Рекомбинантная дрожжевая вакцина против гепатита B, инструкция по применению. Каталог вакцин зарегистрированных в россии

Согласно данным Всемирной организации здравоохранения, на нашей планете почти 2 миллиарда людей являются носителями вируса гепатита В (HBV), причём возможно клинически выраженное или латентное инфицирование. Вирус легко распространяется парентеральным, половым или бытовым путём. Предотвратить развитие заболевания можно при помощи иммунопрофилактики. Большое число поисковых запросов «вакцина против гепатита В инструкция» свидетельствует о желании многих людей обезопасить себя от этой опасной и очень заразной патологии.

Современная вакцинация от гепатита В (ГВ) основана на введении в организм антигена HBsAg (Hepatitis B surfaceantigen). Первая разновидность вакцины от ГВ получена из плазмы инфицированных людей в КНР (1982). Предложенное средство быстро стало популярным в разных странах, коммерчески производилось в США, но впоследствии производство было остановлено из-за побочных эффектов – высокого риска возникновения патологий нервной системы.

В следующем поколении средств для вакцинации использовалась модификация (на генном уровне) рекомбинантной дезоксирибонуклеиновой кислоты в дрожжевых клетках (1987). После синтеза Hepatitis B surfaceantigen выделяется при разрушении клеток. Разработанный вариант генно-инженерной вакцины оказалась высокоиммуногенным и относительно недорогим.

В российских медицинских учреждениях используются рекомбинантные препараты для профилактики ГВ.

Разработан ряд отечественных вакцин:

  • «Регевак В» (биофармацевтическая компания АО «Биннофарм»);
  • вакцина от ГВ (НПО «Микроген»);
  • вакцина от ГВ дрожжевая (ЗАО Научно-производственная компания «Комбиотех»).

Также применяются средства иностранного производства:

  • Engerix-B («Глаксосмитклайн», крупная британская компания со штаб-квартирой в Брентфорде, пригороде Лондона);
  • H-B-VAXll («Мерк и Ко, Инк.», транснациональная компания со штаб-квартирой в УайтхаусСтейшн, США);
  • «Эбербиовак НВ» (производства кубинской фирмы HeberBiotec; упаковка – «Микроген», Россия);
  • Sci-B-Vac (производства израильской компании SciVacLtd.).

В РФ более популярны средства для вакцинации зарубежного производства.

Мертиолят (тиомерсал) – соединение ртути, которое используется в рекомбинантных растворах как консервант. Учёные считают его действие на организм негативным при большой дозе на 1 кг тела.

Вследствие потенциальной опасности мертиолята для вакцинированных новорождённых, а особенно недоношенных детей, следует предварительно подробно изучить состав препарата, используя инструкцию к вакцине от гепатита.

В некоторых сре дствах не содержится консерванта, что позволяет их применять для новорождённых.

Используемые в РФ препараты для иммунопрофилактики сходны химико-биологическим составом и механизмом воздействия, поэтому рекомендации по их использованию практически идентичны.

Средства для вакцинации выпускаются в стеклянных ампулах, которые содержат стандартную (миллилитр) или половинную (полмиллилитра) дозу средства. Целая доза используется для выполнения прививок взрослым, а половинная – при вакцинации грудных или маленьких детей. В пачку – пластмассовый блистер или коробку из картона – помещается 10 ампул средства для вакцинации, а также специальный нож для вскрытия ампул и инструкция.

Для хранения подойдёт помещение с температурой 2–8 о С. Допускается и более высокая температура (до 29 о С), но не дольше, чем на трое суток. После заморозки средство нельзя применять. При правильном хранении препарата его можно использовать в течение 3 лет.

Средство для вакцинации является жидкой суспензией, которая вводится в организм посредством внутримышечной инъекции. Суспензия бесцветна, в ней возможно выпадение белого осадка, который растворяется при встряхивании.

Основные составляющие средства (на стандартную дозу – 1 мл):

  • антиген HBsAg (20–25 мкг), который является основным компонентом;
  • адьювант – соединение оксида алюминия с водой, гидроокись алюминия, Al(OH) 3 (0.5-0.8 мг);
  • консервант – мертиолят (синонимы «тиомерсал», «тимеросал»; 0,05 мг).

Некоторые виды вакцин созданы без использования мертиолята. В растворах обнаруживают следы дрожжевых белков.В препаратах также используется ряд вспомогательных веществ.

Согласно рекомендациям Минздрава РФ, вакцинация от гепатита В показана:

  • новорождённым, не имеющим отвода по медицинским показаниям;
  • детям в возрасте одного и шести месяцев;
  • взрослым, вовремя не прошедшим вакцинации;
  • обратившимся людям из групп риска.

Группы риска составляют следующие лица:

  • люди, часто контактирующие с человеком-носителем HBV-вируса;
  • дети из интернатов, детдомов, домов малютки;
  • лица, регулярно проходящие процедуру переливания крови;
  • пациенты, которые часто получают препараты крови;
  • люди, страдающие от хронических патологий печени;
  • онкологические больные;
  • пациенты, которым предстоит пересадка органов;
  • медработники;
  • студенты медицинских вузов и колледжей;
  • лица, профессиональная деятельность которых связана с разработкой или производством препаратов крови, а также иммунобиологических препаратов;
  • пожарные, полицейские, военные, имеющие повышенную вероятность заражения HBV-вирусом вследствие профессиональной деятельности;
  • инъекционные наркозависимые;
  • лица, часто вступающие в случайные половые связи;
  • лица, регулярно контактирующие с представителями одной из групп риска.

Вакцинацию также могут пройти люди, не входящие в группы риска, но желающие защитить организм от заражения HBV-вирусом.

Согласно инструкции, надо избегать прививок от гепатита лицам с непереносимостью или гиперчувствительностью к любым составляющим средства.

Прививка противопоказана при аллергических реакциях на пекарские дрожжи. Не стоит вакцинировать ребёнка без обследования, если у матери выявлены признаки аллергии на дрожжи.

Противопоказанием являются любые остропротекающие заболевания, а также обострения имеющихся патологий, протекающих в хронической форме. В этих случаях выполнять прививку можно только после выздоровления или при стойкой ремиссии заболевания (через 30 дней ремиссии).

Введение вакцины беременной женщине допускается только тогда, когда предполагаемая польза от этого действия перевешивает потенциальный риск для будущего ребёнка (такая ситуация возникает, если заражение очень вероятно).

Взрослым и детям старшей возрастной группы вакцина вводится внутримышечно путём инъекции в дельтовидную мышцу, детям младшего возраста и новорождённым инъекция проводится во внешнюю часть бедра. Запрещается вводить средство внутривенно или путём укола в область ягодиц.

Разовая доза для новорождённых и детей, которым не исполнилось 19 лет, составляет 10 мкг антигена (0,5 миллилитра средства). Для лиц, возраст которых превышает 19 лет, доза для одной инъекции – 20 мкг HBsAg (1 миллилитров раствора). При вакцинации гемодиализных пациентов доза увеличивается до 40 мкг антигена (2 миллилитра средства).

Стандартный курс вакцинации включает три инъекции (сроки отсчитываются от момента первой прививки):

  • дата первой инъекции выбирается пациентом (новорождённым прививка проводится в первые двенадцать часов после рождения);
  • вторая инъекция проводится через один месяц;
  • третья инъекция осуществляется через шесть месяцев.

Через пять или более лет полезно проведение ревакцинации при помощи дополнительной прививки (введения одной дозы вакцины).

Экстренная схема включает четыре инъекции:

  • первая инъекция проводится в выбранный день;
  • вторая – через один месяц;
  • третья – через два месяца;
  • четвёртая – через один год.

