Туберкулинодиагностика – диагностический тест для определения специфической сенсибилизации организма к микобактериям туберкулеза (МБТ). Как специфический тест применяется при массовых обследованиях населения на туберкулез (массовая туберкулинодиагностика) и для индивидуальных обследований (индивидуальная туберкулинодиагностика).
выявление лиц впервые инфицированных МБТ («вираж» туберкулиновых проб);
выявление лиц с гиперергическими и усиливающимися реакциями на туберкулин;
отбор контингентов для противотуберкулезной прививки вакциной БЦЖ-М детей в возрасте 2 месяцев и старше, не получивших прививку в роддоме, и для ревакцинации вакциной БЦЖ;
ранняя диагностика туберкулеза у детей и подростков;
определение эпидемиологических показателей по туберкулезу (инфицированность населения МБТ, ежегодный риск инфицирования МБТ).
При массовой туберкулинодиагностике применяют только единую внутрикожную туберкулиновую пробу Манту с 2 туберкулиновыми единицами (ТЕ) очищенного туберкулина в стандартном разведении (готовая форма).
дифференциальная диагностика поствакцинальной и инфекционной аллергии к туберкулину;
диагностика и дифференциальная диагностика туберкулеза и других заболеваний;
определение «порога» индивидуальной чувствительности к туберкулину;
определение активности туберкулезного процесса;
оценка эффективности противотуберкулезного лечения.
При индивидуальной туберкулинодиагностике применяют, кроме пробы Манту с 2 ТЕ очищенного туберкулина в стандартном разведении, пробы Манту с различными дозами туберкулина, накожная градуированная проба Пирке, проба Коха, определение туберкулинового титра и др. Для проведения индивидуальной туберкулинодиагностики используют: очищенный туберкулин в стандартном разведении и сухой очищенный туберкулин.
Туберкулиновые препараты – препараты из антигенов МБТ или их культуральных фильтратов, обработанных различными способами.
Допускается использование только зарегистрированных в Российской Федерации препаратов туберкулина.
Туберкулиновые препараты используют для туберкулинодиагностики (очищенные туберкулины) и для выявления антител к МБТ (диагностикум эритроцитарный туберкулезный антигенный сухой и ИФА тест-системы).
Изготавливают из смеси убитых нагреванием фильтратов культуры МБТ человеческого и бычьего видов, очищенных ультрафильтрацией, осажденных трихлоруксусной кислотой, обработанных этиловым спиртом и эфиром. Используют два вида очищенного туберкулина.
Аллерген туберкулезный очищенный жидкий (очищенный туберкулин в стандартном разведении) - готовые к употреблению растворы туберкулина. Препарат представляет собой раствор очищенного туберкулина в фосфатном буфере с твином-80 в качестве стабилизатора и фенолом в качестве консерванта, бесцветная прозрачная жидкость. Препарат выпускают в ампулах в виде раствора, содержащего 2 ТЕ ППД-Л в 0,1 мл. Возможен выпуск 5 ТЕ, 10 ТЕ в 0,1 мл и других дозировок препарата. Срок годности - 1 год. Выпуск готовых к употреблению разведений ППД-Л (модификация Линниковой) позволяет использовать в стране для массовой туберкулинодиагностики стандартный по активности препарат и избежать ошибок при разведении туберкулина на местах его применения;
Аллерген туберкулезный очищенный сухой (сухой очищенный туберкулин) – это растворенный в фосфатном буфере с сахарозой лиофильно высушенный очищенный туберкулин. Препарат имеет вид сухой компактной массы или порошка белого (слегка сероватого или кремового) цвета, легко растворяющегося в прилагаемом растворителе - карболизированном изотоническом растворе натрия хлорида. Выпускается в ампулах, содержащих 50 000 ТЕ. Срок годности - 5лет. Сухой очищенный туберкулин используют для диагностики туберкулеза и туберкулинотерапии только в противотуберкулезных диспансерах и стационарах.
Специфическая активность туберкулиновых препаратов устанавливается и контролируется относительно национального стандарта туберкулина ППД.
В каждой коробке с туберкулинами имеется инструкция по применению препаратов с подробнойих характеристикой.Ознакомлениесэтойинструкцией врача и медицинскойсестрыперед туберкулинодиагностикойобязательно.
Аллерген туберкулезный очищенный в стандартном разведении (очищенный туберкулин в стандартном разведении)
Раствор для внутрикожного введения 2 ТЕ/ 0,1 мл
Одна доза (0,1 мл) содержит
активное вещество - аллерген-туберкулопротеин 2 ТЕ (туберкулиновые единицы);
вспомогательные вещества : натрия гидрофосфата додекагидрат - 0,783 мг, натрия хлорид - 0,457 мг, калия дигидрофосфат - 0,063 мг, полисорбат-80 (стабилизатор) - 0,005 мг, фенол (консервант) - 0,25 мг
Бесцветная прозрачная жидкость
Ф армакотерапевтическая группа
Диагностические препараты прочие. Тест для диагностики туберкулеза. Туберкулин.
