в местах прикрепления изделия. Когда пластырь применяют впервые, есть вероятность тошноты в первое время.

Доктора предупреждают, что описываемый метод гормональной контрацепции может повысить риск возникновения тромбоза. Есть вероятность, что увеличится густота крови под влиянием попадающих в организм компонентов.

Что немаловажно, пластырь никоим образом не может предохранить женщину от заболеваний, передающихся половым путем, поэтому в общем случае рекомендуется комбинировать гормональные контрацептивы и барьерные.

Самыми удобными и эффективными считаются КОК. Но, намного комфортнее пластыри, которые нужно просто прикреплять на определенном участке тела. К ним относится противозачаточное средство Евра.

Как правильно его клеить? Как оно действует? Сколько раз его наклеивать в месяц и как менять? Не вызывает ли много побочных реакций? — подробно рассмотрим далее в статье.

Фармакологическое действие

Контрацептивный пластырь Евра предотвращает беременность за счет:

  1. Угнетения выделения гипофизом гонадотропина;
  2. Подавления развития фолликула;
  3. Торможения овуляции;
  4. Сгущения цервикальной слизи;
  5. Уменьшения восприимчивости эндометрием бластоцит.

Контрацептивный пластырь Евра — трансдермальная терапевтическая система для трансдермального применения

Риск забеременеть, применяя противозачаточное средство Евра, высокий у тех женщин, которые весят больше 90 кг.

Максимальная концентрация активных веществ наблюдается спустя 48 часов после наклеивания. Выводится контрацептивный пластырь с мочой и каловыми массами.

Состав и форма выпуска

Противозачаточное средство Евра изготавливается в виде трансдермального пластыря квадратной формы. Углы закруглены, а цвет бежевый.


Концентрация норэлгестромина составляет 6 мг, а этинилэстрадиола 6 мг.

Их высвобождение происходит каждый день постепенно в одной дозировке.

В роли вспомогательных выступают :

  1. Адгезивная смесь;
  2. Лауриллактат;
  3. Кросповидон.

Показания к применению

Контрацептивное гормональное средство Евра в виде пластыря применяется для предотвращения беременности.

Полезное видео :

Противопоказания

Противозачаточное средство Евра можно применять не всем женщинам, как и КОК:

  • Тромбоз/тромбоэмболия;
  • Сахарный диабет;
  • Мигрень;
  • Новообразования молочных желез;
  • Опухоли злокачественные/доброкачественные;
  • Влагалищные кровотечения неизвестного происхождения;
  • Холестатическая желтуха;
  • Тяжелые печеночные заболевания;
  • Первый месяц после родов;
  • Подтвержденная/возможная беременность;
  • Период грудного вскармливания;
  • Непереносимость компонентов пластыря;
  • Возраст, младше 18.

Фотогалерея противопоказаний :

Мигрень

Тромбоз

Холестатическая желтуха

Недуги печени

Первый месяц после родов

Сахарный диабет

Требуют осторожности в применении контрацептивного пластыря Евра следующие заболевания или состояния:

  1. Артериальная гипертензия, которая поддается контролю;
  2. Диабет без осложнений в системе сосудов;
  3. Депрессивное состояние;
  4. Идиопатическая желтуха;
  5. Красная системная волчанка;
  6. Язвенный колит;
  7. Синдром Крона;
  8. Гипертриглицеринемия;
  9. Порфирия;
  10. Хорея Сиденгама;
  11. Отосклероз;
  12. Склероз рассеянный;
  13. Хлоазма;
  14. Миома матки;
  15. Эндометриоз;
  16. Генетическая предрасположенность к раку молочных желез.

Побочные действия

Противозачаточное средство Евра вызывает немало побочных эффектов.

№ п/п Система органов Побочные реакции от контрацептивного пластыря
1 Нервная система Мигрень
Головокружение
Гипертония
Бессонница
2 ЖКТ Нарушение аппетита
Диспептические расстройства
Рвота
Болевые ощущения в животе
Гастрит
Гастроэнтерит
3 Сердечно-сосудистая система Варикоз
Отечность
4 Репродуктивная система Увеличение грудных желез
Увеличение фиброаденомы грудных желез
Выделение молока из сосков
Болевые ощущения при половом акте
Кровотечения между месячными
Киста на яичнике
5 Общее Одышка
Астма
Боль в мышцах
Мышечная слабость
Нарушение сухожильного тонуса
Гиперхолестиринемия
Набор веса
Конъюнктивит

Лекарственное взаимодействие


Контрацептивный пластырь Евра нельзя сочетать с антибиотиками (Сумамед, Ампициллин, Фелбамат, Топирамат и др.)

Это приводит к снижению противозачаточного эффекта. Может вызывать даже кровотечения. Это же касается и барбитуратов.

Дозировка и передозировка

Передозировка противозачаточным пластырем Евра наступает крайне редко.

Такое состояние можно распознать по тошноте, рвоте и влагалищном кровотечении.

Инструкция по применению

Куда клеить контрацептивный пластырь? Есть несколько зон для наклеивания противозачаточного средства:

  1. Ягодицы;
  2. Лопатка;
  3. Живот;
  4. Наружная поверхность плеча.

Фотографии зон для наклеивания :

Лопатка

Живот

Ягодицы

Пластырь наносится на очищенную водой и совершенно сухую кожу.

Первый клеят в 1-й день менструального цикла (к примеру, на ягодицы). Второй на 8-й день цикла менструации, но на другую зону. Третий контрацептивный пластырь следует наклеить на 15-й день.

7 дней делается перерыв, а потом действия снова повторяются.

Срок годности и хранение препарата

Противозачаточное средство Евра используется в течение 2 лет с даты выпуска, если хранится при комнатной температуре.

Особые указания

Контрацептивный пластырь Евра очень редко, но может отклеиваться. Его нужно плотно зафиксировать, прижав сильно рукой. Если такое действие не помогает, заменить на новый и дополнительно предохраняться.


Если под контрацептивным пластырем появились признаки раздражения эпидермиса, его не нужно снимать, на эффективность это не влияет

Во время первых месяцев приема противозачаточного средства Евра может сбиться менструальный цикл, что не является причиной для прекращения его использования.

Цена

Стоимость противозачаточного средства Евра составляет около 1200 рублей за одну упаковку из 3 штук.

Видео по теме :

Условия отпуска из аптек

Купить контрацептивный пластырь можно только по рецепту.

Аналоги заменители

Заменить противозачаточное средство Евра можно вагинальным кольцом Новаринг или любыми другими КОК, поскольку полных его аналогов просто не существует:

  • Линдинет 20 выпускается в таблетках с этинилэстрадиолом и гестоденом. Производитель: «Гедеон Рихтер» (Венгрия).
  • изготавливают в виде таблеток на основе этинилэстрадиола и левоноргестрела. Производитель: «Гедеон Рихтер» (Венгрия).
  • создаетсяв в таблетированной форме с этинилэстрадиолом и гестоденом. Производитель: «Шеринг АГ» (Германия).
  • производятся в таблетках на основе диеногеста и этинилэстрадиола. Производитель: «Шеринг АГ» (Германия).
  • выпускается на основе дезогестрела и этинилэстрадиола. Производитель: «Органон» (Нидерланды).

Фото заменителей :


Вагинальное кольцо Новаринг и гормональный пластырь Евра

Оба противозачаточных средства хороши тем, что не нужно ежедневно бояться забыть принять очередную таблетку.

Пластырь Евра удобнее вагинального кольца Новаринг в том плане, что его проще использовать без посторонней помощи.

Контрацептивный пластырь «Евра» представляет собой очень гладкий и достаточно тонкий лейкопластырь, который применяют в качестве предохранения от Наклеивают продукт всего лишь раз на семь дней. Это позволяет получить надежный эффект, затратив при этом минимум усилий. Стоит отметить, что лейкопластырь «Евра» защищает на 99,4%.

Как действует продукт

«Евра» (пластырь), отзывы о котором в основном положительные, выделяет 150 микрограмм норэлгесромина и 20 микрограмм этинилэстрадиола. Эти вещества проникают в кровь через кожу. После этого происходит блокировка овуляции. Иными словами, яичник перестает выделять яйцеклетку, которую уже можно оплодотворить. Помимо этого препарат вызывает в матке изменения слизистой. В итоге это затрудняет попадание в полость матки спермы. Именно благодаря такому действию продукта достигается защита от беременности.