Не прошедшим вакцинации детям, возраст которых превышает 13 лет, также вводится вакцина против гепатита B, инструкция при этом указывает на необходимость использования стандартного варианта.

Экстренная схема используется при проведении вакцинации детей, которые родились у матерей–носителей HBV-вируса или больных гепатитом В (в третьем триместре).

Лицам, лечащимся в отделении гемодиализа, введение средства проводится 4 раза с промежутками в 30 суток.

При вакцинации необходимо неукоснительно выполнять следующие правила:

  1. Перед проведением процедуры ампулу надо встряхнуть.
  2. Предварительно надо проверить внешний вид средства, срок годности препарата, маркировку.
  3. При введении препарата обязательно использование одноразового шприца.
  4. До и после прививки место введения шприца обрабатывается 70% спиртом.
  5. Хранение открытой ампулы недопустимо.

Рассмотрим взаимодействие препарата для вакцинации (например, средства «Эбербиовак НВ») с другими лекарствами.

Допустимо одновременное использование специфических профилактических средств от гепатита В и от таких инфекционных болезней, как:

  • дифтерия, столбняк и коклюш (АКДС-вакцина);
  • дифтерия и столбняк (АДС-вакцина);
  • полиомиелит;
  • корь;
  • эпидемический паротит и краснуха;
  • гемофильная инфекция;
  • туберкулёз;
  • гепатит А;
  • жёлтая лихорадка.

Различные средства для вакцинации надо вводить разными шприцами, на разных участках тела вакцинируемого человека. Не допускается смешивание вакцин различных видов.

Вакцина от ГВ может вводиться в одно время с иммуноглобулином (в различные участки тела), а также при завершающих курс инъекциях, если ранее использовались другие виды вакцин от гепатита В, при ревакцинации.

Взаимодействие с вакциной «Превенар», предназначенной для профилактики пневмококковой инфекции у детей, пока исследовано недостаточно. ЭнджериксB можно использовать совместно со средством «Церавикс» против папилломавируса. Средство для вакцинации против ГВ может использоваться с лекарствами против аллергии.

Рекомендации по взаимодействию с другими препаратами в инструкциях производителей могут незначительно отличаться. Например, в инструкции для средства Энджерикс B сообщается, что его можно использовать совместно с БЦЖ-вакциной против туберкулёза, приготовленной из штамма ослабленной живой туберкулёзной палочки. В инструкции средства Регевак В не рекомендуется проводить прививки от гепатита В в один день с БЦЖ-прививкой.

Лекарственная форма:  

cуспензия для внутримышечного введения

Состав:

Компоненты

1 доза для детей (0,5 мл) содержит

1 доза для взрослых (1 мл) содержит

Активное вещество:

Поверхностный антиген вируса гепатита В (HBsAg ) очищенный

Вспомогательные вещества:

Алюминия (Аl +3) гидроксид

0,25 мг в пересчете на алюминий

0,5 мг в пересчете на алюминий

Тиомерсал

Вакцина не содержит каких-либо субстратов человеческого или животного происхождения.

Вакцина отвечает требованиям ВОЗ, предъявляемым к рекомбинантным вакцинам против гепатита В.

Описание:

Гомогенная суспензия белого с серым оттенком цвета, без видимых посторонних включений, при отстаивании разделяющаяся на 2 слоя: верхний - бесцветная, прозрачная жидкость, нижний - белый осадок, легко разбивающийся при встряхивании.

Фармакотерапевтическая группа: МИБП - вакцина АТХ:  

J.07.B.C.01 Вирус гепатита В - очищенный антиген

Фармакодинамика:

Вакцина представляет собой очищенный поверхностный антиген вируса гепатита В (HBsAg ), сорбированный на геле алюминия гидроксида.

Поверхностный антиген получают при культивировании генетически модифицированных дрожжевых клеток Hansenula polymorpha К 3/8-1 ADW 001/4/7/96, в которые встроен ген поверхностного антигена.

Иммунобиологические свойства

Вакцина вызывает образование специфических антител к вирусу гепатита В и тем самым стимулирует выработку иммунитета к гепатиту В.

Показания:

Специфическая профилактика инфекции, вызываемой вирусом гепатита В, у детей в возрасте от 1 года и взрослых.

Противопоказания:

Период беременности и грудного вскармливания;

Гиперчувствительность к вакцине против гепатита В и ее компонентам - дрожжам или тиомерсалу;

Симптомы гиперчувствительности на предыдущее введение вакцины против гепатита В;

Сильная реакция (температура выше 40 °С, в месте введения отек, гиперемия свыше 8 см в диаметре) или поствакцинальное осложнение на предшествующее введение препарата;

Острые инфекционные и неинфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний. Вакцинацию проводят через 2-4 недели после выздоровления (ремиссии). При нетяжелых ОРВИ, острых кишечных заболеваниях прививки проводят сразу после нормализации температуры;

Выраженный и тяжелый иммунодефицит у детей с ВИЧ-инфекцией. ВИЧ-инфицирование не является противопоказанием к вакцинации против гепатита В.

Дети первого года жизни :

При проведении вакцинации против гепатита В детей первого года жизни используются вакцины, не содержащие консерванты.

Лица, временно освобожденные от прививок, должны быть взяты под наблюдение и привиты после снятия противопоказаний.

Беременность и лактация: Противопоказано. Способ применения и дозы:

Перед использованием флакон (ампулу) с вакциной необходимо несколько раз хорошо встряхнуть до получения однородной суспензии.

Вакцину вводят внутримышечно:

Детям младшего возраста (1-2 года) - в верхненаружную поверхность средней части бедра;

Взрослым, подросткам и детям старшего возраста (более 2-х лет) - в дельтовидную мышцу.

Больным с нарушением свертываемости крови вакцину следует вводить подкожно.

Запрещено вводить вакцину внутривенно!

При введении вакцины следует убедиться, что игла не попала в сосудистое русло. Препарат из вскрытого флакона с 10 дозами вакцины необходимо хранить при температуре 2-8 0 С и использовать в течение одного дня.

Разовая доза вакцины составляет:

-для детей от 1 года, подростков и лиц до 19 лет - 0,5 мл (10 мкг HBsAg );

-для лиц старше 19 лет - 1 мл (20 мкг HBsAg ).

Вакцинация против вирусного гепатита В, не привитых ранее и не относящихся к группам риска лиц , проводится в соответствии с Национальным календарем профилактических прививок РФ и календарем профилактических прививок по эпидемическим показаниям (Приказ Минздрава России от 21 марта 2014 г № 125н) по схеме 0-1-6 (1-я доза в момент начала вакцинации, 2-я доза - через 1 мес. после введения 1-ой дозы, 3-я доза - через 6 мес. после введения 1-й дозы).

Детям, относящимся к группам риска (родившимся от матерей- носителей HBsAg , больных вирусным гепатитом В или перенесших вирусный гепатит В в третьем семестре беременности, не имеющих результатов обследования на маркеры гепатита В, потребляющих наркотические средства или психотропные вещества, из семей, в которых есть носитель HBsAg или больной острым вирусным гепатитом В и хроническими вирусными гепатитами) вакцинация проводится по схеме 0-1-2-12 (1-я доза в момент начала вакцинации, 2-я доза через 1 мес. после введения 1-й дозы, 3-я доза через 2 мес. после введения 1-й дозы, 4-я доза - через 12 мес. после введении 1-й дозы).

Контактные лица из очагов заболевания, не болевшие, не привитые и не имеющие сведений о профилактических прививках против вирусного гепатита В, подлежат вакцинации по схеме 0-1-6.