Код АТХ V04CF01
Очищенный туберкулин в стандартном разведении представляет собой фильтрат смеси убитых нагреванием культур микобактерий туберкулеза человеческого и бычьего видов, очищенный путем ультрафильтрации, осажденный трихлоруксусной кислотой, обработанный этиловым спиртом и эфиром для наркоза, растворенный в стабилизирующем растворителе.
Активное вещество препарата аллерген - туберкулопротеин, вызывает при постановке внутрикожной туберкулиновой пробы у инфицированных или вакцинированных лиц специфическую реакцию гиперчувствительности замедленного типа в виде местной реакции - гиперемии и инфильтрата (папулы)
Препарат предназначен для массовой туберкулинодиагностики:
отбор лиц для ревакцинации БЦЖ, а также перед первичной вакцинацией детей в возрасте 2 месяцев и более
определение инфицирования микобактериями туберкулеза - диагностика туберкулеза, в том числе для раннего выявления начальных и локальных форм туберкулеза у детей и подростков
Применяют для постановки внутрикожной пробы Манту. Препарат вводят строго внутрикожно. Пробу Манту ставят пациентам обязательно в положении сидя, т. к. у эмоционально лабильных лиц инъекция может стать причиной обморока. Для проведения внутрикожной пробы применяют однограммовые туберкулиновые шприцы разового использования с короткими тонкими иглами.
Запрещается применять для пробы Манту шприцы и иглы с истекшим сроком годности, инсулиновые шприцы.
Ампулу с препаратом тщательно обтирают марлей, смоченной 70 % этиловым спиртом, затем шейку ампулы подпиливают ампульным ножом и отламывают. В шприц набирают 0,2 мл, т. е. 2 дозы туберкулина, насаживают тонкую иглу, выпускают раствор до метки 0,1 мл в стерильный ватный тампон. Ампулу после вскрытия допускается хранить в асептических условиях не более 2 ч.
На внутренней поверхности средней трети предплечья участок кожи обрабатывают 70 % этиловым спиртом и просушивают стерильной ватой. Медработник левой рукой фиксирует снизу кожу предплечья пациента так, чтобы на внутренней поверхности она была натянута. Тонкую иглу срезом вверх вводят в верхние слои кожи параллельно ее поверхности - внутрикожно. После введения иглы в кожу из шприца вводят строго по делению шкалы 0,1 мл препарата, т. е. 1 дозу (2 ТЕ). При правильной технике введения в коже образуется папула беловатого цвета в виде «лимонной корочки», размером 7-10 мм в диаметре. Для каждого обследуемого употребляют отдельный стерильный шприц и иглу.
Пробу Манту ставит по назначению врача специально обученная медсестра, имеющая документ - допуск к проведению туберкулинодиагностики.
Учет результатов
Результаты туберкулиновой пробы оценивает врач или специально обученная медсестра. Результат пробы Манту оценивают через 72 ч путем измерения размера инфильтрата (папулы) в миллиметрах. Прозрачной линейкой с миллиметровыми делениями измеряют и регистрируют поперечный (по отношению к оси предплечья) размер инфильтрата. Гиперемию учитывают только в случае отсутствия инфильтрата. Ответная реакция на пробу Манту считается:
отрицательной - при полном отсутствии инфильтрата (папулы) и гиперемии или при наличии уколочной реакции (до 1 мм);
сомнительной - при инфильтрате размером (2-4 мм) или только гиперемии любого размера без инфильтрата;
положительной - при наличии инфильтрата диаметром 5 мм и более;
гиперергической - у детей и подростков реакция с диаметром инфильтрата 17 мм и более, у взрослых - 21 мм и более, а также везикулонекротические реакции независимо от размера инфильтрата с лимфангоитом или без него.
Реакция на введение туберкулина
Реакция гиперчувствительности замедленного типа (ГЗТ) зависит от уровня специфической реактивности организма. Пик ГЗТ наступает через 48-72 ч, к этому времени проявление местной реакции немедленного типа (гиперемия) исчезает.
У отдельных лиц с высокой степенью ГЗТ к туберкулину местная реакция может сопровождаться лимфангоитом или лимфаденитом.
Часто (>1/100)
Боль, дискомфорт в месте инъекции
Нечасто (<1/100)
Недомогание, головная боль
повышение температуры
Редко (<1/1000)
анафилактическая реакция
Образование пузырьков и некроз кожи в месте инъекции вследствие гиперчувствительности к туберкулину
распространенные кожные заболевания
острые, хронические инфекционные и соматические заболевания в период обострения
аллергические состояния (бронхиальная астма, идиосинкразии с выраженными кожными проявлениями в период обострения)
ревматизм в острой и подострой фазах
эпилепсия
Проба Манту ставится через 1 месяц после исчезновения всех клинических симптомов или сразу после снятия карантина в коллективе. Не допускается проведение пробы Манту в тех детских коллективах, где имеется карантин по детским инфекциям. Профилактические прививки могут повлиять на чувствительность к туберкулину. Исходя из этого, туберкулинодиагностику необходимо планировать до проведения профилактических прививок против различных инфекций. В случае, если профилактическая прививка была проведена, то туберкулинодиагностика должна осуществляться не ранее, чем через 1 месяц после прививки.