Однако при использовании данного препарата не стоит забывать, что гормональный контрацептивный пластырь «Евра» не способен защитить женщину от некоторых заболеваний, которые передаются половым путем. Именно по этой причине обязательным условием его использования является наличие только одного постоянного партнера. При этом у мужчины и у женщины должны отсутствовать любые инфекции, передающиеся во время полового акта.

Преимущества продукта

За последнее время подобный метод защиты от беременности стал намного популярнее других контрацептивов. Главное его преимущество заключается в том, что при его использовании исключается так называемый эффект забывания, доставляющий множество хлопот при применении противозачаточных оральных таблеток. Стоит отметить, что даже при задержке замены пластыря в течение нескольких суток не требуется прием дополнительных контрацептивных средств.

«Евра» (пластырь), отзывы о котором указывают на его эффективность, достаточно комфортен и прост в применении. Продукт прекрасно крепится на кожу. При этом он не отклеивается даже при воздействии солнца и при проведении водных процедур. Также нет необходимости менять свой распорядок дня и снижать повседневную активность. Использование подобного контрацептива позволяет принимать солнечные ванны, душ, плавать, заниматься различными физическими упражнениями, посещать сауну или же баню.

Помимо этого, пластырь оказывает на организм лечебное действие. Как и многие гормональные препараты, данный продукт устраняет кровянистые выделения, которые возникают в период между менструациями. При его применении редко возникают боли внизу живота. Помимо этого, пластырь предотвращает развитие предменструального синдрома.

Противопоказания и побочные эффекты

«Евра» (пластырь), отзывы о котором будут полезны многим, обладает такими же побочными эффектами, как и многие гормональные противозачаточные таблетки. Многие из них выражаются, как правило, в умеренной или же легкой степени. Это, в свою очередь, не ограничивает применение данного продукта. Стоит отметить, что многие побочные явления исчезают спустя несколько месяцев после начала использования.

Пластырь «Евра» нельзя использовать при:

  1. Лактации.
  2. Беременности.
  3. Наличии инфаркта миокарда или же инсульта в прошлом.
  4. Предполагаемом или же уже установленном диагнозе злокачественной опухоли.
  5. Тромбозе.

Также пластырь не стоит использовать женщинам старше 35 лет и тем, кто выкуривает в течение дня более 15 сигарет.

Когда следует начинать использовать продукт

Когда можно начинать использовать «Евра» (пластырь)? Отзывы показывают, что данный продукт можно применять в первый день начала менструации. Использовать дополнительные контрацептивы в данном случае не нужно.

Также можно начать применение пластыря в любой день недели. Например, в понедельник. Первый пластырь нужно приклеить в этот день после начала менструации. В данном случае на протяжении первой недели нужно будет использовать дополнительные средства контрацепции. Они должны быть негормональные, например диафрагма, химические или же презервативы.

Как нужно клеить препарат

Пластырь «Евра», цена которого относительно невысока, можно носить незаметно для других людей на четырех частях теста:

  • Внизу живота.
  • На ягодице.
  • На лопатке.
  • На наружной части плеча.

Как показывают отзывы, перед тем как прикрепить пластырь, следует тщательно изучить инструкцию. Фиксировать продукт нужно на сухой и чистой коже. Также не стоит использовать пудру, масла, лосьоны, крем и прочую ухаживающую косметику именно там, где приклеен пластырь. Это позволит избежать отклеивания продукта.

Помимо этого в отзывах указано, что не стоит крепить пластырь на поврежденные, раздраженные и покрасневшие участки кожи. Нельзя стразу клеить несколько штук. Крепить пластырь можно в одну и туже область несколько раз. Конечно, есть несколько правил. Специалисты рекомендуют не клеить его постоянно на одно и то же место.

Когда нужно менять пластырь

Гормональный пластырь «Евра» нужно клеить один раз в неделю. Многие женщины советуют, чтобы не запутаться, соблюдать следующую схему:

  1. В первый день необходимо прикрепить средство.
  2. На восьмой день следует заменить пластырь.
  3. На 15 день нужно снова сменить средство.
  4. На 22 день следует удалить пластырь.
  5. Последующие семь дней требуется перерыв.

Стоит отметить, что все эти дни будут совпадать с определенным днем недели. Поэтому использовать пластырь по этой схеме очень просто. Замену средства можно осуществлять в любое время суток. Пластырь нельзя использовать с 22 дня в течение недели. Именно в этот период начинается менструация. Специалисты не рекомендуют делать перерыв более семи дней.

Что делать, если день смены пропущен?

Пластырь «Evra» лучше менять вовремя. Если же замена средства произошла позже на сутки в начале цикла, то:

  1. Прикрепить пластырь следует сразу, как только вспомните. С этого дня и начнется новый цикл.
  2. Чтобы избежать беременности, в первую неделю нового цикла нужно использовать негормональные контрацептивы.

Если же заменить пластырь не удалось на 8 или 15 день, то:


Если пластырь не был снят в конце цикла, то:

  • Прежде всего, пластырь нужно снять, если это не было сделано ранее. После этого новый цикл необходимо начать в день, который будет соответствовать схеме.
  • Применять в данном случае дополнительные негормональные средства защиты не нужно.

Если средство отклеивается

Если пластырь «Евра», цена которого составляет от 690 до 850 рублей за упаковку, отклеился частично, то необходимо нажать на него сильно ладонью и подержать секунд 10. Он должен снова крепко прикрепиться. После этого стоит провести по краям пластыря пальцами. Если же он не приклеивается, то его следует заменить.

Если же пластырь полностью отклеился и прошло менее 24 часов, то стоит попытаться приклеить его обратно на то же место. Если же это не представляется возможным, то нужно его заменить. Принимать дополнительные защитные средства нет необходимости.

Catad_pgroup Комбинированные оральные контрацептивы

Максимально физиологичный контрацептив, сохраняющий качество сексуальной жизни. Для лечения обильных и/или длительных менструальных кровотечений без органической патологии.
ИНФОРМАЦИЯ ПРЕДОСТАВЛЕНА СТРОГО
ДЛЯ СПЕЦИАЛИСТОВ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ


Евра - официальная* инструкция по применению

*зарегистрированная Минздравом РФ (по grls.rosminzdrav.ru)

ИНСТРУКЦИЯ
по применению лекарственного препарата для медицинского применения

Регистрационный номер

- П N016120/01

Торговое название

- Евра ®

Международное непатентованное или группировочное название

- норэлгестромин+этинилэстрадиол

Лекарственная форма

- пластырь трансдермальный

Состав

В каждом пластыре трансдермальном содержится 6 мг норэлгестромина (НГ) и 600 мкг этинилэстрадиола (ЭЭ).
Каждый пластырь в течение 24 ч выделяет 203 мкг НГ и 33,9 мкг ЭЭ.
Пластырь трансдермальный состоит из следующих слоев:
Вспомогательные вещества: адгезивная смесь полиизобутилена и полибутилена - 221,4 мг, лауриллактат - 12 мг, кросповидон - 60 мг.
Нетканый материал из полиэстера - 34 мг, поддерживающая пленка - 110,70 мг, защитная пленка - 208,95 мг.

Описание
Квадратный пластырь трансдермальный с бежевой матовой подложкой, закругленными углами, перфорацией по линии отрыва, бесцветным клеевым (адгезивным) слоем и прозрачной защитной пленкой. На подложке выдавлена надпись “EVRA”. Размер пластыря трансдермального Евра ® по длине и ширине (вместе с защитной пленкой) составляет (51,0+1,0) мм ×(51,0+1,0) мм.

Фармакологическая группа:

контрацептивное средство комбинированное (эстроген+гестаген)

Код АТХ: G03AA13

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Угнетает гонадотропную функцию гипофиза, подавляет развитие фолликула и препятствует процессу овуляции. Контрацептивный эффект также усиливается за счёт повышения вязкости секрета шейки матки и снижения восприимчивости эндометрия к бластоцисте. Индекс Перля (0,90) отражает частоту наступления беременности у 100 женщин в течение 12 месяцев применения выбранного метода контрацепции.
Частота наступления беременности не зависит от возраста, расовой принадлежности, но увеличивается у женщин с массой тела более 90 кг.