Вакцинации против гепатита В по схеме 0-1-6 подлежат также:

Дети и взрослые, регулярно получающие кровь и ее препараты;

Онкогематологические больные;

Медицинские работники, имеющие контакт с кровью больных;

Лица, занятые в производстве иммунологических препаратов из донорской и плацентарной крови;

Студенты медицинских институтов и учащиеся средних медицинских учебных заведений (в первую очередь выпускники);

Лица, употребляющие наркотики инъекционным путем.

Пациентам, получающим лечение гемодиализом , вакцину вводят четырехкратно по схеме: 0-1-2-6 или 0-1-2-3 в удвоенной возрастной дозе

Непривитым лицам, у которых произошел контакт с материалом, инфицированным вирусом гепатита В, вакцинацию проводят по схеме 0-1-2. Одновременно с первой прививкой рекомендуется ввести внутримышечно (в другое место) иммуноглобулин человека против гепатита В в дозе 100 ME (детям до 10 лет) или 6-8 МЕ/кг (остальные возраста).

Непривитым пациентам, которым планируется проводить хирургические вмешательства , рекомендуется за месяц до операции провести вакцинацию по схеме 0-7-21 день.

Побочные эффекты:

Классификация частоты развития побочных действий Всемирной Организации Здравоохранения (ВОЗ):

Очень часто: ≥1/10

Часто: от ≥ 1/100 до <1/10

Нечасто: от ≥ 1/1000 до <1/100

Редко: от ≥ 1/10 000 до <1/1000

Очень редко: от < 1/10 000

При клинических и постмаркетинговых исследованиях Вакцины гепатита В рекомбинантной (рДНК) были выявлены следующие побочные реакции:

Со стороны нервной системы:

Часто: головная боль.

Редко: головокружение.

Со стороны дыхательной, легочной и медиастинальной системы:

Часто: пневмония, кашель, озноб.

Со стороны кожной и подкожной ткани:

Редко: сыпь.

Со стороны опорно-двигательного аппарата, соединительной и костной ткани:

Редко: боль во всем теле.

Нежелательные реакции общие и в месте введения

Очень часто: лихорадка, боль в месте введения.

Часто: длительный плач, местное уплотнение, местный отек, покраснение.

Редко: узелковое утолщение в месте введения, местная болезненность.

Все эти симптомы являются преходящими и не требуют медикаментозного лечения.

Взаимодействие:

Вакцина может быть назначена одновременно (в один день) с вакцинами Национального календаря профилактических прививок, за исключением вакцин для профилактики туберкулеза, и с вакциной против желтой лихорадки. В этом случае вакцины должны вводиться разными шприцами в разные участки тела. Интервал между прививками против разных инфекций при раздельном их применении (не в один день) должен составлять не менее 1 мес.

Особые указания:

Процедура вакцинации должна выполняться при строгом соблюдении правил асептики и антисептики. В очень редких случаях возможно развитие аллергических реакций немедленного типа, в связи с этим привитые вакциной должны находиться в течение 30 минут после прививки под медицинским наблюдением

Как и при введении других парентеральных вакцин, места проведения прививок должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии, в первую очередь - адреналином. Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:

Вакцина не влияет на способность управлять транспортными средствами.

Форма выпуска/дозировка:

Суспензия для внутримышечного введения, 20 мкг/мл .

Упаковка: Серум Инститьют оф Индия Лтд.

По 0,5 мл или 1 мл в ампулы и флаконы.

По 10 ампул 0,5 мл или 1 мл в блистере из ПВХ, по 5 блистеров вместе с 5 экземплярами Инструкции по медицинскому применению в картонной пачке.

По 50 флаконов 0,5; 1; 5 мл или по 25 флаконов 10 мл вместе с 5 экземплярами Инструкции по медицинскому применению в картонной пачке.

На ампулу или флакон с вакциной для детей наносятся горизонтальные голубые полосы. На ампулу или флакон, содержащий 10 доз вакцины для детей, наносятся горизонтальные красные полосы.

На ампулу или флакон с вакциной для взрослых наносятся горизонтальные зеленые полосы. На ампулу или флакон, содержащий 10 доз вакцины для взрослых, наносятся горизонтальные фиолетовые полосы.

ООО "Нанолек"

По 10 ампул 1 мл в блистере из ПВХ вместе с Инструкцией по медицинскому применению в картонной пачке.

По 10 флаконов 1 мл вместе с Инструкцией по медицинскому применению в картонной пачке.

По 10 флаконов по 10 мл вместе с 10 экземплярами Инструкции по медицинскому применению в картонной пачке.

На этикетке картонной пачки с ампулами или флаконами с 1 дозой вакцины для взрослых наносятся горизонтальные зеленые полосы.

На этикетке картонной пачки с флаконами, содержащими 10 доз вакцины для взрослых, наносятся горизонтальные фиолетовые полосы.

Условия хранения:

В защищенном от света месте, при температуре от 2 до 8 °С. Хранить в недоступном для детей месте. Не замораживать.

Условия транспортирования

В защищенных от света контейнерах, при температуре от 2 до 8 °С. Не замораживать.

Срок годности:

Не использовать по истечении срока годности, указанного на этикетке

Условия отпуска из аптек: Для стационаров Регистрационный номер: ЛС-001140 Дата регистрации: 15.08.2011 / 20.11.2015 Дата окончания действия: Бессрочный Владелец Регистрационного удостоверения: Индия Производитель:   Представительство:   Серум Инститьют оф Индия, Лтд. Индия Дата обновления информации:   06.02.2017 Иллюстрированные инструкции

Спасибо

Вирусный гепатит В является широко распространенной инфекцией, как некогда оспа или холера. Чтобы уменьшить масштабы распространения гепатита В в популяции людей, используется вакцинация . Вакцинация представляет собой процесс активной иммунопрофилактики, в ходе которой организм становится невосприимчивым к инфекции, то есть не заболевает даже при тесном контакте с потенциально заразным индивидуумом. Основа вакцинации – это прививка от гепатита В, которая принята во многих развитых странах, в том числе в России.

От какого гепатита делают прививки

На сегодняшний день можно провести вакцинацию против двух видов гепатитов – А и В. Обе формы – вирусные. Гепатит А можно смело назвать "болезнью немытых рук", т.к. он передается при бытовых контактах. А гепатит В передается только через кровь. Не стоит думать, что заразиться могут только деклассированные элементы общества или наркоманы. Заразная доза крови - очень маленькая, для инфицирования достаточно капли, которая остается на игле шприца после инъекции. Вирус сохраняется даже в засохших каплях крови на ткани в течение двух недель. Гепатит А – относительно безопасен, он хорошо поддается терапии и не дает осложнений. А гепатит В опасен именно своими осложнениями – циррозом и раком печени.

Вакцинация против гепатита В в России обусловлена очень широким распространением заболевания, которое уже приобрело характер эпидемии. Вакцинация позволит предотвратить дальнейшее распространение инфекции , уменьшит количество инфицированных, и предупредит поздние и тяжелые осложнения в виде цирроза и рака печени.

Обязательна ли прививка?

На сегодняшний день любая прививка не является обязательной, в том числе против гепатита В, согласно положению международной хартии. Решение о вакцинации или об отказе от нее принимается только самим пациентом. Медицинский персонал лечебно-профилактических учреждений может только порекомендовать прививку от данного заболевания.

Однако, для некоторых групп людей, которые составляют категорию риска по заражению гепатитом В, прививка обязательна. Это работники учреждений здравоохранения, социальные работники, воспитатели, нянечки – все люди, которые по долгу службы очень часто взаимодействуют с людьми и различными биологическими жидкостями (кровь, моча, кал, слюна, пот, сперма, слезы и т.д.). Прививка может быть отменена, если в крови выявлено достаточное количество антител против патологии. В 2002 году Минздрав России ввел прививку от гепатита В в перечень обязательных для детей.

Нужна ли прививка от гепатита В?