С целью выявления противопоказаний врач (медицинская сестра) в день постановки туберкулиновых проб проводят опрос и осмотр лиц, подлежащих пробе.
Здоровым лицам с сомнительной или положительной реакцией на пробу Манту и детям с отрицательной реакцией на туберкулин, но не подлежащим вакцинации БЦЖ, все профилактические прививки можно проводить непосредственно после оценки результатов пробы Манту
Беременность и период лактации
Нет данных о влиянии на плод при введении туберкулина беременным женщинам и о влиянии на репродуктивную способность. Туберкулин следует вводить беременным женщинам только в случае крайней необходимости.
Нет данных о выделении туберкулина в человеческое молоко. Следует проявлять осторожность при введении туберкулина женщинам в период лактации.
Использование у детей
Отсутствуют возрастные противопоказания к туберкулиновому кожному тесту у младенцев.
Гериатрическое использование
Особенности реакций на кожный туберкулиновый тест в гериатрической популяции не известны.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Влияние препарата на способность управлять автотранспортом не исследовалось.
Не описана.
По 3 мл (30 доз) в ампулы вместимостью 3 мл.
По 2 мл (20 доз) в ампулы вместимостью 2 мл.
По 0.6 мл (6 доз) или по 1 мл (10 доз) в ампулы вместимостью 1 мл.
На ампулу текст маркировки наносят непосредственно краской методом высокой печати или наклеивают самоклеящуюся этикетку.
По 10 ампул упаковывают в коробку или пачку из картона.
В коробку или пачку вкладывают инструкцию по медицинскому применению на государственном и русском языках, скарификатор ампульный.
На коробку или пачку наклеивают этикетку из бумаги.
Или по 1 ампуле по 0.6 мл (6 доз) или по 1 мл (10 доз) в каркасную коробку из картона или в контурную ячейковую упаковку; по 3 или по 5 туберкулиновых шприцев в индивидуальной упаковке соответственно, инструкция по медицинскому применению на государственном и русском языках, скарификатор ампульный в каркасную коробку из картона упаковочного импортного или в контурную ячейковую упаковку.
По 1 каркасной коробке с ампулой и 1 каркасной коробке со шприцами, инструкцией по применению на государственном и русском языках и скарификатором или по 1 контурной ячейковой упаковке с ампулой, шприцами в каркасной коробке, инструкцией по применению на государственном и русском языках и скарификатором в основную коробку из картона.
Или по 1, 3, 5 или 10 ампул по 0.6, 1, 2, 3 мл в контурную ячейковую упаковку из картона или пленки поливинилхлоридной.
По 1 контурной ячейковой упаковке в коробку или пачку из картона вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках, скарификатором ампульным.
При упаковке ампул с насечками, кольцами и точками излома скарификаторы ампульные не вкладывают.
В ящик картонный помещают коробки или пачки с препаратом и упаковочный лист.
В групповую тару, содержащую коробки или пачки по 1 контурной ячейковой упаковке по 1, 3 или 5 ампул, допускается вкладывать шприцы в индивидуальной упаковке в количестве, соответствующем количеству постановочных доз, то есть в два раза меньшем общего числа доз, находящихся в групповой упаковке.
Введение туберкулина в организм человека проводится специально для выявления туберкулеза на ранних стадиях, а также для определения людей, находящихся в группе риска или предрасположенных к развитию туберкулеза. Это помогает контролировать распространение этого хитрого и тяжелого заболевания. Борьба с туберкулезом занимает много времени в истории человечества, поэтому распознать его как можно раньше очень важно для эффективного лечения. Что такое туберкулин?
Современный туберкулин - это гаптен, который имеет другой состав:Туберкулин появился в 1890 году. Вывел его тот самый Кох, который и открыл туберкулезную палочку. Изначально это вещество являлось продуктом распада непосредственно микобактерий. Единственным минусом первоначального туберкулина было присутствие большого количества примесей, которые представляли собой ту среду, в которой выращивались бактерии. Для профилактики туберкулеза используется туберкулиновый анатоксин.
Это разведенный вариант чистого туберкулина. Существует еще сухой очищенный вариант для разведения. Это лиофилизат туберкулина.
Состав препарата для диагностирования предельно прост. В отличие от первоначального варианта, современный туберкулин более очищен.
Современный препарат для постановки пробы Манту выпускается в двух видах. Один вариант - это стандартный туберкулин в разведенном состоянии, а второй - сухой.
От этих видов и зависит форма выпуска препарата:
Раствор для инъекций очень прост в использовании и сразу готов к применению. В упаковке содержится 10 ампул. Каждая ампула объемом 1 мл содержит 10 доз.
Диаскинтест или проба Манту продаются в виде инъекций или порошка для разведения. Первый вариант более распространен, поскольку удобен в использовании. Просто наполнить шприц и ввести туберкулин
Фармакологическое действие туберкулина относит его к диагностическим препаратам.
Применяется для диагностики туберкулеза:Важно понимать, что проба Манту или диаскинтест не являются прививками или лекарством от туберкулеза. Это способ диагностики и выявления наличия палочки Коха на ранних стадиях, пока болезнь не переросла в тяжелую форму.