Фармакокинетика
Абсорбция
Концентрации норэлгестромина и этинилэстрадиола в плазме крови достигают стационарных значений через 48 часов после аппликации пластыря трансдермального Евра ® и составляют 0,8 нг/мл и 50 пг/мл соответственно.
При длительном использовании пластыря трансдермального Евра ® равновесная концентрация (С ss) и площадь под кривой «концентрация-время» (AUC) несколько увеличиваются. При различных температурных режимах и физической нагрузке отсутствуют значимые изменения С ss и AUC норэлгестромина, а АUC этинилэстрадиола несколько увеличивается при физической нагрузке, тогда как С ss остается неизменным.
Целевые значения C ss норэлгестромина и этинилэстрадиола поддерживаются на протяжении 10 дней применения пластыря трансдермального Евра ® , т.е. клиническая эффективность пластыря трансдермального может сохраняться, даже если женщина проведет его очередную замену на 2 полных дня позже намеченного семидневного срока.
Распределение
Норэлгестромин и норгестрел (сывороточный метаболит норэлгестромина) обладают высокой степенью (>97 %) связывания с белками плазмы. Норэлгестромин связывается с альбумином, норгестрел связывается преимущественно с глобулинами, связывающими половые гормоны.
Этинилэстрадиол обладает высокой степенью связывания с альбумином плазмы крови.
Биотрансформация
Норэлгестромин метаболизируется в печени, с образованием метаболита норгестрела, а также различных гидроксилированных и конъюгированных метаболитов. Этинилэстрадиол метаболизируется до различных гидроксилированных соединений и их глюкуронидных и сульфатных конъюгатов.
Прогестогены и эстрогены ингибируют многие ферменты системы цитохрома Р-450 (в том числе CYP 3А4, CYP 2С19) в микросомах печени человека.
Элиминация
Средний период полувыведения норэлгестромина и этинилэстрадиола составляет около 28 и 17 ч соответственно. Метаболиты норэлгестромина и этинилэстрадиола элиминируются почками и через кишечник.
Влияние возраста, массы тела и площади поверхности тела
Значения C ss и AUC норэлгестромина и этинилэстрадиола незначительно снижаются с увеличением возраста, массы тела или площади поверхности тела.

Показания к применению

Контрацепция у женщин.

Противопоказания

Пластырь трансдермальный Евра ® противопоказан у женщин при следующих состояниях:
  • тромбозы (артериальные и венозные) и тромбоэмболии в настоящее время или в анамнезе (в том числе, тромбоз, тромбофлебит глубоких вен; тромбоэмболия легочной артерии, инфаркт миокарда, инсульт, цереброваскулярные нарушения);
  • состояния, предшествующие тромбозу (в том числе, транзиторные ишемические атаки, стенокардия) в настоящее время или в анамнезе;
  • наследственная предрасположенность к венозному или артериальному тромбозу, в т.ч. резистентность активированного протеина С, дефицит антитромбина III, дефицит протеина С, дефицит протеина S, гипергомоцистеинемия, наличие антител к фосфолипидам (антитела к кардиолипину, волчаночный антикоагулянт) и др.;
  • множественные или выраженные факторы риска венозного или артериального тромбоза, в том числе осложненные поражения клапанного аппарата сердца, подострый бактериальный эндокардит, фибрилляция предсердий, заболевания сосудов головного мозга или коронарных артерий, неконтролируемая артериальная гипертензия, курение в возрасте старше 35 лет, наследственная дислипопротеинемия, объёмное хирургическое вмешательство с длительной иммобилизацией, ожирение (индекс массы тела более 30 кг/м 2 , рассчитываемый как отношение массы тела в килограммах к квадрату роста в метрах);
  • сахарный диабет с поражением сосудов;
  • мигрень с очаговой неврологической симптоматикой;
  • подтвержденный или подозреваемый рак молочной железы;
  • диагностированные (в том числе, в анамнезе) эстрогензависимые злокачественные опухоли (например, рак эндометрия) или подозрение на них;
  • кровотечение из влагалища невыясненной этиологии;
  • холестатическая желтуха во время беременности или желтуха при использовании гормональных контрацептивов ранее;
  • острое или хроническое заболевание печени с нарушением функции печени;
  • доброкачественные или злокачественные опухоли печени;
  • послеродовый период (4 недели);
  • известная или предполагаемая беременность;
  • период лактации;
  • повышенная чувствительность к компонентам препарата;
  • возраст до 18 лет.
С осторожностью
- венозная или артериальная тромбоэмболия у братьев, сестер или у родителей в относительно молодом возрасте;
- тромбофлебит поверхностных вен и варикозное расширение вен;
- контролируемая артериальная гипертензия;
- тяжелая мигрень без очаговой неврологической симптоматики;
- сахарный диабет без сосудистых осложнений;
- существующая (или в анамнезе) тяжелая депрессия;
- существующая (или в анамнезе) желчнокаменная болезнь;
- хроническая идиопатическая желтуха;
- холестатическая желтуха в семейном анамнезе (например синдромы Ротора, Дубина-Джонсона);
- острое нарушение функции печени во время предшествующей беременности или предшествующего использования половых гормонов;
- системная красная волчанка;
- язвенный колит;
- болезнь Крона;
- гипертриглицерилемия;
- гемолитико-уремический синдром;
- хорея Сиденгама;
- порфирия;
- герпес во время беременности;
- отосклероз;
- рассеянный склероз;
- хлоазма;
- миома матки и эндометриоз;
- наличие родственников 1-ой линии родства с раком молочной железы.

Применение во время беременности и в период грудного вскармливания.

Пластырь трансдермальный Евра ® противопоказан во время беременности и в период грудного вскармливания.

Способ применения и дозы

Доза
Накожно

Для достижения максимального контрацептивного эффекта женщины должны применять пластырь трансдермальный Евра ® в строгом соответствии с указаниями.
Инструкции, касающиеся начала применения пластыря трансдермального Евра ® , приведены ниже в разделе “Как начать применение пластыря трансдермального Евра ® ”.
Одновременно можно применять только один пластырь трансдермальный Евра ® .
Каждый использованный пластырь трансдермальный Евра ® удаляют и сразу же заменяют новым в один и тот же день недели (“день замены”) на 8-й и 15-й дни цикла применения препарата (2-я и 3-я неделя). Пластырь трансдермальный Евра ® можно менять в любое время дня замены. В течение 4-й недели, с 22-го по 28-й день цикла, пластырь трансдермальный Евра ® не используют.
Новый контрацептивный цикл начинается на следующий день после окончания 4-й недели; следующий пластырь трансдермальный Евра ® следует наклеить, даже если менструальноподобного кровотечения «отмены» не было или оно не закончилось. Ни при каких обстоятельствах перерыв в ношении пластыря трансдермального Евра ® не должен быть больше 7 дней, в противном случае повышается риск наступления беременности. В таких ситуациях на протяжении 7 дней необходимо одновременно использовать барьерный метод контрацепции, так как риск овуляции возрастает с каждым днем превышения рекомендуемой продолжительности периода, свободного от применения пластыря трансдермального Евра ® . В случае полового контакта во время такого увеличенного периода вероятность зачатия весьма высока.

Способ применения
Пластырь трансдермальный Евра ® следует наклеивать на чистую, сухую, интактную и здоровую кожу ягодиц, живота, наружной поверхности верхней части плеча или верхней части туловища с минимальным оволосением, на участках, где она не будет соприкасаться с плотно прилегающей одеждой.
Во избежание возможного раздражения каждый следующий пластырь трансдермальный Евра ® необходимо наклеивать на другой участок кожи, это можно делать в пределах одной и той же анатомической области. Недопустимо применение пластыря трансдермального на области молочных желез.
Пластырь трансдермальный Евра ® необходимо плотно прижать, чтобы его края хорошо соприкасались с кожей. Для предотвращения снижения адгезивных свойств пластыря трансдермального Евра ® нельзя наносить макияж, кремы, лосьоны, пудры и другие местные средства на те участки кожи, где она приклеена или будет приклеена.
Женщина должна ежедневно осматривать пластырь трансдермальный Евра ® для того, чтобы быть уверенной в его прочном прикреплении.
Использованный пластырь трансдермальный необходимо аккуратно утилизировать в соответствии с рекомендациями.