В современном мире бурлит спор о необходимости прививок в принципе, и в том числе против гепатита В. Есть ярые сторонники и не менее ярые противники вакцинации. В большинстве случаев противники не являются врачами, биологами, молекулярными генетиками или вирусологами, поэтому имеют о предмете весьма поверхностные познания.

Существует дискуссия и в медицинском сообществе по поводу прививок, но она относится к вопросу – следует ли ко всем детям подходить с одним, единым календарем. Ведь в некоторых случаях лучше отложить вакцинацию, и провести ее в более благоприятное время. В подтверждение своих выводов о необходимости гибко подходить к графику вакцинации, врачи часто приводят примеры возникновения тяжелых осложнений, развившихся после прививки, сделанной в неблагоприятный период времени. Непрофессионалы, вдохновенно повествующие об их вреде, выдергивают данные случаи из контекста и подают информацию, как истинное свидетельство вреда вакцинации. Однако никто из врачей и специалистов-вирусологов не сомневается в необходимости прививок.

На фоне этого разберемся для чего делают прививку против гепатита В. Во-первых, распространение гепатита в России приобрело характер эпидемии, во-вторых заболевание склонно хронизироваться и давать серьезные отдаленные осложнения в виде цирроза и рака печени . Все это ведет к инвалидности и ранней смертности. Дети, заразившиеся гепатитом, практически всегда становятся хрониками. Люди думают, что заразиться их дети не смогут - ведь они воспитываются во вполне благополучной семье, не употребляют наркотики , и с кровью нигде не пересекаются. Это опасное заблуждение. Дети контактируют с кровью, например, в поликлинике. Вспомните, надевает ли медсестра новые стерильные перчатки для забора анализа крови ? А в детском саду ребенок может удариться, подраться, кто-то укусит малыша – вот и контакт с кровью. На улице валяются шприцы и множество других предметов, которые ребенок подбирает и рассматривает, и нередко тянет в рот - просто из любопытства. Поэтому вакцинация против гепатита В представляется довольно полезной вещью.

Сколько действует?

Согласно данным научных исследований, иммунитет против гепатита В сохраняется в течение 22 лет, при условии вакцинации в младенческом возрасте. Иногда у этой категории людей не обнаруживают в крови антитела против вируса гепатита В, но это не является показателем того, что нужно проводить новую вакцинацию. Просто не всегда удается захватить именно тот образец крови, в котором есть антитела.

Согласно выводам Всемирной Организации Здравоохранения, средний срок активного иммунитета против гепатита В после прививки сохраняется на протяжении 8 лет. В России нет разработанных методов и критериев для проведения повторной вакцинации, но ВОЗ рекомендует проходить обследование через 5 лет после прививки. Если в крови выявляется достаточное количество антител против гепатита В (более 10 мЕ/мл), то курс повторной вакцинации можно отложить минимум на год. В целом ВОЗ рекомендует проводить повтор прививки против гепатита В через 5-7 лет. Однако у многих людей иммунитет против гепатита В может оставаться на всю жизнь и после единственного курса.

Состав и производство вакцин

Сегодня применяются вакцины, полученные при помощи генно-инженерных технологий. Для этого из генома вируса гепатита В вырезают ген, кодирующий производство определенного белка – HbsAg. Затем методами молекулярной биологии в генотип дрожжевой клетки встраивают ген вирусного белка. В процессе синтеза собственных белков дрожжевая клетка вырабатывает и HBsAg, который называется австралийский антиген . Когда культура клеток размножится, наработав достаточно большое количество HBsAg, ее рост прекращают, удаляя питательную среду. Специальными химическими методиками проводят выделение вирусного белка, и очищают его от примесей.

После выделения чистого вирусного белка необходимо его нанести на некоторый носитель, в качестве которого выступает гидроксид алюминия. Гидроксид алюминия нерастворим в воде, поэтому после введения вакцины в организм он высвобождает вирусный белок порциями, не весь сразу - что и позволяет выработать иммунитет к гепатиту В, а не просто уничтожить слабый чужеродный агент. Помимо австралийского антигена и гидроксида алюминия, в состав вакцины входит минимальное количество консерванта – мертиолята, который позволяет сохранить активность препарата.

Сегодня все вакцины против гепатита В получают именно таким образом, а называются они рекомбинантными . Отличительное свойство рекомбинантных вакцин – полная безопасность, и способность во всех случаях приводить к формированию качественного иммунитета к гепатиту В.

Вакцины могут содержать 10 или 20 мкг австралийского антигена. Это обусловлено тем, что детям необходима меньшая доза для формирования иммунитета. Поэтому до 19 лет включительно прививают вакциной, содержащей по 10 мкг австралийского антигена, а с 20 лет – по 20 мкг. Для людей, склонных к аллергии или повышенной чувствительности существуют вакцины с количеством австралийского антигена по 2,5 или 5 мкг для применения детям, и по 10 мкг для использования у взрослых.

Какие вакцины применяют сегодня, и можно ли их менять?

Сегодня в России для прививок против гепатита В применяется несколько вакцин, изготавливаемых иностранными и отечественными фармацевтическими фирмами. Все они имеют одинаковый состав и одинаковые свойства. Поэтому прививаться можно любой из них.

Для выработки полноценного иммунитета от гепатита В необходимо сделать три прививки. Часто люди думают, что если первую прививку поставили одной вакциной, то все последующие надо непременно выполнять той же. Это не соответствует действительности. Все производители выпускают препарат с одинаковыми характеристиками, что позволяет заменять их друг на друга без какого-либо отрицательного эффекта на формирование иммунитета против гепатита В. Это означает, что первая прививка может быть поставлена одной вакциной, вторая – другой, а третья – вовсе третьей. Важно поставить все три прививки для формирования полноценного иммунитета.
В России доступны следующие вакцины против гепатита В:

  • Вакцина гепатита В рекомбинантная дрожжевая (производство – Россия);
  • Регевак В (Россия);
  • Эбербиовак (Куба);
  • Эувакс В (Южная Корея);
  • Энджерикс В (Бельгия);
  • Н-В-Vax II (США);
  • Шанвак (Индия);
  • Биовак (Индия);
  • Серум институт (Индия).
В России наиболее распространен ayw-тип вируса гепатита В, против которого создан препарат Регенвак В. Эффективны все вакцины, но данная направлена прицельно против наиболее распространенного на территории страны типа вируса.

Помимо вышеперечисленных вакцин, против гепатита В имеются комбинированные отечественные препараты: Бубо–М и Бубо–Кок. Бубо–М – против гепатита В, дифтерии и столбняка , а Бубо–Кок – против гепатита В, дифтерии, столбняка и коклюша . Также существует вакцина против гепатитов А и В, производимая фармацевтической фирмой Smith Kline.

Куда вводят вакцину?

Вакцина против гепатита В вводится инъекционным способом в мышцу. Нельзя вводить вещество подкожно, поскольку это значительно уменьшит ее эффективность, и приводит к образованию уплотнения. В Соединенных Штатах, по ошибке или неосторожности, введенная под кожу вакцина не считается действенной - ее аннулируют, и через некоторое время инъекцию делают повторно. Такой подход объясняется тем, что только при введении в мышцу вся доза поступает в кровь, и вызывает иммунный ответ должной силы.

Обычно маленьким детям до 3-летнего возраста, в том числе новорожденным, прививку ставят в бедро. Пациентам старшего возраста вакцину вводят в плечо. Такой выбор места для введения обусловлен тем, что на бедре и плече мышцы хорошо развиты, и подходят близко к коже. Не следует делать прививку в ягодицы, поскольку подкожный жировой слой развит хорошо, а мышца залегает глубоко, и достать ее сложнее. Кроме того, укол в ягодицы сопряжен с риском повреждения сосудов и нервов.