Лучше раньше диагностировать, чем мучиться, когда болезнь запущена. Поэтому туберкулин и был выведен. Это препарат для диагностики.
При рассмотрении любого вещества, которое вводится внутрь, всегда рассматривается его фармакодинамика и фармакокинетика. Что это такое?
Эти понятия важно знать для понимания тех процессов, которые происходят в организме ребенка после того, как ему ставят пробу Манту.
Фармакодинамика и фармакокинетика - важные понятия, которые объясняют, почему в нашем теле происходит именно такая реакция на туберкулинум.
Туберкулиновая проба, попадая в организм человека, проходит ряд этапов, которые через 72 часа показывают реакцию на туберкулин. На основании этой реакции, а также с учетом ее динамики, и происходит выявление туберкулеза и предрасположенности к нему.
В итоге мы на поверхности кожи видим именно проявление этих цитокинов, чем их больше, тем обширнее будет реакция. По размеру реактивного пятна на коже проводится диагностика.
За 72 часа после внутрикожного введения в организме человека происходит большое количество процессов. Медицинские работники оценивают только конечный результат.
Данный препарат применяется для диагностики туберкулеза и для определения наличия туберкулезной палочки в организме.
Чаще всего туберкулиновые пробы назначаются для:Туберкулиновая проба ставится практически всем детям школьного возраста, а также лицам, перенесшим туберкулез для контроля динамики.
Туберкулиновая проба охватывает самые слабые группы населения, для которых болезнь наиболее опасна. Также диагностика поможет выявить людей, которым необходима ревакцинация от туберкулеза.
Как и все медицинские препараты, туберкулин имеет свои противопоказания.
К группам людей, которым нельзя вводить туберкулин, относятся:Также противопоказанием может служить наличие карантина, при котором в учреждениях не ставят туберкулиновые пробы, поскольку можно получить искаженную реакцию организма.
Противопоказания к постановке пробы Манту обычно связаны не с непереносимостью препарата, а с неправильной реакцией. Есть ряд заболеваний, при которых невозможно получить достоверную информацию о реакции организма на туберкулин.
Туберкулин имеет побочные действия, которые проявляются в течение суток после введения препарата.
Среди них:
Чаще всего побочные эффекты имеют местное значение и проходят быстро и безболезненно. Если дискомфорт остается долгое время, то следует обратиться к специалисту.
Побочные эффекты у туберкулина проявляются редко и не имеют сильного воздействия, но лучше всего проконсультироваться с врачом, если у ребенка температура.
Для введения туберкулина используется шприц. Инъекция делается внутрикожно. Больной должен находиться в сидячем положении. Через 72 часа происходит оценка результатов. На месте укола наблюдается пульпа (красное пятнышко), по размеру которой и говорят о результате.
Вводится 0,1 мл раствора в обработанный спиртом участок кожи на руке. Место выбирается между запястьем и локтевым суставом. Одной ампулы хватает для 10 введений туберкулина.
Инструкция по применению туберкулина очень проста, главное, чтобы его вводили строго внутрикожно, предварительно в обработанную спиртом область.
При введении препарата самое главное затем правильно записать результаты. Реакция организма может быть изменена, если неправильно соблюдать инструкцию.
Поскольку при диагностике используется очищенный и, по сути, безопасный туберкулин, передозировка невозможна. Поэтому опасаться не стоит. А вот смешивать препараты нельзя, поскольку это может привести к нежелательным последствиям.
Противопоказания к препарату не описаны, возможно их проявление состоит в усилении побочных эффектов.
Поскольку препарат является диагностическим, а не лечебным, для получения достоверной информации при его применении необходимо соблюдать правила хранения и продажи.
Кроме того, необходимо знать, что после вскрытия раствор остается годным только два часа, а затем подлежит утилизации.
Любое лекарственное средство подлежит уничтожению после истечения срока годности. Кроме того, если его неправильно хранить, то лекарство может испортиться задолго до срока, указанного на упаковке.
Туберкулин является единственным препаратом, который используется для туберкулиновой пробы. Это не вакцина. Поэтому данные об аналогах отсутствуют. Сам факт постановки пробы не является уникальным. Например, для лошадей используется маллеинизация, проба на сап. Но диагностику туберкулеза можно пройти и без пробы Манту.
Эти методы диагностики имеют высокую степень достоверности, и отлично подходят для тех, кто имеет противопоказания к туберкулиновой пробе.
Аналога туберкулина в фармацевтике нет, но диагностика туберкулеза может проводиться другими методами. Главное - вовремя к ним обратиться.
В большинстве своем проба Манту имеет положительные оценки родителей. Но есть и отрицательные моменты, когда родители препятствуют туберкулиновой пробе. Конечно, она необязательна, и ребенок может спокойно продолжать обучение. Но тем не менее, пробу Манту лучше поставить.
Проявление побочных эффектов и наличие противопоказаний составляют совсем небольшой процент. В большинстве случаев этот метод диагностики самый эффективный и достоверный.
Отзывы тех, кто ежегодно ставят пробу Манту свои детям, показывают, что туберкулин по-прежнему отлично помогает определить и предотвратить инфекцию.