Рекомендации по утилизации
Поскольку в использованном пластыре трансдермальном содержатся значительные количества активных ингредиентов, его следует аккуратно утилизировать. Для этого отделяют специальную липкую пленку с наружной стороны пакетика. Помещают использованный пластырь трансдермальный в пакетик таким образом, чтобы его липкая сторона была обращена к окрашенной зоне на пакетике, и слегка прижимают для заклеивания. Заклеенный пакетик выбрасывают. Использованный пластырь трансдермальный нельзя бросать в унитаз или в канализацию.

Как начать применение пластыря трансдермального Евра ®
Если во время предыдущего менструального цикла женщина не применяла гормональный контрацептив
Контрацепцию с помощью пластыря трансдермального Евра ® начинают в первый день менструации. Приклеивают к коже один пластырь трансдермальный Евра ® и используют его всю неделю (7 дней). День приклеивания первого пластыря трансдермального Евра ® (1-й день/день начала) определяет последующие дни замены. День замены будет приходиться на этот же день каждой недели (8-й и 15-й дни цикла). На 22-й день цикла пластырь трансдермальный снимается, и с 22-го по 28-й день цикла женщина не использует пластырь трансдермальный Евра ® . Следующий день считается первым днем нового контрацептивного цикла.
Если женщина начинает применение пластыря трансдермального Евра ® не с первого дня менструации, то следует одновременно использовать барьерные методы контрацепции в течение 7 первых дней первого контрацептивного цикла.

Если женщина переходит с комбинированного перорального контрацептивного препарата на применение пластыря трансдермального Евра ®
Пластырь трансдермальный Евра ® следует наклеить на кожу в первый день менструальноподобного кровотечения «отмены», начавшегося после прекращения приема комбинированного перорального контрацептива. Если менструальноподобное кровотечение не начинается в течение 5 дней после приема контрацептивной таблетки, то необходимо исключить беременность, прежде чем начинать применение пластыря трансдермального Евра ® . Если применение Евра ® начинается позже первого дня менструальноподобного кровотечения, то в течение 7 дней необходимо одновременно использовать барьерные методы контрацепции. Если после приема последней контрацептивной таблетки прошло больше 7 дней, то у женщины может возникнуть овуляция, и поэтому она должна проконсультироваться с врачом, прежде чем начинать применять пластырь трансдермальный Евра ® . Половой контакт во время этого увеличенного периода, свободного от приема контрацептивных таблеток, может привести к наступлению беременности.

Если женщина переходит с контрацептивных препаратов, содержащих только прогестаген, на применение пластыря трансдермального Евра ®
Женщина может в любой день перейти от применения препарата, содержащего только прогестаген (в день удаления имплантата, в день, когда должна быть сделана очередная инъекция), но в течение первых 7 дней применения пластыря трансдермального Евра ® следует использовать барьерный метод для усиления контрацептивного эффекта.

После аборта или выкидыша
После аборта или выкидыша до 20-й недели беременности можно сразу же начинать применение пластыря трансдермального Евра ® . Если женщина начинает применять пластырь трансдермальный Евра ® сразу же после аборта или выкидыша, прибегать к дополнительному методу контрацепции не требуется. Женщина должна знать, что овуляция может произойти в течение 10 дней после аборта или выкидыша.
После аборта или выкидыша на 20-й неделе беременности или позднее применение пластыря трансдермального Евра ® можно начинать на 21-й день после аборта или выкидыша, или в первый день первой наступившей менструации (в зависимости от того, что наступит раньше).

После родов
Женщины, не кормящие ребенка грудью, могут начинать применение пластыря трансдермального Евра ® не раньше чем через 4 недели после родов. Если женщина начинает применять пластырь трансдермальный Евра ® позднее, то в течение первых 7 дней она должна дополнительно использовать барьерный метод контрацепции. Если имел место половой контакт, то необходимо исключить беременность, прежде чем начинать применение пластыря трансдермального Евра ® , или женщина должна дождаться первой менструации.

При полном или частичном отклеивании пластыря трансдермального Евра ®
Если пластырь трансдермальный Евра ® полностью или частично отклеился, то в кровь поступает недостаточное количество его активных ингредиентов.
Даже при частичном отклеивании пластыря трансдермального Евра ®

  • менее чем в течение суток (до 24 ч): следует заново приклеить пластырь трансдермальный Евра ® на то же место или сразу же заменить его новым пластырем трансдермальным Евра ® . Дополнительные контрацептивы не требуются. Следующий пластырь трансдермальный Евра ® необходимо приклеить в обычный “день замены”.
  • более чем в течение суток (24 ч и дольше), а также если женщина не знает точно, когда пластырь трансдермальный Евра ® частично или полностью отклеился: возможно наступление беременности. Женщина должна сразу же начать новый цикл, приклеив новый пластырь трансдермальный Евра ® и считать этот день первым днем контрацептивного цикла. Барьерные методы контрацепции следует одновременно применять только в первые 7 дней нового цикла.
Не следует пытаться заново приклеить пластырь трансдермальный Евра ® , если он потеряла свои адгезивные свойства; вместо этого необходимо сразу же приклеить новый пластырь трансдермальный Евра ® . Нельзя применять дополнительные липкие ленты или повязки для удержания на месте пластыря трансдермального Евра ® .

Если пропущены очередные дни замены пластыря трансдермального Евра ®

В начале любого контрацептивного цикла (1-я неделя/1-й день):
При повышенном риске возникновения беременности женщина должна приклеить первый пластырь трансдермальный Евра ® нового цикла сразу же, как только вспомнит об этом. Этот день считается новым “1-м днем” и отсчитывается новый “день замены”. Барьерные методы контрацепции следует одновременно применять в течение первых 7 дней нового цикла. В случае полового контакта во время удлиненного периода без использования контрацепции может произойти зачатие.
В середине цикла (2-я неделя/8-й день или 3-я неделя/15-й день):

  • со дня замены прошли одни или двое суток (до 48 ч): женщина должна сразу же приклеить новый пластырь трансдермальный Евра ® . Следующий пластырь трансдермальный Евра ® необходимо приклеить в обычный “день замены”. Если в течение 7 дней, предшествовавших первому пропущенному дню прикрепления пластыря трансдермального Евра ® , женщина правильно применяла пластырь трансдермальный Евра ® , то дополнительная контрацепция не требуется;
  • со дня замены прошло более двух суток (48 ч и более): существует повышенный риск возникновения беременности. Женщина должна прекратить текущий контрацептивный цикл и сразу же начать новый 4-недельный цикл, приклеив новый пластырь трансдермальный Евра ® . Этот день считается новым “1-м днем” и отсчитывается новый “день замены”. Барьерную контрацепцию следует одновременно применять в течение 7 первых дней нового цикла;
  • в конце цикла (4-я неделя/22-й день): если пластырь трансдермальный Евра ® не удален в начале 4-й недели (22-й день), то его нужно удалить как можно быстрее. Очередной цикл контрацепции должен начаться в обычный “день замены”, который является следующим днем после 28-го дня. Дополнительная контрацепция не требуется.
Изменение дня замены
Если женщина считает необходимым перенос дня замены, текущий цикл должен быть завершен. Удаление третьего пластыря трансдермального Евра ® должно быть произведено в обычный день замены. Во время недели, свободной от применения, женщина может выбрать новый день замены, приклеив первый пластырь трансдермальный Евра ® следующего цикла в выбранный день. Период, свободный от применения пластыря трансдермального Евра ® , ни в коем случае не должен быть больше 7 дней. Чем короче этот период, тем выше вероятность того, что у женщины не будет очередного менструальноподобного кровотечения, а во время следующего контрацептивного цикла могут возникнуть ациклические обильные или скудные кровянистые выделения.