Прививка от гепатита В – инструкция

Укол делают в мышцу плеча или бедра, но не в ягодичную.

Сегодня существуют следующие схемы прививок от гепатита В:
1. Стандарт – 0 – 1 – 6 (первая прививка, вторая – через месяц, третья – через 6 месяцев). Самая эффективная схема.
2. Быстрая – 0 – 1 – 2 – 12 (первая прививка, вторая – через месяц, третья – через 2 месяца, четвертая – через год). Иммунитет вырабатывается быстро, схему используют для вакцинации людей, у которых имеется большой риск заражения гепатитом В.
3. Экстренная – 0 – 7 – 21 – 12 (первая прививка, вторая – через 7 дней, третья – через 21 день, четвертая – через 12 месяцев). Такая вакцинация используется для очень быстрой выработки иммунитета - например, перед операцией. Перед применением необходимо проконсультироваться со специалистом.

Отзывы

Так Вы у них спросите, и расскажите нам))

Вот именно это было в государственном поликлинике))

Существуют бесплатные прививки, за которые платит государство, а есть и платные прививки. Вам должны были предоставить выбор, платно или бесплатно.

Если бесплатная прививка,а почему врач говорить,что она будет платно?

Елена, с чего Вы взяли, что этот человек компетентен?
Где доказательства, что его слова - это не провокация? Или Вы считаете, что если он снят в интервью, то все должны верить, что он светило науки и проводил хоть какие-то исследования?
Вы имеете доказательства, что прививка и диабет взаимосвязаны?
Если имеете, почему не идете с этими доказательствами в суд?

Валентин! Неужели вы думаете что кто то на самом деле даст заключение о вине прививки в заболевании ребенка диабетом? Серьезно? У нас в стране? С нашей медициной?

Елена, это доказано?
У Вас есть на руках заключение, что прививка имеет прямую связь с диабетом?
Или врачами Вы считаете только тех, кто говорит то, что Вам больше нравится?

Если бы не правила обсуждения, я бы сказала ВСЕ что думаю о врачах, которые без разбору заставляют ставить прививку от гепатита В нашим детям. После нее, моя дочь заболела диабетом 1 типа. И как говорят настоящие ВРАЧИ, есть прямая связь между этим!! Родители, будьте бдительны!!! Не желаю ничего хорошего тем, кто уговорил меня согласиться на эту прививку ребенку. Это на их совести, а совести у них...

Доброго времени суток),у меня вышла небольшая проблема:при сдаче мед.комисси в плавсостав,медработники не углядели о просрочке действия прививки от гепатита В.Сдана она была в 1998г.Сейчас работодатель требует сделать прививку,а нахожусь в другом конце России.Могут ли мне сделать эту прививку в этом городе или нет?В поликлиниках отказывают(

Конечно, Председатель общества Промышленной медицины (на видео он рассказывает о необходимости прививки для новорождённых), будет выступать в пользу прививки для всех! Для думающей мамы этот человек не может являться авторитетом, т.к. он заинтересован в выпуске и последующей продаже вакцины. Он представитель Фармацевтической промышленности. Подумайте, люди, обратите внимание на побочные эффекты от вакцин, то, что пишут в инструкции - это только то, что изучено медициной, а большинство болезней нагрянут через много-много лет.

Моей дочери была сделана прививка от гепатита В (дата рождения 4.11.14)1я -13.01.15, вторая- 7.04.15, и третью 28.05.15.,подскажите правильно ли были сделаны вакцины или наша медсестра что-то напутала и у нас не выдержены сроки и что нам теперь делать?

Мне 38лет сделала прививку от гепатита б,появилось высыпание и температура уже седьмой день температура38,сыпь прошла,а температура нет,что делать

Если Вы уверены, что прививку поставили, то напишите отказ.
В документах будет числиться, что прививки не было, но Вы будете знать, что она была.

30.09.2014 года нас с ребёнком пригласили на 3 прививку против гепатита В. параллельно в этот же день нам поставили прививку АКДС и капли от полиомиелита. спустя шесть месяцев нам позвонил врач из детской консультации и сообщила, что у них в документах не стоит отметка о том, что нам сделана прививка против гепатита. я пришла в поликлинику и выяснилось, что в сертификате, тоже нет отметки. Возможно медсестра просто забыла сделать запись, а прививку сделала, так как согласие в карте на прививку есть. Как мне теперь быть? Если всё-таки нам её поставили и сейчас мы поставим ещё, какие могут быть последствия???

Светлана,здравствуйте.Прочитала ваш отзыв.Где вы нашли таких врачей?надо их всех по увольнять,не знают они ничего про гепатит в.Про кормления-даже если у вас хр.вирусный гепатит в,то ребенка можно кормить грудью.Хоть вирус и присутствует в молоке матери,но считается,что заражения не произойдет.и вообще заболевший гепатитом в в обществе не опасен,поэтому и посуду с полотенцем отдельно заводить не стоит. вот только всех домочадцев нужно привить,а вашему малышу в роддоме в первые сутки уже сделают прививку,а дальше по схеме еще 4 раза.

Мне 38лет, во время беременности выявлен гепатит С, в роддоме прививку не ставили, можно ли ставить прививку, если есть вероятность того что у ребенка гепатит С?

Были сделаны две вакцины от гепатита,затем при переезде в другой город, а также отсутствия третьей вакцины прошло почти два года, третья прививка не сделана, что мне делать, начинать заново прививаться или делать третью прививку несмотря на то что от первой прошло год и 10 месяцев?

В 2007 году мне сделали прививку от гепатита В, через какое то время повторили. После второй прививки день на 2-3 пошла сыпь по всему телу, рвало фонтаном, температура. Меня положили в больницу с подозрением на отравление либо аллергическую реакцию на прививку. Но терапевт посоветовал сдать маркеры на гепатиты. Результат таков: HBsAg НЕ ОБНАРУЖЕН, другие антигены гепатитов тоже не были обнаружены, зато АНТИ-HBcor сумм и АНТИ-Hbe присутствовали - то есть выработались (или были?)антитела к гепатиту Б.
Консультировалась с областным инфекционистом, тот посоветовал не делать третью вакцинацию, т.к. считал нецелесообразным, считал, что иммунитет пожизненный. Местные врачи поставили на меня клеймо хронической больной гепатитом Б. Как я им не доказываю, что у любого привитого человека вырабатываются антитела на прививку, не могут меня понять. Сейчас беременна 3 ребенком, и ко мне относятся как к прокаженной. когда ходила беременной со вторым, настаивали, чтоб после рождения не кормила ребенка грудью, а вообще дома завела себе отдельную посуду и полотенца. Но ведь сам вирус в крови не обнаружен? Почему такое отношение? Почему прежде чем мне сделать первую прививку от гепатита В не были проведены соответствующие анализы на маркеры. Сейчас хорошо рассуждать, что дескать, мной был уже перенесен гепатит Б до вакцинации, где гарантии, что меня не заразили этой вакцинацией?

Здравствуйте. Дочке 06.01.2013 г. сделали первую прививку от гепатита, 12.02.13 г. -вторую прививку, а третью сделали 04.02.2014 г. Схема прививок была нарушена из-за простудных заболеваний. Правильно ли нам их сделали, если между 1 и 3 прививкой прошел год?

Было сделано 3х кратно прививка 2002г и 2012сделали еще 3хкратно какие последствие могут быть правильно ли зто

Последняя актуализация описания производителем 06.06.2006

Фильтруемый список

Действующее вещество:

АТХ

Фармакологическая группа

Состав и форма выпуска

во флаконах стеклянных (тип 1, USP ) или ампулах стеклянных по 0,5 мл (1 детская доза) или по 5 мл (10 детских доз), или по 10 мл (20 детских доз); в коробке картонной 10, 25 и 50 флаконов или 50 ампул.