Для приобретения туберкулина следует обращаться в аптеку, где он продается строго по рецепту. Цена может колебаться в зависимости от производителя, а также от конкретной аптеки. В среднем цена составляет от 630 рублей до 890 за упаковку. Купить можно в любой аптеке.
Поскольку туберкулин не является наркотическим или очень опасным препаратом, его приобрести не составляет труда. Но при этом для его приобретения рецепт все-таки необходим.
Упаковка туберкулина может содержать несколько десятков доз, поэтому обычно они приобретаются сразу для проведения диагностики среди большой группы людей.
Качественная диагностика очень важна при борьбе с любыми заболеваниями, в том числе и туберкулезом. Проба Манту является достоверным методом диагностики, который отлично зарекомендовал себя за многие годы.
Лимит времени: 0
0 из 17 заданий окончено
Вы уже проходили тест ранее. Вы не можете запустить его снова.
Тест загружается...
Вы должны войти или зарегистрироваться для того, чтобы начать тест.
Вы должны закончить следующие тесты, чтобы начать этот:
Время вышло
Но не забывайте так же следить за своим организмом и регулярно проходить медицинские обследования и никакая болезнь вам не страшна!
Так же рекомендуем ознакомиться со статьей по .
С точностью сказать, что вы болеете туберкулезом сказать нельзя, но такая вероятность есть, если это и не , то с вашим здоровьем явно что то не так. Рекомендуем вам незамедлительно пройти медицинское обследование. Так же рекомендуем ознакомиться со статьей по .
Вероятность того что вы поражены очень высока, но дистанционно поставить диагноз не возможно. Вам следуем немедленно обраться к квалифицированному специалисту и пройти медицинское обследование! Так же настоятельно рекомендуем ознакомиться со статьей по .
Задание 1 из 17
Связан ли ваш образ жизни с тяжелыми физическими нагрузками?
Задание 2 из 17
Как часто вы проходите тест на выявление туберкулеза(напр. манту)?
Задание 3 из 17
Тщательно ли соблюдаете личную гигиену (душ, руки перед едой и после прогулок и т.д.)?
Задание 4 из 17
Заботитесь ли вы о своем иммунитете?
Задание 5 из 17
Болели ли у Ваши родственники или члены семьи туберкулезом?
Задание 6 из 17
Живете ли Вы или работаете в неблагоприятной окружающей среде (газ, дым, химические выбросы предприятий)?
Задание 7 из 17
Как часто вы находитесь в помещении с сыростью или запыленными условиями, плесенью?
Задание 8 из 17
Сколько вам лет?
Задание 9 из 17
Какого вы пола?
Содержимое (Table of Contents)
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФАРМАКОПЕЙНАЯ СТАТЬЯ
Туберкулин очищенный (ППД) ФС.3.3.1.0023.15
(аллерген туберкулезный очищенный) Взамен ГФ Х, ст. 705,
ФС 42-3302-96,
ФС 42-3303-96
Настоящая фармакопейная статья распространяется на туберкулин очищенный (аллерген туберкулезный очищенный), который представляет собой очищенный туберкулопротеин ППД (PPD — purified protein derivative ), полученный из инактивированных нагреванием фильтратов культур микобактерий туберкулеза (МБТ) человеческого и бычьего типов, очищенных ультрафильтрацией или другим адекватным методом от бактериальных клеток, с последующим осаждением трихлоруксусной кислотой (ТХУ). Внутрикожное введение туберкулина (проба Манту) выявляет наличие гиперчувствительности замедленного типа, которая является следствием сенсибилизации организма при вакцинации БЦЖ или заражении микобактериями туберкулеза. Препарат предназначен для диагностики туберкулеза, определения инфицированности населения микобактериями туберкулеза и отбора контингентов для вакцинации и ревакцинации против туберкулеза.
Работа с микобактериями должна проводиться в помещениях, оборудованных автономной приточно-вытяжной вентиляцией, изолированных от помещений, где наличие микобактерий не допускается. Питательные среды перед посевом микобактерий должны быть проверены на стерильность. Выросшие на поверхности жидкой синтетической среды в виде складчатых пленок культуры микобактерий инактивируют автоклавированием при температуре 121 °С в течение не менее 30 мин или текучим паром при температуре 100 °С в течение 1 ч, фильтруют и концентрируют ультрафильтрацией.
Осаждение туберкулопротеина проводят 50 % раствором ТХУ; осадок отмывают убывающими концентрациями ТХУ, обрабатывают спиртом и эфиром, сушат, проверяют на стерильность и подлинность. После получения положительных результатов сводят в единую серию порошка-полуфабриката (субстанцию). Последующее сведение таких серий в единую серию субстанции является одним из методов получения стандартного препарата длительного срока хранения (20 и более лет). Субстанцию используют для производства туберкулина очищенного в стандартном разведении (2 ТЕ в 0,1 мл), предназначенного для массовой туберкулинодиагностики, или туберкулина очищенного, лиофилизата, предназначенного для индивидуальной туберкулинодиагностики (в ампуле 50000 ТЕ).