Побочное действие

- Наиболее частыми побочными эффектами, наблюдаемыми в клинических испытаниях, были неприятные ощущения в молочных железах, головная боль, реакции в месте применения и тошнота. Наиболее частыми побочными эффектами, приведшими к отказу от применения пластыря трансдермального Евра ® , были реакции в месте применения, неприятные ощущения в молочных железах (включая ощущение дискомфорта и боль в молочных железах, набухание молочных желёз), тошнота, головная боль и эмоциональная неустойчивость. Также в ходе клинических исследований наблюдались следующие побочные действия, выявленные менее чем у одного процента пациентов: галакторея, симптомокомплекс сходный с предменструальным синдромом, изменения влагалищной секреции, бессоница, изменение либидо.

Частоту нежелательных эффектов классифицировали следующим образом:
- Очень часто ≥ 1/10
- Часто ≥ 1/100 и - Нечасто ≥ 1/1000 и - Редко ≥ 1/10000 и - Очень редко Были отмечены следующие нежелательные эффекты:
Общие нарушения и реакции в месте применения:
Часто: кожные реакции в месте применения (жжение, сухость, рубцы, гематомы, светочувствительность, шелушение, набухание, образование корки, парестезия, кровотечение, воспаление, уплотнение, атрофия, экскориация, потеря чувствительности, инфицирование, язва, экзема, образование узелков, пустул, выделения, абсцесс, опухолевидное разрастание, эрозия, неприятный запах), утомляемость, недомогание.
Нечасто: раздражение, периферические отеки, гиперчувствительность;

Нарушения со стороны центральной и периферической нервной системы:
Очень часто: головная боль;
Часто: головокружение, мигрень;
Очень редко: нарушения мозгового кровообращения (в т.ч. преходящие нарушения мозгового кровообращения; ишемические и геморрагические инсульты, окклюзии и стенозы сосудов головного мозга), мигрень с очаговой неврологической симптоматикой, субарахноидальное кровоизлияние, дисгевзия.

Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы:
Нечасто: артериальная гипертензия;
Редко: венозные тромбозы; тромбофлебит вен конечностей;
Очень редко: инфаркт миокарда, артериальные тромбозы и тромбоэмболии, гипертонический криз.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:
Очень часто: тошнота;
Часто: боль в животе, рвота, диарея, вздутие живота;
Очень редко: колит

Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочных желез:
Очень часто: ощущение дискомфорта в молочных железах, увеличение молочной железы, набухание, боль, отечность, повышение чувствительности, фиброзно-кистозные изменения молочных желез;
Часто: болезненное кровотечение «отмены», спазм матки, влагалищные выделения;
Нечасто: опухоли молочной железы, галакторея, сухость слизистой оболочки влагалища и вульвы, выделения из половых путей;
Редко: отсутствие менструальноподобного кровотечения, редкие менструальноподобные кровотечения;
Очень редко: цервикальная дисплазия, скудные/обильные менструальноподобные кровотечения, ациклические кровотечения, подавление лактации.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:
Часто: зуд, кожные реакции, угри;
Нечасто: алопеция, аллергический дерматит, эритема, хлоазма, экзема, реакции фоточувствительности, крапивница;
Редко: генерализованный зуд, эритематозные высыпания, зудящая сыпь;
Очень редко: ангионевротический отек, полиформная, узловатая эритема, эксфолиативная сыпь, себорейный дерматит.

Нарушения со стороны обмена веществ и питания:
Часто: увеличение массы тела
Очень редко: гипергликемия, увеличение аппетита, резистентность к инсулину.

Гепатобилиарные нарушения:
Нечасто: холелитиаз, холецистит;
Очень редко: холестаз, поражения печени, холестатическая желтуха.

Нарушения со стороны органов зрения:
Очень редко: непереносимость контактных линз.

Психические нарушения:
Часто: эмоциональная неустойчивость, тревожность, аффект, агрессивность, депрессия, плаксивость;
Нечасто: бессонница, изменение либидо;
Очень редко: гнев, фрустрация.

Новообразования доброкачественные, злокачественные и неопределенной этиологии (включая кисты и полипы):
Редко: лейомиома матки;
Очень редко: рак молочной железы, рак шейки матки, фиброаденома молочной железы, аденома печени, новообразования печени.

Со стороны костно-мышечной системы
Часто: мышечные судороги.

Инфекции и инвазии:
Часто: грибковые инфекции влагалища;
Очень редко: пустулезные высыпания.

Изменение лабораторных показателей
Очень редко: изменение концентрации холестерина в крови, изменение концентрации глюкозы в крови, увеличение концентрации липопротеинов низкой плотности.

Передозировка

Симптомы: тошнота, рвота, кровотечения из влагалища.
Лечение: специфического антидота нет. Следует удалить пластырь трансдермальный и проводить симптоматическую терапию.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Изменения эффективности контрацепции, связываемые с совместным применением пластыря трансдермального Евра ® с другими препаратами
В случае, если женщина, применяющая пластырь трансдермальный Евра ® , принимает лекарственный препарат или лекарственное средство растительного происхождения, которые индуцируют микросомальные ферменты печени (за исключением рифампицина), включая CYP3A4, метаболизирующие контрацептивные гормоны, ее следует предупредить о необходимости применения средств дополнительной контрацепции или иного метода контрацепции в течение всего приема таких лекарственных препаратов, а также в течение 7 дней после его прекращения. Женщины, принимающие рифампицин, должны использовать барьерный метод контрацепции в дополнение к пластырю трансдермальному Евра ® в течение всего времени приема рифампицина, а также в течение 28 дней после его прекращения.
Женщины, принимающие антибиотики (за исключением рифампицина), должны использовать барьерный метод контрацепции вплоть до 7-го дня после отмены их приема. При длительной терапии данными препаратами более 3 недель, новый контрацептивный цикл начинается сразу же, без обычного периода, свободного от применения.
Лекарственные препараты или лекарственные средства растительного происхождения, которые индуцируют микросомальные ферменты печени, снижают концентрацию контрацептивных гормонов в плазме крови и могут снизить эффективность пластыря трансдермального Евра ® или вызвать ациклическое кровотечение. К некоторым препаратам или лекарственным средствам растительного происхождения, которые могут снизить эффективность гормональных контрацептивов, относятся:

  • некоторые противоэпилептические препараты (например, карбамазепин, эсликарбазепина ацетат, фелбамат, окскарбазепин, фенитоин, руфинамид, топирамат)
  • (фос)апрепитант
  • барбитураты
  • бозентан
  • гризеофульвин
  • некоторые из ингибиторов протеазы ВИЧ или их комбинации (например, нелфинавир, ритонавир, ингибиторы протеазы, усиливаемые ритонавиром)
  • модафинил
  • некоторые ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы (например, невирапин)
  • рифампицин и рифабутин
  • препараты зверобоя продырявленного
Индуцирующий эффект может сохраняться в течение 4 недель после отмены растительного препарата, содержащего зверобой продырявленный.
Ингибиторы протеазы ВИЧ и нуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы ВИЧ: в некоторых случаях при совместном применении ингибиторов протеазы ВИЧ и нуклеозидных ингибиторов обратной транскриптазы ВИЧ отмечали значимые изменения (повышение или снижение) уровней эстрогена и прогестина в плазме крови.
Антибиотики: имеются сообщения о случаях наступления беременности при применении гормональных контрацептивов и антибиотиков, но в ходе фармакокинетических клинических исследований значимого воздействия антибиотиков на концентрации синтетических стероидов в плазме крови не выявлено. В ходе исследования фармакокинетического взаимодействия лекарственных средств пероральное введение 500 мг тетрациклина гидрохлорида 4 раза в день за 3 дня до применения пластыря трансдермального Евра ® и в течение 7 дней после ее применения не оказало значительного влияния на фармакокинетику норэлгестромина или этинилэстрадиола.