во флаконах стеклянных (тип 1, USP ) или ампулах стеклянных по 1 мл (1 взрослая доза) или по 5 мл (5 взрослых доз), или по 10 мл (10 взрослых доз); в коробке картонной 10, 25 и 50 флаконов или 50 ампул.

Способ применения и дозы

В/м, взрослым, детям старшего возраста и подросткам — в дельтовидную мышцу;

новорожденным и детям младшего возраста — в переднебоковую поверхность бедра.

Ни в коем случае вакцину нельзя вводить в/в.

Больным тромбоцитопенией и гемофилией вакцину следует вводить п/к.

Перед использованием флакон или ампулу с вакциной необходимо несколько раз хорошо встряхнуть до получения однородной суспензии. Процедура вакцинации должна выполняться при строгом соблюдении правил асептики и антисептики. Препарат из вскрытого многодозового флакона необходимо использовать в течение одного дня.

Разовая доза вакцины для детей и подростков до 19 лет — 0,5 мл (10 мкг HBsAg);

для взрослых от 19 лет — 1 мл (20 мкг HBsAg);

для пациентов отделения гемодиализа — 2 мл (40 мкг HBsAg).

Вакцина может быть назначена одновременно (в один день) с вакцинами Национального календаря прививок, за исключением БЦЖ, а также с вакциной против желтой лихорадки. В этом случае вакцины должны вводиться разными шприцами в разные места.

Схема иммунизации

Для достижения оптимального уровня защиты от гепатита B необходимы 3 в/м инъекции по следующим схемам:

Вакцинация детей в рамках Национального календаря профилактических прививок

Новорожденных детей вакцинируют трехкратно по схеме: 0-1-6 мес. Первое введение вакцины — в день рождения ребенка. Для новорожденных, матери которых являются носителями вируса гепатита B, рекомендуется схема вакцинации в 0-1-2-12 мес. Одновременно с первой прививкой может быть введен в/м в другое бедро иммуноглобулин против гепатита B.

Дети, подростки и взрослые, не привитые ранее против гепатита B, вакцинируются по схеме: 0-1-6 мес.

Ускоренная

В экстренных случаях проводят ускоренную вакцинацию по схеме:

1-я доза: в выбранный день;

2-я доза: через 1 мес после 1-й дозы;

3-я доза: через 2 мес после 1-й дозы;

4-я доза: через 12 мес после 1-й дозы.

Такая вакцинация приводит к быстрому развитию защиты против гепатита B, но титр антител может находиться у части привитых на более низком уровне, чем при стандартной иммунизации.

Вакцинация при гемодиализе

1-я доза 40 мкг (2 мл): в выбранный день;

2-я доза 40 мкг (2 мл): через 30 дней после 1-й дозы;

3-я доза 40 мкг (2 мл): через 60 дней после 1-й дозы;

4-я доза 40 мкг (2 мл): через 180 дней после 1-й дозы.

Вакцинация при установленном или подозреваемом контакте с вирусом гепатита B

При контакте с материалом, инфицированным вирусом гепатита B (например укол контаминированной иглой), первая доза вакцины против гепатита B должна быть введена одновременно с иммуноглобулином против гепатита B (инъекции в разные места). Дальнейшие прививки рекомендуется проводить по ускоренной схеме иммунизации.

Ревакцинация

При первичной иммунизации в 0, 1, 6 мес повторная вакцинация может понадобиться через 5 лет после первичного курса.

Условия хранения препарата Вакцина гепатита В рекомбинантная (рДНК)

При температуре 2-8 °C. Допускается кратковременное (не более 72 ч) транспортирование при температуре от 9 до 20 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности препарата Вакцина гепатита В рекомбинантная (рДНК)

2 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Инструкция по медицинскому применению

Вакцина гепатита В рекомбинантная (рДНК)
Инструкция по медицинскому применению - РУ № ЛС-001140

Дата последнего изменения: 27.04.2017

Лекарственная форма

Состав

Компоненты

1 доза для детей (0,5 мл) содержит

1 доза для взрослых (1 мл) содержит

Активное вещество

Поверхностный антиген вируса гепатита В (HBsAg) очищенный

Вспомогательные вещества

Алюминия (Al +3) гидроксид

0,25 мг в пересчете на алюминий

0,5 мг в пересчете на алюминий

Тиомерсал

Вакцина не содержит каких-либо субстратов человеческого или животного происхождения. Вакцина отвечает требованиям ВОЗ, предъявляемым к рекомбинантным вакцинам против гепатита В

Описание лекарственной формы

Гомогенная суспензия белого с серым оттенком цвета, без видимых посторонних включений, при отстаивании разделяющаяся на 2 слоя: верхний - бесцветная прозрачная жидкость, нижний - белый осадок, легко разбивающийся при встряхивании.

Характеристика

Вакцина представляет собой очищенный поверхностный антиген вируса гепатита В (HBsAg), сорбированный на геле алюминия гидроксида.

Поверхностный антиген получают при культивировании генетически модифицированных дрожжевых клеток Hansenula polymorpha К 3/8-1 ADW 001/4/7/96, в которые встроен ген поверхностного антигена.

Фармакологическая группа

МИБП – вакцина

Показания

Специфическая профилактика инфекции, вызываемой вирусом гепатита В, у детей в возрасте от 1 года и взрослых.

Противопоказания

  • период беременности и грудного вскармливания;
  • гиперчувствительность к вакцине против гепатита В и ее компонентам - дрожжам или тиомерсалу;
  • симптомы гиперчувствительности на предыдущее введение вакцины против гепатита В;
  • сильная реакция (температура выше 40°С, в месте введения отек, гиперемия свыше 8 см в диаметре) или поствакцинальное осложнение на предшествующее введение препарата;
  • острые инфекционные и неинфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний. Вакцинацию проводят через 2-4 недели после выздоровления (ремиссии);

При нетяжелых ОРВИ, острых кишечных заболеваниях прививки проводят сразу после нормализации температуры;

  • выраженный и тяжелый иммунодефицит у детей с ВИЧ-инфекцией.

ВИЧ - инфицирование не является противопоказанием к вакцинации против гепатита В.

Дети первого года жизни:

При проведении вакцинации против гепатита В детей первого года жизни используются вакцины, не содержащие консерванты.

Лица, временно освобожденные от прививок, должны быть взяты под наблюдение и привиты после снятия противопоказаний.

Способ применения и дозы

Перед использованием флакон (ампулу) с вакциной необходимо несколько раз хорошо встряхнуть до получения однородной суспензии.

Вакцину вводят внутримышечно:

  • детям младшего возраста (1-2 года) - в верхненаружную поверхность средней части бедра;
  • взрослым, подросткам и детям старшего возраста (более 2-х лет) - в дельтовидную мышцу.

Больным с нарушением свертываемости крови вакцину следует вводить подкожно.

Запрещено вводить вакцину внутривенно!

При введении вакцины следует убедиться, что игла не попала в сосудистое русло.

Препарат из вскрытого флакона с 10 дозами вакцины необходимо хранить при температуре 2-8 ºС и использовать в течение одного дня.

Разовая доза вакцины составляет:

  • для детей от 1 года, подростков и лиц до 19 лет - 0,5 мл (10 мкг HBsAg),
  • для лиц старше 19 лет - 1 мл (20 мкг HBsAg).

Вакцинация против вирусного гепатита В, не привитых ранее и не относящихся к группам риска лиц, проводится в соответствии с Национальным календарем профилактических прививок РФ и календарем профилактических прививок по эпидемическим показаниям (Приказ Минздрава России от 21 марта 2014 г № 125н) по схеме 0-1-6 (1-я доза в момент начала вакцинации, 2-я доза - через 1 мес. после введения 1-ой дозы, 3-я доза - через 6 мес. после введения 1-й дозы).