Предварительно серию субстанции тестируют на стерильность, отсутствие сенсибилизирующих свойств, специфическую безопасность (отсутствие живых микобактерий туберкулеза), специфическую активность – определение дозы-навески, содержащей 50000 ТЕ. Специфическую активность туберкулинов выражают в туберкулиновых единицах (ТЕ), эквивалентных международным туберкулиновым единицам (TU).
Емкость со смесью порошков (субстанцией) хранят в эксикаторе в темном сухом месте. Каждые 5 лет субстанция подлежит повторному испытанию на стерильность и специфическую активность на животных (подтверждение дозы-навески).
Субстанция должна быть стерильной. Субстанцию растворяют в 0,9 % растворе натрия хлорида из расчета 1 мг в 1 мл. Определение проводят в соответствии с .
Должно быть не ниже 75 %. Определение проводят колориметрическим методом в соответствии с ОФС «Определение общего азота с реактивом Несслера в иммунобиологических лекарственных препаратах».
Установление дозы-навески субстанции ППД, содержащей 50000 ТЕ . Определение проводят на 18 сенсибилизированных морских свинках путем сопоставления активности разведений навесок порошка (субстанции) с активностью стандартного образца (СО) ППД (СО специфической биологической активности очищенного туберкулина). Сенсибилизируют животных внутрикожным введением в область живота (в 2 – 4 места) вакцины БЦЖ или убитых нагреванием микобактерий туберкулеза в неполном адьюванте Фрейнда (0,5 – 1 мг микобактерий на 1 животное).
Три навески исследуемой субстанции ППД, массой не менее 50 мг каждая, растворяют в фосфатном буферном растворе, рН (7,4 ± 0,05) таким образом, чтобы в 1 мл субстанции ППД содержалось на 20 % ниже и выше дозы навески СО ППД (получают 3 основных раствора). Сравнивают специфическую активность основного раствора с СО ППД, проводя испытание на 6 сенсибилизированных морских свинках. Для этого из основного раствора готовят разведения 1:40; 1:200 и 1:1000 и титруют относительно 5; 25 и 125 ТЕ СО, вводя внутрикожно по 0,1 мл каждого разведения сенсибилизированным морским свинкам в группе по методу случайной выборки (например, метод латинских квадратов). Ответные реакции учитывают через 24 ч. Статистический анализ основан на том, что зависимость lg «доза – эффект» имеет линейный характер. Вычисляют средний угол наклона линий и подсчитывают логарифм относительной активности (lg R) — расстояние между параллельными линиями зависимости доза – эффект. Относительная активность (R) должна быть равна (1,0 ± 0,2) при доверительных границах в пределах от 75 до 130 % (Р = 0,95). За доверительные границы принимают ± 2 стандартные ошибки логарифма относительной активности. Если бóльшая испытуемая навеска имеет по сравнению с СО ППД меньшую величину, следует увеличить навески и провести титрование. Если на меньшую навеску реакции будут с большей величиной, по сравнению с СО ППД, то следует провести титрование, используя уменьшенные навески порошка испытуемой субстанции.
Отсутствие живых микобактерий туберкулеза определяют на морских свинках, содержащихся в условиях, исключающих их контаминацию живыми микобактериями туберкулеза. Раствор субстанции, содержащей 50000 ТЕ/мл в фосфатном буфере без консерванта и стабилизатора, в объеме 10 мл центрифугируют при 3000 об/мин в течение 30 мин. Верхний слой надосадочной жидкости (около 8 мл) удаляют, осадок ресуспендируют и вводят внутрибрюшинно по 1 мл 2 морским свинкам массой 250 – 300 г, за которыми наблюдают 42 сут. Животные должны оставаться здоровыми. Через 42 сут морских свинок вскрывают и проводят макроскопическое, гистологическое и бактериологическое исследование внутренних органов (селезенки, легких, печени и лимфатических узлов). При макроскопическом и микроскопическом исследовании не должно быть обнаружено патологических признаков, характерных для туберкулезной инфекции. Для бактериологического (культурального) исследования тщательно гомогенизируют лимфатические узлы (все вместе), селезенку, ¼ часть печени и одно легкое. Гомогенизаты обрабатывают в течение 10 мин 5 % раствором серной кислоты, центрифугируют при 3000 об/мин в течение 15 мин, ресуспендируют в 0,9 % растворе натрия хлорида и засевают на яичную среду Левенштейна-Йенсена (не менее 5 пробирок для каждого органа). Посевы выдерживают в течение 45 сут при температуре 37 °С. Рост колоний микобактерий на поверхности среды должен отсутствовать.
Должны отсутствовать. Морским свинкам (3 особи) массой 300 – 350 г вводят внутрикожно трехкратно с интервалом 5 сут по 125 ТЕ в 0,1 мл разведения субстанции. Спустя 15 сут этим и 3 интактным морским свинкам вводят внутрикожно по 500 ТЕ в 0,1 мл испытуемой субстанции. Разведения 125 и 500 ТЕ готовят из основного раствора субстанции, используя 0,9 % раствор натрия хлорида. Ответную реакцию учитывают через 24 ч, измеряя 2 взаимно перпендикулярных диаметра эритемы. Реакции у первых 3 морских свинок не должны отличаться от реакций у контрольных животных (p > 05). Животных содержат в условиях, исключающих контаминацию микобактериями.