Повышение уровня гормонов в плазме крови, связанное с совместным применением препаратов
Некоторые препараты и грейпфрутовый сок могут повысить уровень этинилэстрадиола в плазме крови при условии их совместного введения. К ним относятся:

  • парацетамол
  • аскорбиновая кислота
  • ингибиторы CYP3A4 (включая итраконазол, кетоконазол, вориконазол, флуконазол и нрейпфрутовый сок)
  • эторикоксиб
  • некоторые ингибиторы протеазы ВИЧ (например, атазанавир, инданавир)
  • ингибиторы HMG-CoA-редуктазы (включая аторвастатин и розувастатин)
  • некоторые ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы (например, этравирин)
Изменения уровней вводимых совместно с контрацептивами препаратов в плазме крови
Данные, полученные в результате применения пероральных комбинированных гормональных контрацептивов, также указывают на возможность их воздействия на фармакокинетику некоторых других препаратов при условии их совместного применения. К препаратам, уровни которых в плазме крови могут быть повышены (в связи с ингибированием CYP), относятся:
  • циклоспорин
  • омепразол
  • преднизолон
  • селегилин
  • теофиллин
  • тизанидин
  • вориконазол
Препараты, уровни которых в плазме крови могут быть снижены (в связи с индукцией глюкуронирования), включают:
  • парацетамол
  • клофибрат
  • ламотриджин (см. ниже)
  • морфин
  • салициловую кислоту
  • темазепам
Ламотриджин: выяснилось, что, вероятно, в связи с индукцией глюкуронирования ламотриджина, комбинированные гормональные контрацептивы значительно снизили концентрации ламотриджина в плазме крови при совместном введении препаратов. Это может спровоцировать приступ судорог; возможна коррекция доз ламотриджина.
Рекомендуется проконсультировать врачей о маркировке совместно принимаемых препаратов с целью получения дальнейшей информации об их взаимодействии с гормональными контрацептивами или потенциале альтерации ферментов с возможной необходимостью коррекции дозы.

Особые указания

Перед началом применения пластыря трансдермального Евра ® необходимо собрать подробный медицинский анамнез в отношении ближайших родственников, в том числе данные о наследственности, и исключить беременность.

Следует провести общее (в том числе измерение артериального давления, обследование молочных желез, маммография) и гинекологическое обследование. При подозрении на наследственную предрасположенность к венозной тромбоэмболии (при наличии венозной тромбоэмболии у брата, сестры или у родителей), женщину следует направить на консультацию к специалисту.

При назначении пластыря трансдермального Евра ® необходимо принимать во внимание вероятность возникновения тромбоэмболических осложнений (тромбофлебиты, венозные тромбоэмболии, включая эмболию легочной артерии, церебральноваскулярные заболевания и тромбоз сосудов сетчатки глаза). При малейшем проявлении симптомов каких-либо из этих болезней, применение пластыря трансдермального Евра ® должно быть немедленно прекращено. Было проведено нескольких эпидемиологических исследований оценивающих риск возникновения венозных тромбоэмболий (ВТЭ) среди женщин, применяющих пластырь трансдермальный Евра ® , в сравнении с женщинами, принимающими различные пероральные контрацептивные препараты. Вероятный индекс возникновения ВТЭ среди женщин, применяющих пластырь трансдермальный Евра ® варьировался от 0,9 (риск не возрастает) до 2,4 (риск возрастает в 2,4 раза).

Риск сосудистых осложнений повышен у женщин с тромбофлебитом поверхностных вен и с варикозным расширением вен, а также при ожирении (индекс массы тела более 30 кг/м 2).

Состояния длительной иммобилизации или оперативные вмешательства на нижних конечностях, ожирение или наличие в семейном анамнезе тромбоэмболических осложнений способны повысить риск развития венозных тромбоэмболических осложнений. В связи с этим рекомендуется прекратить применение гормональных контрацептивов за 4 недели до оперативного вмешательства (при плановой операции) и в течение двух недель после проведенного экстренного оперативного вмешательства, а также в течение и после продолжительной иммобилизации.

Некоторые эпидемиологические исследования выявили повышенный риск развития рака молочной железы при длительном применении комбинированных гормональных контрацептивов особенно в молодом возрасте, до наступления первой беременности. В некоторых исследованиях показано, что прием гормональных контрацептивов связан с повышением риска развития опухолей шейки матки, включая рак.

У женщин, применяющих комбинированные контрацептивы, могут возникать доброкачественные аденомы печени, которые могут быть причиной угрожающих жизни внутрибрюшных кровотечений. Риск их появления возрастает после 4-х и более лет применения.

В случае возникновения сильных болей в верхней половине живота, увеличения печени или симптомов внутрибрюшного кровотечения, следует провести дифференциальную диагностику для исключения опухоли печени.

При возникновении фармакологически неконтролируемой артериальной гипертензии у женщин во время применения комбинированных гормональных контрацептивов препарат следует отменить, применение пластыря трансдермального можно возобновить после нормализации артериального давления.

Гормональные контрацептивы могут влиять на определенные показатели функциональных тестов желез внутренней секреции, маркеры функции печени и компоненты крови:
- повышаются концентрации протромбина и факторов свертывания VII, VIII, IX и X; снижаются уровни антитромбина III; снижаются уровни протеина S; усиливается агрегация тромбоцитов;
- повышается содержание тироксинсвязывающего глобулина, что вызывает повышение концентрации общего тиреоидного гормона. Снижается связывание свободного трийодтиронина (Т3) ионообменной смолой, о чем свидетельствует повышение концентрации тироксинсвязывающего глобулина, концентрация свободного тироксина (Т4) не изменяется;
- в плазме могут быть повышены уровни других связывающих протеинов;
- повышаются концентрации глобулинов, связывающих половые гормоны, что приводит к увеличению концентраций общих циркулирующих эндогенных половых гормонов. Вместе с тем, концентрации свободных или биологически активных половых гормонов снижаются или остаются неизменными;
- повышаются концентрации холестерина липопротеинов высокой плотности (Х-ЛПВП), общего холестерина, холестерина липопротеинов низкой плотности (Х-ЛПНП) и триглицеридов, тогда как соотношение Х-ЛПНП/Х-ЛПВП может оставаться неизменным;
- снижается толерантность к глюкозе;
- снижаются концентрации сывороточных фолатов, что может иметь потенциально клинически значимые последствия в случае возникновения беременности вскоре после отмены гормонального контрацептива. В настоящее время всем женщинам, осведомленным об имеющемся у них дефиците фолиевой кислоты, рекомендуется принимать ее на раннем сроке беременности.

Комбинированные гормональные контрацептивы могут влиять на резистентность периферических тканей к инсулину и на толерантность к глюкозе, однако нет доказательств необходимости изменять режим терапии сахарного диабета во время применения комбинированных гормональных контрацептивов. Вместе с тем, следует внимательно наблюдать за состоянием здоровья женщин с сахарным диабетом, особенно на ранней стадии применения пластыря трансдермального Евра ® .

Существуют клинические наблюдения о случаях тромбоза сосудов сетчатки глаза, связанного с применением гормональных контрацептивов. Прием пероральных контрацептивов должен быть прекращен в случае появления неожиданной транзиторной, частичной или полной потери зрения; приступами замутнения зрения или диплопии; отека сосочка или нарушения целостности сосудов сетчатки. Соответствующие диагностические и терапевтические мероприятия должны быть предприняты немедленно.

Хлоазма: женщины, у которых наблюдалась гиперпигментация кожи лица во время беременности, должны избегать воздействия солнечного или искусственного ультрафиолетового света во время применения пластыря трансдермального Евра ® , поскольку такая гиперпигментация бывает не полностью обратимой.
Женщин следует проинформировать о том, что пластырь трансдермальный Евра ® не защищает от ВИЧ-инфекции (СПИДа) и других болезней, передаваемых половым путем. При применении комбинированных гормональных контрацептивов возможно появление мажущих кровянистых выделений, особенно в первые 3 месяца контрацепции. Если в случаях длительного применения пластыря трансдермального Евра ® в соответствии с рекомендациями наблюдаются ациклические кровянистые выделения в течение длительного времени или такие выделения возникают после предшествующих регулярных циклов, то следует учитывать иные причины, помимо применения пластыря трансдермального. Нужно помнить о негормональных причинах нарушения цикла применения препарата и более тщательно обследовать женщину для исключения органических заболеваний и беременности. Возможно отсутствие менструальноподобного кровотечения «отмены» у некоторых женщин в период, свободный от применения пластыря трансдермального Евра ® . Если женщина нарушала указания по применению в период, предшествовавший первому несостоявшемуся менструальноподобному кровотечению «отмены», или если у нее не было двух менструальноподобных кровотечений «отмены» после перерывов применения пластыря трансдермального, то необходимо исключить беременность, прежде чем продолжить применение пластыря трансдермального Евра ® .