Детям, относящимся к группам риска (родившимся от матерей-носителей HBsAg, больных вирусным гепатитом В или перенесших вирусный гепатит В в третьем семестре беременности, не имеющих результатов обследования на маркеры гепатита В, потребляющих наркотические средства или психотропные вещества, из семей, в которых есть носитель HBsAg или больной острым вирусным гепатитом В и хроническими вирусными гепатитами) вакцинация проводится по схеме 0-1-2-12 (1-я доза в момент начала вакцинации, 2-я доза через 1 мес. после введения 1-й дозы, 3-я доза через 2 мес. после введения 1-й дозы, 4-я доза - через 12 мес. после введении 1-й дозы).

Контактные лица из очагов заболевания, не болевшие, не привитые и не имеющие сведений о профилактических прививках против вирусного гепатита В, подлежат вакцинации по схеме 0-1-6.

Вакцинации против гепатита В по схеме 0-1-6 подлежат также:

  • дети и взрослые, регулярно получающие кровь и ее препараты;
  • онкогематологические больные;
  • медицинские работники, имеющие контакт с кровью больных;
  • лица, занятые в производстве иммунологических препаратов из донорской и плацентарной крови;
  • студенты медицинских институтов и учащиеся средних медицинских учебных заведений (в первую очередь выпускники);
  • лица, употребляющие наркотики инъекционным путем.

Пациентам, получающим лечение гемодиализом, вакцину вводят четырехкратно по схеме: 0-1-2-6 или 0-1-2-3 в удвоенной возрастной дозе.

Непривитым лицам, у которых произошел контакт с материалом, инфицированным вирусом гепатита В, вакцинацию проводят по схеме 0-1-2. Одновременно с первой прививкой рекомендуется ввести внутримышечно (в другое место) иммуноглобулин человека против гепатита В в дозе 100 ME (детям до 10 лет) или 6-8 МЕ/кг (остальные возраста).

Непривитым пациентам, которым планируется проводить хирургические вмешательства, рекомендуется за месяц до операции провести вакцинацию по схеме 0-7-21 день.

Побочные действия

Классификация частоты развития побочных действий Всемирной Организации Здравоохранения (ВОЗ):

Очень часто: e1/10

Часто: от e1/100 до <1/10

Нечасто: от e1/1000 до <1/100

Редко: от e1/10000 до <1/1000

Очень редко: от <1/10000

При клинических и пост-маркетинговых исследованиях Вакцины гепатита В рекомбинантной (рДНК) были выявлены следующие побочные реакции:

Со стороны нервной системы:

Часто: головная боль.

Редко: головокружение.

Со стороны дыхательной, легочной и медиастинальной системы:

Часто: пневмония, кашель, озноб.

Со стороны кожной и подкожной ткани:

Редко: сыпь.

Со стороны опорно-двигательного аппарата, соединительной и костной ткани:

Редко: боль во всем теле.

Нежелательные реакции общие и в месте введения

Очень часто: лихорадка, боль в месте введения.

Часто: длительный плач, местное уплотнение, местный отек, покраснение.

Редко: узелковое утолщение в месте введения, местная болезненность.

Все эти симптомы являются преходящими и не требуют медикаментозного лечения.

Взаимодействие

Вакцина может быть назначена одновременно (в один день) с вакцинами Национального календаря профилактических прививок, за исключением вакцин для профилактики туберкулеза, и с вакциной против желтой лихорадки. В этом случае вакцины должны вводиться разными шприцами в разные участки тела. Интервал между прививками против разных инфекций при раздельном их применении (не в один день) должен составлять не менее 1 мес.

Влияние на способность управлять транспортными средствами

Вакцина не влияет на способность управлять транспортными средствами.

Меры предосторожности

Процедура вакцинации должна выполняться при строгом соблюдении правил асептики и антисептики. В очень редких случаях возможно развитие аллергических реакций немедленного типа, в связи с этим привитые вакциной должны находиться в течение 30 минут после прививки под медицинским наблюдением.

Как и при введении других парентеральных вакцин, места проведения прививок должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии, в первую очередь - адреналином.

Форма выпуска

Суспензия для внутримышечного введения.

Серум Инститьют оф Индия Лтд., Индия

По 0,5 мл или 1 мл в ампулы и флаконы. По 10 ампул 0,5 мл или 1 мл в блистере из ПВХ, по 5 блистеров вместе с 5 экземплярами Инструкции по медицинскому применению в картонной пачке. По 50 флаконов 0,5; 1; 5 мл или по 25 флаконов 10 мл вместе с 5 экземплярами Инструкции по медицинскому применению в картонной пачке.

На ампулу или флакон с вакциной для детей наносятся горизонтальные голубые полосы.

На ампулу или флакон, содержащий 10 доз вакцины для детей, наносятся горизонтальные красные полосы.

На ампулу или флакон с вакциной для взрослых наносятся горизонтальные зеленые полосы.

На ампулу или флакон, содержащий 10 доз вакцины для взрослых, наносятся горизонтальные фиолетовые полосы.

ООО «Нанолек»

По 10 ампул 1 мл в блистере из ПВХ вместе с Инструкцией по медицинскому применению в картонной пачке.

По 10 флаконов 1 мл вместе с Инструкцией по медицинскому применению в картонной пачке.

По 10 флаконов по 10 мл вместе с 10 экземплярами Инструкции по медицинскому применению в картонной пачке.

На этикетке картонной пачки с ампулами или флаконами с 1 дозой вакцины для взрослых наносятся горизонтальные зеленые полосы.

На этикетке картонной пачки с флаконами, содержащими 10 доз вакцины для взрослых, наносятся горизонтальные фиолетовые полосы.

Условия хранения

В защищенном от света месте при температуре от 2 до 8 °С. Хранить в недоступном для детей месте. Не замораживать.

Условия транспортирования:

В защищенных от света контейнерах при температуре от 2 до 8 °С. Не замораживать.

Срок годности

Срок годности вакцины 3 года. Не использовать по истечении срока годности, указанного на этикетке.

Условия отпуска из аптек

Для лечебно- профилактических учреждений.

ЛС-001140 от 2015-11-20
Вакцина гепатита В рекомбинантная (рДНК) - инструкция по медицинскому применению - РУ №

Вакцина применяется исключительно в профилактических целях. Главная задача вакцины (прививки) – выработка в организме иммунитета к инфекции, провоцируемой вирусом гепатита B. Прививка предназначается всем детям и взрослым, ранее не зараженным гепатитом B, новорождённым, чьи матери являются носителями вируса, а также работникам медицинской сферы. К каждой из этих категорий людей существует особый подход в плане вакцинации. Так медики, чья специальность связана с непосредственным контактом с большим количеством потенциальных носителей вируса, получают прививку каждые пять лет.

Еще одна роль вакцины – профилактика гепатоцеллюлярной карциномы. Прививка пресекает развитие ВГВ инфекции, вследствие которой обычно образуется рак печени. Из вышесказанного исходит, что прививка против гепатита В также является вакциной против гепатита D.

Противопоказания

При беременности и в период грудного кормления вакцинация откладывается на срок до двух-трёх лет, пока не прекратится грудное вскармливание младенца.

При определении у человека гиперчувствительности к компонентам вакцины (в частности, к тимеросалу), следует соблюдать особые инструкции по применению или же вовсе отказаться от вакцинации. В редких случаях у человека может наблюдаться непереносимость дрожжевых белков. Это также является критическим противопоказанием к прививке.