Туберкулин очищенный в стандартном разведении – бесцветная прозрачная жидкость без посторонних включений. Туберкулин очищенный (лиофилизат) – пористая масса или аморфный порошок серовато-белого или кремового цвета, который для проведения испытаний разводят в 1 мл прилагаемого растворителя.
Вызывает при внутрикожном введении морским свинкам, сенсибилизированным вакциной БЦЖ, 12 – 16-суточной культурой БЦЖ или убитыми Mycobacterium tuberculosis , положительные реакции (как описано в разделе «Специфическая активность»).
Должен быть прозрачным. Определение проводят визуально в соответствии с .
Должен быть бесцветным. Определение проводят визуально в соответствии с .
От 7,35 до 7,45. Определение проводят потенциометрическим методом в соответствии с ОФС «Ионометрия».
Должен быть стерильным. Определение проводят в соответствии с методом прямого посева или мембранной фильтрации.
Должен быть нетоксичным. Определение проводят в соответствии с . Вводят внутрибрюшинно 5 белым мышам массой 17 — 20 г тест-дозу в объеме 0,5 мл; покожно 2 морским свинкам массой 250 – 300 г тест-дозу в объеме 1 мл. Период наблюдения за животными составляет 7 сут.
Индекс специфической активности (I) туберкулина очищенного в стандартном разведении (отношение суммы реакций на испытуемый препарат к сумме реакций на СО ППД должен находиться в пределах от 0,95 до 1,05 при отсутствии достоверных различий между средними реакциями на стандартный и испытуемый образцы. Испытание проводят на 6 морских свинках, белокожих или альбиносах, массой (350 ± 50) г, сенсибилизированных, как описано выше, для определения дозы-навески субстанции. На каждом боку ставят по 4 пробы (отдельными шприцами) с 2 ТЕ в 0,1 мл испытуемой серии и 2 ТЕ СО ППД, чередуя предварительно закодированные по методу случайной выборки 8 шприцев с препаратами. Реакции регистрируют через 24 ч.
Относительная активность (R) очищенного туберкулина, лиофилизата, должна быть равна (1,0 ± 0,2) при доверительных границах в пределах от 75 до 130 % (Р = 0,95). Из основного разведения испытуемой серии, содержащего 50000 ТЕ в 1 мл (в ампулу добавляют 1 мл прилагаемого растворителя), готовят 3 разведения: 5; 25 и 125 ТЕ в 0,1 мл, используя для этой цели 0,9 % раствор натрия хлорида. Определение проводят по разделу «Специфическая активность — определение дозы навески субстанции», используя 5; 25 и 125 ТЕ в 0,1 мл СО ППД.
Если результат испытания выходит за допустимые пределы, испытание повторяют. Результаты первого и повторного испытаний усредняют.
Для приготовления применяют туберкулиногенные штаммы микобактерий туберкулеза M. tuber c ulosis Dt/Strain , и/или Т-3480 и M. bovis “Vallee” из Государственной коллекции ПБА. Используют не более 2 пассажей на плотной питательной среде для выращивания микобактерий, не более 2 пассажей на жидкой картофельной среде и не более 8 пассажей на синтетической среде Линниковой-Могилевского.
Очищенный туберкулин в стандартном разведении представляет собой смесь фильтратов убитых нагреванием культур микобактерий туберкулеза человеческого и бычьего видов, осажденных трихлоруксусной кислотой, обработанных этиловым спиртом и эфиром для наркоза, растворенных в фосфатно-буферном растворе с твином-80 в качестве стабилизатора и фенолом в качестве консерванта. Препарат выпускают в ампулах в виде раствора, содержащего в 0,1 мл 2 туберкулиновые единицы (ТЕ). Препарат имеет вид бесцветной прозрачной жидкости. Биологические и Иммунологические свойства . Действующее начало препарата аллерген - туберкулопротеин, вызывает при постановке внутрикожной туберкулиновой пробы у инфицированных или вакцинированных лиц специфическую реакцию гиперчувствительности замедленного типа в виде местной реакции - гиперемии и инфильтрата (папулы). Назначение . Препарат предназначен для массовой туберкулинодиагностики, с целью: а) с целью отбора контингента для ревакцинации БЦЖ, а также перед первичной вакцинацией детей в возрасте 2 месяца и более. б) для диагностики туберкулеза, в том числе для раннего выявления начальных и локальных форм туберкулеза у детей и подростков. в) для определения инфицирования микобактериями туберкулеза. Способ применения и дозировка . Применяют для постановки внутрикожной пробы Манту Препарат вводят строго внутрикожно. Пробу Манту ставят пациентам обязательно в положении сидя, т.