У некоторых женщин отмена гормональных контрацептивов может провоцировать отсутствие менструальноподобного кровотечения «отмены» или редкие менструальноподобные кровотечения, особенно при их наличии до начала гормональной контрацепции.

Если применение пластыря трансдермального Евра ® вызывает раздражение кожи, то можно приклеить новый пластырь трансдермальный Евра ® на другой участок кожи и носить его до следующего дня замены. Одновременно можно использовать только один пластырь трансдермальный.

Пластырь трансдермальный Евра ® нельзя повреждать или разрезать. Если пластырь трансдермальный Евра ® поврежден (изменена форма, отрезана часть пластыря трансдермального или имеются другие видимые повреждения), то эффективность контрацептивного действия может снижаться.

У женщин с массой тела 90 кг или более эффективность контрацепции может быть снижена.

Курение во время применения пластыря трансдермального Евра ® повышает риск возникновения побочных эффектов со стороны сердечно-сосудистой системы (см. раздел «Побочные эффекты»). Женщинам, применяющим пластырь трансдермальный Евра ® , настоятельно рекомендуется воздерживаться от курения.

Безопасность и эффективность пластыря трансдермального Евра ® установлены только для женщин от 18 лет до наступления менопаузы.

Во время применения пластыря трансдермального Евра ® женщинам необходимо проходить регулярные профилактические медицинские осмотры. Частота и объём этих осмотров должны базироваться на соответствующих указаниях, а также должны быть индивидуально подобраны для каждой женщины на основании клинической картины, но не реже 1 раза в шесть месяцев.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
Пластырь трансдермальный Евра ® не влияет или незначительно влияет на способность к управлению автомобилем и другими механизмами.

Форма выпуска

Пластырь трансдермальный, 6 мг норэлгестромина (НГ) и 600 мкг этинилэстрадиола (ЭЭ); по одному пластырю трансдермальному в пакет из ламинированной бумаги и алюминиевой фольги, по 3 пакета вместе уложены в прозрачный пакет из полимерной пленки.
По 3 или 9 пластыря трансдермальных (1 или 3 пакета) в картонную пачку вместе с инструкцией по применению и специальными наклейками на календарь для отметки срока использования пластыря трансдермального.

Срок годности

2 года. Не применять по истечении срока годности.

Условия хранения

При температуре не выше 30 °С.
Хранить в оригинальной упаковке.
Хранить в месте недоступном для детей.

Условия отпуска из аптек

По рецепту.

Производитель:

Производство готовой лекарственной формы:
ЛТС Ломанн - терапевтические системы АГ, АД-56626, Андернах, Германия

Первичная, вторичная упаковка и выпускающий контроль:
Янссен Фармацевтика Н.В., Беерсе, Турнхаутсевег, 30, В-2340, Бельгия

Держатель регистрационного удостоверения и организация, принимающая претензии:
ООО «Джонсон & Джонсон»:
Россия, 121614, Москва, ул. Крылатская, д. 17/2

Данная версия инструкции по медицинскому применению действительна с 15 мая 2014 г.

Гормональный контрацептивный пластырь Евра (другое название ТТС – трансдермальная терапевтическая система) это новый метод защиты от нежелательной беременности, который обладает доказанной высокой эффективностью и безопасностью.

Пластырь, который наклеивают на кожу, каждый день выделяет в кровь определенное количество гормонов, изменяющих работу яичников. Благодаря гормональному пластырю Евра в яичниках блокируется овуляция, слизь в канале в шейке матки становится более густой, а слизистая оболочка матки становится более тонкой, что препятствует проникновению сперматозоидов в матку, оплодотворению и прикреплению эмбриона в полости матки.

Согласно данным производителя, эффективность гормонального пластыря составляет 99,4%, однако по данным независимых исследований, его эффективность находится в районе 92% и сопоставима с эффективностью . Все эффекты гормонального пластыря носят временный характер, а способность женщины забеременеть возвращается уже в первые месяцы после прекращения использования пластыря.

ВНИМАНИЕ: Препарат имеет противопоказания. Не начинайте применение этого препарата без предварительной консультации с врачом.

Состав и форма выпуска

Гормональный пластырь Евра выпускается в виде квадратного пластыря телесного цвета размером 5х5см.

В одном пластыре содержится 600 мкг этинилэстрадиола и 6 мг норэлгестромина. Это достаточно большая доза гормонов, однако она рассчитана не на один день, а на неделю. Каждый день в течение недели пластырь выделяет в кровь небольшую дозу гормонов: около 20 мкг этинилэстрадиола и около 150 мкг норэлгестромина.

В одной упаковке содержится 3 или 9 пластырей, рассчитанных на 1 или 3 месяца применения соответственно.

Преимущества гормонального пластыря Евра

Гормональный пластырь Евра имеет ряд преимуществ по сравнению с другими методами гормональной контрацепции:

    В отличие от противозачаточных таблеток, которые нужно принимать каждый день, гормональный пластырь нужно менять только раз в неделю, что значительно удобнее по мнению большинства женщин.

    Другое преимущество пластыря по сравнению с противозачаточными таблетками заключается в том, что опоздание в смене пластыря до 48 часов не снижает его противозачаточный эффект, в то время как в случае приема противозачаточных таблеток опоздание уже на 12-24 часа может привести к нежелательной беременности.

    Третье преимущество во сравнению с противозачаточными таблетками заключается в том, что на фоне применения гормонального пластыря намного реже отмечаются кровянистые выделения в середине цикла.

    Противозачаточный эффект гормонального пластыря Евра не снижается при расстройствах пищеварения (рвоте, диарее).

    Ваш вес превышает 90 кг.

    У вас есть или были проблемы с щитовидной железой.

    У вас есть или были заболевания желчного пузыря.

    Вы страдаете эпилепсией.

    У вас есть или были заболевания молочных желез (фиброзно-кистозная мастопатия и др.)

Правила применения гормонального пластыря Евра

Гормональный пластырь Евра следует наклеивать на кожу один раз в неделю в течение 3 недель подряд. Четвертая неделя – неделя перерыва, когда пластырь не наносится, и у женщины может начаться менструальноподобное кровотечение («месячные»).

Куда можно приклеить гормональный пластырь Евра?

Пластырь можно наклеить на кожу живота, ягодиц, в области лопатки, а также на кожу наружной части плеча. С опытом применения пластыря вы найдете место, наиболее удобное для вас.

Самое главное при выборе места для наклеивания пластыря, найти участок кожи, соответствующий следующим требованиям:

    кожа в этой области должна быть сухой и здоровой (без царапин, высыпаний и т.д.)

    в месте прикрепления пластыря не должно быть естественной складки кожи (например, не рекомендуется клеить пластырь на внутреннюю поверхность локтевого сустава)

    в месте прикрепления пластыря должно быть минимальное оволосение (в противном случае пластырь может плохо приклеиться, а в момент отклеивания пластыря вы получите болезненный эффект депиляции)

    кожа в этой области не должна плотно соприкасаться или тереться об одежду (например, об резинку от трусиков или лямку от бюстгальтера)

    пластырь нельзя клеить на кожу груди.

Меняя пластырь, не приклеивайте его на то же место, где был прикреплен предыдущий. Перед прикреплением пластыря на выбранный участок кожи нельзя наносить лосьоны, крема, масла, присыпки или другие косметические средства.

Если вы ранее не использовали гормональные средства контрацепции

Прикрепите пластырь Евра в первый день месячных и запомните день недели, в который это произошло. Все дальнейшие замены пластыря вы будете делать в этот же день недели.

Использование пластыря осуществляется четырехнедельными контрацептивными циклами. Контрацептивный цикл при использовании гормонального пластыря:

1 день менструального цикла: прикрепите первый пластырь

8 день менструального цикла: замените пластырь на новый (второй)

15 день менструального цикла: замените пластырь на новый (третий)

22 день менструального цикла: удалите третий пластырь и не приклеивайте новый

28 день менструального цикла это начало нового контрацептивного цикла: прикрепите первый пластырь и т.д.