При обострении хронических болезней, а также при острых инфекционных и неинфекционных заболеваниях, необходимо дождаться полной ремиссии. И только спустя 2-4 недели с момента выздоровления, разрешается проведение вакцинации.

Также отменяется введение препарата при выраженном и тяжелом иммунодефиците у детей с ВИЧ-инфекцией. При этом ВИЧ-инфицирование само по себе к противопоказаниям не относится.

При повышенной температуре (свыше 40 градусов), гиперемии радиусом более 4 см в зоне введения или других отрицательных реакций на предшествующий укол вакцины, плановая прививка откладывается до наступления облегчений вышеуказанных симптомов и нормализации температуры.

Лекарственный состав


Генномодифицированные хлебопекарные дрожжи Saccharomyces cerevisiae

Все ныне существующие вакцины имеют схожий состав. Причина этому проста: в основе вакцины всегда лежат генномодифицированные хлебопекарные дрожжи Saccharomyces cerevisiae. В процессе генноинженерной модификации геном пекарских дрожжей дополняется отрезком генома вируса, что отвечает за синтез HBsAg – .

В итоге 90-95% массовой доли вакцины занимает синтезированный антиген. Остальные 5-10% занимают адъювант, консервант тимеросал и следы дрожжевого белка. Для усиления иммунного ответа от организма, как правило, используется гидроокись алюминия в роли адъюванта. Роль этого компонента крайне важна, ведь вакцина на основе одного-единственного антигена сама по себе имеет слабую иммуногенность. По этой причине препарат дополняется адъювантом Al(OH)3, благодаря чему достигается оптимальный уровень формирования вирусных антител.

Также важно дополнение вакцины тимеросалом, более известным под торговым названием Мертиолят. Вещество Thiomersal (–C9H9HgNaO2S–) является ртуть содержащим соединением, которое используется в роли антисептического и антигрибкового средства. В составе вакцин тимеросал используется в качестве антисептика и консерванта.

Но есть и отдельные виды вакцин против гепатита B, из состава которых исключены всякие виды консервантов. На то имеется минимум две причины:

  1. Непереносимость Мертиолята у малой части населения. В таких случаях необходима особая инструкция по применению вакцины. Относительная доля таких случаев всего 1:600 000. Но всё же существует риск осложнений вплоть до анафилактического шока и даже летального исхода.
  2. Вторая причина малозначима, но всё же является причиной исключения Мертиолята из состава некоторых вакцин. Использование тимеросала в роли консерванта для вакцин некогда было оспорено и породило массовые опасения. До настоящего времени не были предъявлены существенные аргументы, доказательства непригодности тимеросала для вышеуказанных целей. Но всё же в ответ на опасения, в США, Европе, и ещё некоторых странах, мертиолят был исключен из состава препаратов против гепатита B.

В итоге базовый состав препарат выглядит следующим образом:

  • антиген Адъювант (катализатор);
  • консервант-антисептик;
  • следы дрожжевых белков в незначительной пропорции.

Способ применения


Перед заполнением инъекционного шприца, ампулу с вакциной следует потрясти. Необходимость данного действия обусловлена тем, что содержимое ампулы неоднородно, так как компоненты оседают на дне ампулы. При хорошем встряхивании капсулы образуется однородная суспензия, пригодная для инъекции.

Детям старшего возраста, подросткам и взрослым инъекция вводится внутримышечно в дельтовидную мышцу. При этом разовая дозировка рассчитывается с учетом возраста.

Больным острой и хронической почечной недостаточностью полагается двойная доза прививки. Пациентам с диагнозом тромбоцитопении и гемофилии инъекция производится подкожно. Детям младшего возраста препарат вводится внутримышечно в переднебоковую поверхность бедра.

Важно знать, что прививку категорически запрещено вводить внутривенно.

Существует порядок иммунизации вакциной, ведь для достижения необходимого уровня образования антигенов, разовой вакцинации недостаточно. В большинстве случаев проводится курс, состоящий из трех инъекций, с определенной периодичностью. В редких случаях бывает достаточно 2-разового прививания, или же может требоваться 4 инъекции.

Рассмотрим самый распространённый порядок вакцинации. Первая инъекция вводится новорождённым в течение 12 часов от рождения, взрослым – в любую выбранную дату. Спустя 30 дней со дня первичной инъекции следует вводить вторую. Третья ампула назначается на срок от двух до пяти месяцев со дня получения второй. Итого курс вакцинации длится от 4 до 6 месяцев.

В медицине существует определение категории людей, имеющих высокий риск заражения гепатитом B. К этой группе относятся новорожденные, чьи матери инфицированы или больны гепатитом B, а также работники медицинской сферы.

В первом случае применяется четырехразовый режим инъекций, проводится следующим образом: первая ампула инъекции предоставляется в первые часы жизни младенца, последующие две вводятся с периодичностью в один месяц, и завершающая четвертая вводится в возрасте 12 месяцев. Такая же схема вакцинации, но уже с удвоенной дозировкой, применяется по отношению к пациентам отдела гемодиализа.

В 90% случаев бывает достаточно разового курса, состоящего из 2-4 укола. Медицинские исследования, проводимые на протяжении многих лет, показывают, что после курса прививок у человека образуется сильный иммунитет, по крайней мере, на 25 лет. Людям из групп риска, в частности, работникам медицинской сферы, полагается регулярная вакцинация с периодичностью в 5 лет.

Побочные действия


Покраснение после укола

Разрабатываемые на сегодняшний день вакцины против гепатита В, отличаются превосходной очисткой. В состав вакцины входит один-единственный антиген, массовая доля которого составляет 90-95%. Вышеуказанные факторы говорят о том, что данная вакцина сама по себе является практически на 100% безопасной, а также входит в число самых легко переносимых инъекций.

После прививки у 1 из 10 привитых наблюдаются местные реакции, такие как слабое покраснение зоны укола, незначительное уплотнение кожных покровов, ощущение дискомфорта при движениях. Но вышеупомянутые местные реакции нельзя назвать побочными действиями, потому что вакцина разрабатывается с учётом провоцирования незначительной воспалительной реакции в зоне инъекции.

Такое решение предусмотрено тем, что вводимому антигену требуется максимальная степень контакта с иммунокомпетентными клетками организма. Роль возбудителя воспаления играет гидроокись алюминия, входящая в состав прививки. Разумеется, такой ход предусматривается стремлением получить максимальную отдачу от прививания.


После вакцинации может незначительно подняться температура

В редких случаях у привитых может отмечаться следующая симптоматика: незначительное ухудшение самочувствия, слегка повышенная температура тела или легкое недомогание. Относительная доля подобных случаев крайне мала – отмечается у 1-5 людей из сотни привитых. Подобная реакция также считается неопасной, не требует врачебного вмешательства или приема дополнительных лекарств. Проходят вышеперечисленные симптомы довольно скоро – в течение одного-двух дней.

Следует также учитывать следующий фактор: у незначительно малой доли населения может иметься аллергия на компоненты вакцины. В таком случае предсказать исход непросто. Вакцинация может пройти как безболезненно, так и с тяжёлыми последствиями. Анафилактический шок, вследствие чего летальный исход – самый тяжёлый вид реакции на ввод в организм аллергена. Таких случаев было зарегистрировано единицы, а процентная доля случаев возникновения тяжелой аллергической реакции – 1 к 600 000.

В России зарегистрировано 6 видов вакцин. На практике используется 5 наименований препаратов от разных производителей. Каждая из них имеет своеобразный состав, предназначенный для разных целей.


Вакцина Эувакс

Вакцина, известная под торговым наименованием ЭУВАКС была исключена из употребления в Российской Федерации. Причиной этому послужили данные о том, что во Вьетнаме были зарегистрированы случаи летального исхода у детей вследствие иммунизации вышеупомянутым препаратом.