к. у эмоционально лабильных лиц инъекция может стать причиной обморока. Для проведения внутрикожной пробы применяют однограммовые туберкулиновые шприцы разового использования с короткими тонкими иглами. Запрещается применять для пробы Манту инсулиновые шприцы и шприцы и иглы с истекшим сроком годности. Ампулу с препаратом тщательно обтирают марлей, смоченной 70 ° этиловым спиртом, затем шейку ампулы подпиливают ножом для вскрытия ампул и отламывают. Извлечение туберкулина из ампулы проводят шприцем, которым осуществляют пробу Манту, с иглой № 0845. Набирают 0,2 мл, т. е. 2 дозы туберкулина, насаживают тонкую иглу, выпускают раствор до метки 0,1 мл в стерильный ватный тампон. Ампулу после вскрытия допускается хранить в асептических условиях не более 2 часов. На внутренней поверхности средней трети предплечья участок кожи обрабатывают 70 ° этиловым спиртом и просушивают стерильной ватой. Тонкую иглу срезом вверх вводят в верхние слои кожи параллельно ее поверхности - внутрикожно. После введения иглы в кожу из шприца вводят строго по делению шкалы 0,1 мл (2 ТЕ) препарата, т.е. 1 дозу. При правильной технике введения в коже образуется папула беловатого цвета в виде "лимонной корочки", размером 7 - 10 мм в диаметре. Пробу Манту ставит по назначению врача специально обученная медсестра, имеющая документ - допуск к проведению туберкулинодиагностики. Учет результатов . Результаты туберкулиновой пробы оценивает врач или специально обученная медсестра. Результат пробы Манту оценивают через 72 ч путем измерения размера инфильтрата (папулы) в мм. Прозрачной линейкой с миллиметровыми делениями измеряют и регистрируют поперечный (по отношению к оси предплечья) размер инфильтрата. Гиперемию учитывают тольво в случае отсутствия инфильтрата. При постановке проб Манту, реакция считается: - отрицательной - при полном отсутствии инфильтрата (папулы) и гиперемии или при наличии уколочной реакции (0 -1 мм); - сомнительной - при инфильтрате размером (2-4 мм) или тольсо гиперемии любого размера без инфильтрата; - положительной - при наличии инфильтрата диаметром 6 мм и более; - гиперергической - у детей и подростков считается реакция с диаметром инфильтрата 17мм и более, у взрослых - 21мм и более, а также визикулонекротические реакции независимо от размера инфильтрата с лимфангоитом или без него. Реакция на введение туберкулина . Находится в зависимости от уровня специфической реактивности организма. У отдельных лиц с высокой степенью гиперчувствительности замедленного типа к туберкулину, местные реакции могут сопровождаться лимфангоитами и лимфаденитами. Кроме того, иногда наблюдают общую реакцию: недомогание, головная боль, повышение температуры. Здоровым лицам, с сомнительной или положительной реакцией на пробу Манту и детям с отрицательной реакцией на туберкулин, но не подлежащим вакцинации БЦЖ, все профилактические прививки можно проводить непосредственно после оценки результатов пробы Манту. Противопоказания для постановки туберкулиновой пробы : распространенные кожные заболевания, эпилепсия, острые, хронические инфекционные и соматические заболевания в период обострения, аллергические состояния (ревматизм в острой и подострой фазах, бронхиальная астма, идиосинкразии с выраженными кожными проявлениями в период обострений). Проба Манту ставится череэ 1 месяц после исчезновения всех клинических симптомов или сразу после снятия карантина. Не допускается проведение пробы Манту в тех детских коллективах, где имеется карантин по детским инфекциям. Профилактические прививки могут повлиять на чувствительность к туберкулину. Исходя из этого, туберкупинодиагностику необходимо планировать до проведения профилактических прививок против различных инфекций. В случае, если профилактическая прививка была проведена, то туберкулинодиагностика должна осуществляться не ранее, чем через 1 месяц после прививки. С целью выявления противопокаэаний врач (медицинская сестра) в день постановки туберкулиновых проб проводят опрос и осмотр подвергаемых пробе лиц. Форма выпуска . Препарат выпускают в ампулах по 3 мл (30 доз), 2 мл (20 доз) или 1 мл (10 доз) по 2 ТЕ в 0,1 мл. Ампулы зафасованы в картонные коробки или пачки из картона. В одной коробке-10 ампул, инструкция по применению препарата и нож для вскрытия ампул. Условия хранения и транспортирования . Препарат хранят в соответствии с СП 3.3.2.028-95 при температуре от 2 до 8 °С, транспортируют в соответствии с СП 3.3.2.028-95, в условиях исключающих замораживание и перегрев выше 18 °С.
|
ВАКЦИНА СИБИРЕЯЗВЕННАЯ ЖИВАЯ «СТИ» Живая сибиреязвенная живая «СТИ» применяется для активной иммунизации людей против сибирской язвы. Правила применения Содержимое ампулы разводят 1 мл стерильного 30% глицерина и применяют путём втирания в скарифицированный участок кожи. Вакцинация однократная. Ревакцинация при показаниях проводится каждые 12 месяцев. Состав и форма выпуска Вакцина сибиреязвенная живая «СТИ» (Vaccinum anthracicum vivum «STI») - ампулы, содержащие лиофильно высушенную взвесь живых спор сибиреязвенного вакцинного штамма. Срок годности и условия хранения Хранить в прохладном, защищённом от света месте |