Когда наступит противозачаточный эффект?

Если вы начали использовать гормональный пластырь Евра с первого дня менструации, то противозачаточный эффект наступает сразу же, поэтому использовать другие средства контрацепции не нужно.

Если вы прикрепили пластырь не в первый день менструации, то его эффект может быть пониженным, поэтому вам необходимо использовать дополнительные средства контрацепции (например, ) в течение недели.

Сохранится ли противозачаточный эффект в перерыве?

Противозачаточный эффект гормонального пластыря Евра сохраняется на время 7-дневного перерыва между пластырями.

Как перейти на гормональный пластырь Евра с противозачаточных таблеток?

Если в прошлом месяце вы принимали противозачаточные таблетки, то пластырь Евра рекомендуется прикрепить в первый день месячных, которые начались после отмены ОК, но не позднее 7 дня после отмены противозачаточных таблеток.

Если пластырь был прикреплен в первый день месячных, то противозачаточный эффект наступает сразу, и вам не нужно использовать дополнительные средства контрацепции.

Если прикрепить пластырь не в первый день менструации, то противозачаточный эффект может быть пониженным. В этой ситуации рекомендуется использовать дополнительные средства контрацепции в течение первых 7 дней после прикрепления пластыря.

Если после прекращения приема ОК прошло более 7 дней, и в эти дни у вас были незащищенные половые акты, то перед прикреплением пластыря следует убедиться в отсутствии беременности. Для этого можно сделать или сдать .

Гормональный пластырь Евра после родов

Вы можете начать использование пластыря не ранее, чем через 4 недели после родов. Имейте в виду, что вы можете забеременеть уже в первые недели после рождения ребенка, поэтому до начала применения пластыря обязательно используйте или другие барьерные методы контрацепции. Если до прикрепления пластыря у вас были незащищенные половые акты, то сначала убедитесь в том, что вы не беременны.

Можно ли использовать гормональный пластырь Евра кормящим мамам?

Гормоны, которые выделяет пластырь, проникают в грудное молоко, поэтому гормональный пластырь Евра противопоказан в период грудного вскармливания.

Как начать использовать гормональный пластырь Евра после аборта и выкидыша?

Если аборт или выкидыш произошел в первом триместре беременности (до 12 недели), то первый пластырь можно прикрепить уже в день аборта или выскабливания после выкидыша. В этом случае противозачаточный эффект наступает сразу, и вам не нужно использовать дополнительные средства контрацепции.

Если после аборта или выкидыша прошло более 5 дней, то начать применение пластыря можно с первого дня очередной менструации. Имейте в виду, что беременность может наступить уже в первые недели после аборта или выкидыша. До начала применения пластыря следует использовать презервативы или другие негормональные методы контрацепции.

Если аборт или выкидыш произошел позднее 12 недели беременности, то начать применение гормонального пластыря Евра можно не ранее, чем через 4 недели после чистки.

Месячные и коричневые выделения во время ношения пластыря Евра

Во время ношения гормонального пластыря Евра допустимо появление более-менее обильных коричневых (кровянистых) выделений. Особенно часто такие выделения наблюдаются в первые 3 месяца после начала использования пластыря. Если выделения чрезмерно обильны, долго длятся или не прекратились через 3 месяца после начала использования пластыря, проконсультируйтесь со своим лечащим врачом.

Что делать, если я забыла вовремя прикрепить новый пластырь?

Опоздание с заменой пластыря менее, чем на 48 часов, не снижает его противозачаточный эффект. В этом случае наклейте пластырь как можно скорее. Никакие дополнительные меры предосторожности не требуются.

Если вы опоздали на 2 дня и более, то противозачаточный эффект может снижаться. Ваши дальнейшие действия будут зависеть от того, какой по счету пластырь вы забыли вовремя наклеить:

Если вы забыли приклеить новый пластырь Евра после недельного перерыва (первый пластырь или первая неделя цикла), то наклейте его сразу, как только вспомнили об этом. Запомните этот день недели, так как все последующие замены пластыря вы будете проводить в этот день. Чтобы избежать нежелательной беременности, используйте дополнительные средства контрацепции (например, презервативы) в течение 7 дней после прикрепления пластыря. Если до прикрепления пластыря у вас были незащищенные половые акты, то существует риск наступления беременности.

Если вы забыли приклеить второй или третий пластырь (вторая или третья неделя цикла), то наклейте пластырь как можно скорее и запомните день недели, в который этой произошло. С этого дня вам нужно начать новый контрацептивный цикл (менять пластырь в течение следующих 3 недель и на четвертую неделю сделать перерыв). Используйте дополнительные средства контрацепции еще 7 дней.

Что делать, если я забыла вовремя отклеить третий пластырь?

Ничего страшного не произойдет. Отклейте третий пластырь как можно скорее и начните новый контрацептивный цикл в обычный для вас день недели. Противозачаточный эффект в этой ситуации не снизится.

Что делать, если гормональный пластырь Евра отклеился?

Если гормональный пластырь отклеился (полностью или частично), то противозачаточный эффект может быть понижен. Если от момента отклеивания прошло менее 24 часов, то замените отклеившийся пластырь на новый. Следующую замену пластыря произведите в обычный для вас день недели. Дополнительные средства контрацепции в этой ситуации не требуются.

Если от момента отклеивания пластыря прошло более 24 часов, либо если вы не знаете, когда отклеился пластырь, вам следует немедленно заменить его на новый и запомнить день недели, в который это произошло. С этого дня вам следует начать новый контрацептивный цикл (менять пластырь в течение 3 недель и на четвертую неделю сделать перерыв). Во избежание незапланированной беременности, используйте дополнительные средства контрацепции еще 7 дней.

Внимание: если пластырь отклеился, то не нужно приклеивать его снова с помощью липких лент или повязок. Пластырь в любом случае нужно заменить новый.

Как отдалить менструацию с помощью гормонального пластыря Евра?

Вы можете отложить нежелательную менструацию на месяц с помощью гормонального пластыря. Для этого после удаления третьего пластыря не нужно делать 7-дневный перерыв, а вместо этого следует наклеить новый (четвертый по счету) пластырь. После четвертого следует пятый и шестой по счету пластыри, а на 7 неделе вам следует сделать перерыв.

При пропуске 7-дневного перерыва у вас могут появиться кровянистые (коричневые) выделения разной степени обильности. Это не опасно и не приводит к снижению противозачаточного эффекта. Несмотря на эти выделения продолжайте использовать пластырь в обычном режиме.

Что делать, если в 7-дневном перерыве нет месячных?

Если на фоне применения гормонального пластыря Евра менструация не наступила в 7-дневном перерыве, то вам нужно вспомнить, не было ли в прошлом месяце эпизодов, снижающих эффект пластыря. Если таких эпизодов не было (пластырь не отклеивался, вы не забывали вовремя его менять и т.д.), то вы можете продолжить использование пластыря, даже если месячные так и не пришли.

Если в прошлом месяце у вас были эпизоды, которые могли снизить эффект гормонального пластыря, то вам следует прекратить дальнейшее применение пластыря и не возобновлять до тех пор, пока не будет исключена беременность.

Обратитесь к врачу, если на фоне применения ТТС Евра менструации отсутствуют в течение 2 циклов подряд и более.

Какие факторы могут снизить противозачаточный эффект гормонального пластыря Евра?

Некоторые препараты и лекарственные травы могут снижать противозачаточный эффект гормонального пластыря Евра. Перед началом лечения тем или иным лекарством обязательно проконсультируйтесь со своим лечащим врачом.

Что делать, если на фоне применения гормонального пластыря Евра наступила беременность?

Если вы узнали о беременности, немедленно прекратите использование гормонального пластыря (открепите имеющийся пластырь и не наклеивайте новый). Использование гормонального пластыря на ранних сроках беременности не повышает риск развития аномалий у будущего ребенка, поэтому беременность можно сохранить.

Планирование беременности после отмены гормонального пластыря Евра

Если вы планируете беременность, то завершите текущий цикл применения гормонального пластыря и после 7-дневного перерыва не начинайте новый цикл. Начните прием фолиевой кислоты минимум за 1 месяц до предполагаемого зачатия.